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Confronto dell'efficacia della stimolazione del nervo vago nell'orecchio e dietro l'orecchio

13 marzo 2024 aggiornato da: Alper Percin, Bahçeşehir University

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare: confronto tra l'efficacia della stimolazione nell'orecchio e dietro l'orecchio

L’uso della stimolazione del nervo vago (VSS), uno degli esempi di terapie di neuromodulazione, continua ad aumentare in campo medico. Fondamentalmente è possibile eseguire la VSS invasiva (iVSS) e quella transcutanea (tVSS). Il tVSS è maggiormente preferito per i suoi vantaggi quali la facile applicazione, la non necessità di un intervento chirurgico e il minor numero di effetti collaterali. La VSS è da tempo una modalità terapeutica approvata nel trattamento dell’epilessia e della depressione refrattaria. Il tVSS può essere somministrato dalla regione auricolare-auricolare o dall'orecchio posteriore. Il nervo vago (VS) appartiene al ramo parasimpatico del sistema nervoso autonomo e influisce sulle funzioni vitali. Esistono anche studi in letteratura che dimostrano che la stimolazione VS riduce l’infiammazione. Oltre a questo effetto, il nervo vago può anche mostrare attività analgesica attraverso le vie legate al dolore. Grazie ai suoi effetti antinfiammatori e analgesici, il VSS è diventato un nuovo metodo di trattamento nelle malattie in cui sono presenti diversi processi infiammatori nell'eziologia, come le malattie infiammatorie intestinali, le malattie del sistema muscolo-scheletrico e le malattie del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esistono valori generalmente accettati per i parametri di applicazione della taVNS (stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago) (ampiezza, frequenza, intensità, durata, lato); pertanto, ci sono applicazioni eterogenee negli studi. In una meta-analisi sul profilo di sicurezza di taVSS, l'irritazione cutanea locale (18. 2%), mal di testa (3,6%), nasofaringite (1,7%), vertigini (1,4%) e nausea (1,1%) e il trattamento con taVSS è stato segnalato come un trattamento efficace e sicuro con questi effetti collaterali, la maggior parte dei quali erano transitori e non ha richiesto ulteriori interventi.

Durante la taVNS, le attività autonome aumentano a favore del sistema parasimpatico e ciò si traduce in un aumento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Sebbene diversi studi abbiano dimostrato un aumento dell’HRV, i fattori che possono predire il cambiamento dell’HRV non sono chiari. In uno studio di Geng et al. utilizzando taVSS, è stato osservato che gli indicatori HRV che rappresentano l'attività del nervo vagale aumentavano significativamente quando la stimolazione veniva eseguita al mattino, ma la stimolazione serale non produceva risultati simili. Inoltre, hanno scoperto che i miglioramenti nelle misure dell’equilibrio autonomo erano più pronunciati in presenza di un’attività vagale inferiore; hanno anche scoperto che aumentando la durata della stimolazione, l’effetto di taVNS sull’HRV non era regolato dalla durata. In altre parole, i cambiamenti dell’HRV hanno avuto l’effetto migliore solo all’inizio della stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Central
      • Igdir, Central, Tacchino, 76000
        • Igdir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Non avere problemi di salute acuti o cronici,
  • Nessuna precedente applicazione di stimolazione del nervo vago transcutaneo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe, alcol o fumo
  • Essere nella fase post-menopausale
  • Storia della gravidanza
  • Storia nota di malattia acuta o cronica
  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco che influisca sul sistema nervoso autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione nell'orecchio
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a simulazione del nervo vago transcutaneo intra-auricolare.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Tutte le tecniche utilizzate per stimolare il nervo vago sono chiamate stimolazione del nervo vago.
Sperimentale: Dietro la stimolazione dell'orecchio
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a simulazione del nervo vago transcutaneo dietro l’orecchio.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Tutte le tecniche utilizzate per stimolare il nervo vago sono chiamate stimolazione del nervo vago.
Comparatore placebo: Stimolazione intraauricolare (dispositivo spento)
Per vedere l'effetto placebo della simulazione intraauricolare nei partecipanti di questo gruppo, l'elettrodo è stato posizionato all'interno dell'orecchio con il dispositivo chiuso e sono stati valutati i risultati.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Tutte le tecniche utilizzate per stimolare il nervo vago sono chiamate stimolazione del nervo vago.
Comparatore placebo: Stimolazione dietro l'orecchio (dispositivo spento)
Per vedere l'effetto placebo della simulazione dietro l'orecchio nei partecipanti di questo gruppo, l'elettrodo è stato posizionato all'interno dell'orecchio con il dispositivo chiuso e sono stati valutati i risultati.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago
Tutte le tecniche utilizzate per stimolare il nervo vago sono chiamate stimolazione del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
L'efficacia della stimolazione del nervo vago e il suo effetto sull'attività del sistema nervoso autonomo sono stati valutati utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca. A questo scopo è stato utilizzato il dispositivo Polar H7. La frequenza cardiaca è stata registrata in modo non invasivo sul torace per 5 minuti e la variabilità battito per battito (R-R) è stata misurata con il software Kubios.
Basale e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDYAP0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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