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Comparaison de l'efficacité de la stimulation du nerf vague intra-auriculaire et derrière l'oreille

13 mars 2024 mis à jour par: Alper Percin, Bahçeşehir University

Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire : comparaison de l'efficacité de la stimulation intra-auriculaire et derrière l'oreille

L'utilisation de la stimulation du nerf vague (VSS), l'un des exemples de thérapies de neuromodulation, continue de croître dans le domaine médical. Fondamentalement, des VSS invasifs (iVSS) et transcutanés (tVSS) peuvent être réalisés. Le tVSS est davantage préféré en raison de ses avantages tels qu'une application facile, ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale et ayant moins d'effets secondaires. Le VSS est depuis longtemps une modalité de traitement approuvée dans le traitement de l'épilepsie et de la dépression réfractaire. Le tVSS peut être administré à partir de la région auriculaire-auriculaire ou de l'oreille postérieure. Le nerf vague (VS) appartient à la branche parasympathique du système nerveux autonome et a un effet sur les fonctions vitales. Il existe également des études dans la littérature montrant que la stimulation du VS réduit l’inflammation. En plus de cet effet, le nerf vague peut également montrer une activité analgésique via des voies liées à la douleur. En raison de ses effets anti-inflammatoires et analgésiques, le VSS est devenu une nouvelle méthode de traitement des maladies dans lesquelles divers processus inflammatoires sont mis en évidence dans l'étiologie, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies du système musculo-squelettique et les maladies du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe pas de valeurs généralement acceptées pour les paramètres d'application du taVNS (stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire) (amplitude, fréquence, intensité, durée, côté) ; il existe donc des applications hétérogènes dans les études. Dans une méta-analyse sur le profil de sécurité du taVSS, une irritation cutanée locale (18. 2 %), des maux de tête (3,6 %), une rhinopharyngite (1,7 %), des étourdissements (1,4 %) et des nausées (1,1 %) ont été signalés et le traitement par taVSS a été signalé comme un traitement efficace et sûr avec ces effets secondaires, dont la plupart étaient transitoires. et n'a pas nécessité d'intervention supplémentaire.

Au cours du taVNS, les activités autonomes augmentent en faveur du système parasympathique, ce qui se traduit par une augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Bien qu'une augmentation du VRC ait été démontrée par différentes études, les facteurs qui peuvent prédire le changement du VRC ne sont pas clairs. Dans une étude de Geng et al. En utilisant taVSS, il a été observé que les indicateurs HRV représentant l'activité du nerf vagal augmentaient de manière significative lorsque la stimulation était effectuée le matin, mais que la stimulation du soir ne donnait pas de résultats similaires. De plus, ils ont constaté que les améliorations des mesures de l’équilibre autonome étaient plus prononcées en présence d’une activité vagale plus faible ; ils ont également constaté qu'en augmentant la durée de stimulation, l'effet du taVNS sur le VRC n'était pas régulé par la durée. En d’autres termes, les modifications du VRC n’ont eu le meilleur effet qu’au début de la stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Central
      • Igdir, Central, Turquie, 76000
        • Igdir University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus,
  • Ne pas avoir de problèmes de santé aigus ou chroniques,
  • Aucune application antérieure de stimulation transcutanée du nerf vague.

Critère d'exclusion:

  • Consommation de drogues, d'alcool ou de tabac
  • Être en phase postménopausique
  • Histoire de grossesse
  • Antécédents connus de maladie aiguë ou chronique
  • Avoir reçu un médicament affectant le système nerveux autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation intra-auriculaire
Les participants de ce groupe ont subi une simulation intra-auriculaire du nerf vague transcutané.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
Toutes les techniques utilisées pour stimuler le nerf vague sont appelées stimulation du nerf vague.
Expérimental: Stimulation derrière l'oreille
Les participants de ce groupe ont subi une simulation transcutanée du nerf vague derrière l’oreille.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
Toutes les techniques utilisées pour stimuler le nerf vague sont appelées stimulation du nerf vague.
Comparateur placebo: Stimulation intra-auriculaire (appareil éteint)
Afin de constater l’effet placebo de la simulation intra-auriculaire chez les participants de ce groupe, l’électrode a été placée à l’intérieur de l’oreille avec l’appareil fermé et les résultats ont été évalués.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
Toutes les techniques utilisées pour stimuler le nerf vague sont appelées stimulation du nerf vague.
Comparateur placebo: Stimulation derrière l’oreille (appareil éteint)
Afin de constater l’effet placebo de la simulation derrière l’oreille chez les participants de ce groupe, l’électrode a été placée à l’intérieur de l’oreille avec l’appareil fermé et les résultats ont été évalués.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
Toutes les techniques utilisées pour stimuler le nerf vague sont appelées stimulation du nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
L'efficacité de la stimulation du nerf vague et son effet sur l'activité du système nerveux autonome ont été évalués à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque. L'appareil Polar H7 a été utilisé à cet effet. La fréquence cardiaque a été enregistrée de manière non invasive sur la poitrine pendant 5 minutes et la variabilité battement par battement (R-R) a été mesurée avec le logiciel Kubios.
Au départ et immédiatement après l’intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahçeşehir University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDYAP0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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