Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet Vagusnervestimulering i øret og bak øret

13. mars 2024 oppdatert av: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering: Sammenligning av effektiviteten til stimulering i øret og bak øret

Bruken av vagusnervestimulering (VSS), et av eksemplene på nevromodulasjonsterapier, fortsetter å øke innen det medisinske feltet. I utgangspunktet kan invasiv (iVSS) og transkutan VSS (tVSS) utføres. tVSS er mer foretrukket på grunn av fordelene som enkel påføring, ikke krever kirurgisk prosedyre og har færre bivirkninger. VSS har lenge vært en godkjent behandlingsmodalitet i behandlingen av epilepsi og refraktær depresjon. tVSS kan administreres fra aurikulær-aurikulær eller bakre øreregion. Vagusnerven (VS) tilhører den parasympatiske grenen av det autonome nervesystemet og har effekt på vitale funksjoner. Det er også studier i litteraturen som viser at VS-stimulering reduserer betennelse. I tillegg til denne effekten kan vagusnerven også vise smertestillende aktivitet gjennom smerterelaterte veier. På grunn av sin betennelsesdempende og smertestillende effekt har VSS blitt en ny behandlingsmetode ved sykdommer der ulike betennelsesprosesser vises i etiologien som inflammatoriske tarmsykdommer, muskel- og skjelettsykdommer og sykdommer i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er ingen generelt aksepterte verdier for taVNS (transkutan auricular vagus nerve stimulation) applikasjonsparametere (amplitude, frekvens, intensitet, varighet, side); derfor er det heterogene anvendelser i studier. I en metaanalyse av sikkerhetsprofilen til taVSS, lokal hudirritasjon (18. 2 %), hodepine (3,6 %), nasofaryngitt (1,7 %), svimmelhet (1,4 %) og kvalme (1,1 %) ble rapportert og taVSS-behandling ble rapportert som en effektiv og sikker behandling med disse bivirkningene, hvorav de fleste var forbigående. og krevde ikke ytterligere inngrep.

Under taVNS øker autonome aktiviteter til fordel for det parasympatiske systemet og dette resulterer i en økning i hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Selv om en økning i HRV er påvist av forskjellige studier, er faktorene som kan forutsi endringen i HRV ikke klare. I en studie av Geng et al. ved bruk av taVSS ble det observert at HRV-indikatorer som representerer vagusnerveaktivitet økte betydelig når stimulering ble utført om morgenen, men kveldsstimulering ga ikke lignende resultater. I tillegg fant de at forbedringer i mål for autonom balanse var mer uttalt i nærvær av lavere vagal aktivitet; de fant også at ved å øke varigheten av stimulering, ble effekten av taVNS på HRV ikke regulert av varigheten. Med andre ord hadde HRV-endringer best effekt først i begynnelsen av stimuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central
      • Igdir, Central, Tyrkia, 76000
        • Igdir University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være 18 år eller eldre,
  • Har ingen akutte eller kroniske helseproblemer,
  • Ingen tidligere applikasjon for transkutan vagusnervestimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av narkotika, alkohol eller røyking
  • Å være i postmenopausal fase
  • Graviditetshistorie
  • Kjent historie med akutt eller kronisk sykdom
  • Etter å ha mottatt medisiner som påvirker det autonome nervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulering i øret
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk intra-øret transkutan vagusnervesimulering.
Alle teknikker som brukes for å stimulere vagusnerven kalles vagusnervestimulering.
Eksperimentell: Bak øret stimulering
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk transkutan vagusnervesimulering bak øret.
Alle teknikker som brukes for å stimulere vagusnerven kalles vagusnervestimulering.
Placebo komparator: Ørestimulering (enheten er slått av)
For å se placeboeffekten av in-ear simulering hos deltakere i denne gruppen, ble elektroden plassert inne i øret med enheten lukket og resultatene ble evaluert.
Alle teknikker som brukes for å stimulere vagusnerven kalles vagusnervestimulering.
Placebo komparator: Bak øret stimulering (enheten slått av)
For å se placeboeffekten av bak-øret simulering hos deltakere i denne gruppen, ble elektroden plassert inne i øret med enheten lukket og resultatene ble evaluert.
Alle teknikker som brukes for å stimulere vagusnerven kalles vagusnervestimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Effektiviteten av vagusnervestimulering, dens effekt på aktiviteten i det autonome nervesystemet ble evaluert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet. Polar H7-enhet ble brukt til dette. Hjertefrekvensen ble registrert ikke-invasivt over brystet i 5 minutter og slag-til-slag (R-R) variasjonen ble målt med Kubios programvare.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDYAP0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere