- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312293
Sammenligning av effektivitet Vagusnervestimulering i øret og bak øret
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering: Sammenligning av effektiviteten til stimulering i øret og bak øret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen generelt aksepterte verdier for taVNS (transkutan auricular vagus nerve stimulation) applikasjonsparametere (amplitude, frekvens, intensitet, varighet, side); derfor er det heterogene anvendelser i studier. I en metaanalyse av sikkerhetsprofilen til taVSS, lokal hudirritasjon (18. 2 %), hodepine (3,6 %), nasofaryngitt (1,7 %), svimmelhet (1,4 %) og kvalme (1,1 %) ble rapportert og taVSS-behandling ble rapportert som en effektiv og sikker behandling med disse bivirkningene, hvorav de fleste var forbigående. og krevde ikke ytterligere inngrep.
Under taVNS øker autonome aktiviteter til fordel for det parasympatiske systemet og dette resulterer i en økning i hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Selv om en økning i HRV er påvist av forskjellige studier, er faktorene som kan forutsi endringen i HRV ikke klare. I en studie av Geng et al. ved bruk av taVSS ble det observert at HRV-indikatorer som representerer vagusnerveaktivitet økte betydelig når stimulering ble utført om morgenen, men kveldsstimulering ga ikke lignende resultater. I tillegg fant de at forbedringer i mål for autonom balanse var mer uttalt i nærvær av lavere vagal aktivitet; de fant også at ved å øke varigheten av stimulering, ble effekten av taVNS på HRV ikke regulert av varigheten. Med andre ord hadde HRV-endringer best effekt først i begynnelsen av stimuleringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Igdir, Central, Tyrkia, 76000
- Igdir University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være 18 år eller eldre,
- Har ingen akutte eller kroniske helseproblemer,
- Ingen tidligere applikasjon for transkutan vagusnervestimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av narkotika, alkohol eller røyking
- Å være i postmenopausal fase
- Graviditetshistorie
- Kjent historie med akutt eller kronisk sykdom
- Etter å ha mottatt medisiner som påvirker det autonome nervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulering i øret
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk intra-øret transkutan vagusnervesimulering.
|
Alle teknikker som brukes for å stimulere vagusnerven kalles vagusnervestimulering.
|
|
Eksperimentell: Bak øret stimulering
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk transkutan vagusnervesimulering bak øret.
|
Alle teknikker som brukes for å stimulere vagusnerven kalles vagusnervestimulering.
|
|
Placebo komparator: Ørestimulering (enheten er slått av)
For å se placeboeffekten av in-ear simulering hos deltakere i denne gruppen, ble elektroden plassert inne i øret med enheten lukket og resultatene ble evaluert.
|
Alle teknikker som brukes for å stimulere vagusnerven kalles vagusnervestimulering.
|
|
Placebo komparator: Bak øret stimulering (enheten slått av)
For å se placeboeffekten av bak-øret simulering hos deltakere i denne gruppen, ble elektroden plassert inne i øret med enheten lukket og resultatene ble evaluert.
|
Alle teknikker som brukes for å stimulere vagusnerven kalles vagusnervestimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Effektiviteten av vagusnervestimulering, dens effekt på aktiviteten i det autonome nervesystemet ble evaluert ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet.
Polar H7-enhet ble brukt til dette.
Hjertefrekvensen ble registrert ikke-invasivt over brystet i 5 minutter og slag-til-slag (R-R) variasjonen ble målt med Kubios programvare.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Szeles JC, Kampusch S, Thurk F, Clodi C, Thomas N, Fichtenbauer S, Schwanzer C, Schwarzenberger S, Neumayer C, Kaniusas E. Bursted auricular vagus nerve stimulation alters heart rate variability in healthy subjects. Physiol Meas. 2021 Oct 29;42(10). doi: 10.1088/1361-6579/ac24e6.
- Carandina A, Rodrigues GD, Di Francesco P, Filtz A, Bellocchi C, Furlan L, Carugo S, Montano N, Tobaldini E. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular autonomic control in health and disease. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102893. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102893. Epub 2021 Oct 9.
- Trevizol AP, Shiozawa P, Taiar I, Soares A, Gomes JS, Barros MD, Liquidato BM, Cordeiro Q. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Major Depressive Disorder: An Open Label Proof-of-Concept Trial. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):453-454. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.001. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- Peng X, Baker-Vogel B, Sarhan M, Short EB, Zhu W, Liu H, Kautz S, Badran BW. Left or right ear? A neuroimaging study using combined taVNS/fMRI to understand the interaction between ear stimulation target and lesion location in chronic stroke. Brain Stimul. 2023 Jul-Aug;16(4):1144-1153. doi: 10.1016/j.brs.2023.07.050. Epub 2023 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDYAP0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .