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귀내 및 귀뒤 미주신경 자극의 효과 비교

2024년 3월 13일 업데이트: Alper Percin, Bahçeşehir University

경피적 심이미주신경 자극: 귀내 자극과 귀뒤 자극의 효과 비교

신경조절요법의 한 예인 미주신경자극(VSS)이 의료분야에서 계속해서 증가하고 있다. 기본적으로 침습적(iVSS) 및 경피적 VSS(tVSS)가 수행될 수 있습니다. tVSS는 적용이 쉽고, 수술이 필요하지 않으며, 부작용이 적다는 장점 때문에 더욱 선호됩니다. VSS는 오랫동안 간질 및 불응성 우울증 치료에 승인된 치료 방식이었습니다. tVSS는 귀-귀 또는 후귀 영역에서 투여될 수 있습니다. 미주신경(VS)은 자율신경계의 부교감신경 분지에 속하며 중요한 기능에 영향을 미칩니다. VS 자극이 염증을 감소시킨다는 것을 보여주는 문헌 연구도 있습니다. 이 효과 외에도 미주 신경은 통증 관련 경로를 통해 진통 활성을 나타낼 수도 있습니다. VSS는 항염증 및 진통 효과로 인해 염증성 장 질환, 근골격계 질환, 중추신경계 질환 등 원인에 따라 다양한 염증 과정이 나타나는 질환의 새로운 치료법으로 자리잡고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

taVNS(경피적 심이 미주 신경 자극) 적용 매개변수(진폭, 빈도, 강도, 기간, 측면)에 대해 일반적으로 허용되는 값은 없습니다. 따라서 연구에는 이질적인 적용이 있습니다. taVSS의 안전성 프로파일에 대한 메타분석에서는 국소 피부 자극(18. 2%), 두통(3.6%), 비인두염(1.7%), 현기증(1.4%), 오심(1.1%) 등이 보고되었으며, taVSS 치료는 이러한 부작용이 대부분 일시적인 효과적이고 안전한 치료법으로 보고되었다. 추가적인 개입이 필요하지 않았습니다.

taVNS 동안 부교감신경계에 유리한 자율 활동이 증가하고 이로 인해 심박수 변이도(HRV)가 증가합니다. HRV의 증가는 다양한 연구를 통해 입증되었지만 HRV의 변화를 예측할 수 있는 요인은 명확하지 않습니다. Geng 등의 연구에서. taVSS를 사용하여 아침에 자극을 수행한 경우 미주 신경 활동을 나타내는 HRV 지표가 크게 증가했지만 저녁 자극에서는 유사한 결과가 나타나지 않는 것으로 관찰되었습니다. 또한, 그들은 미주신경 활동이 낮을수록 자율신경 균형 측정의 개선이 더 두드러진다는 것을 발견했습니다. 그들은 또한 자극 기간을 늘림으로써 HRV에 대한 taVNS의 효과가 기간에 따라 조절되지 않는다는 것을 발견했습니다. 즉, HRV 변화는 자극 시작 시에만 가장 좋은 효과를 나타냈습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Central
      • Igdir, Central, 칠면조, 76000
        • Igdir University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 하며,
  • 급성 또는 만성 건강 문제가 없으며,
  • 이전에 경피적 미주신경 자극을 적용한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 마약, 술, 흡연을 사용하는 경우
  • 폐경기 이후 단계에 있는 경우
  • 임신 이력
  • 급성 또는 만성 질환의 알려진 병력
  • 자율신경계에 영향을 미치는 약물을 투여받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인이어 자극
이 그룹의 참가자들은 귀 내 경피적 미주 신경 시뮬레이션을 받았습니다.
장치: 경피 미주 신경 자극
미주 신경을 자극하는 데 사용되는 모든 기술을 미주 신경 자극이라고 합니다.
실험적: 귀뒤 자극
이 그룹의 참가자들은 귀 뒤의 경피적 미주 신경 시뮬레이션을 받았습니다.
장치: 경피 미주 신경 자극
미주 신경을 자극하는 데 사용되는 모든 기술을 미주 신경 자극이라고 합니다.
위약 비교기: 인이어 자극(장치가 꺼진 상태)
이 그룹의 참가자를 대상으로 인이어 시뮬레이션의 위약 효과를 확인하기 위해 장치를 닫은 상태에서 전극을 귀 내부에 배치하고 결과를 평가했습니다.
장치: 경피 미주 신경 자극
미주 신경을 자극하는 데 사용되는 모든 기술을 미주 신경 자극이라고 합니다.
위약 비교기: 귀 뒤 자극(장치가 꺼진 상태)
이 그룹의 참가자에서 귀 뒤 시뮬레이션의 위약 효과를 확인하기 위해 장치를 닫은 상태에서 전극을 귀 내부에 배치하고 결과를 평가했습니다.
장치: 경피 미주 신경 자극
미주 신경을 자극하는 데 사용되는 모든 기술을 미주 신경 자극이라고 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화
기간: 기준선과 개입 직후
미주신경 자극의 효과, 자율신경계 활동에 미치는 영향을 심박수 변이도를 이용하여 평가하였습니다. 이를 위해 Polar H7 장치가 사용되었습니다. 심박수는 5분 동안 가슴 부위에서 비침습적으로 기록되었으며, Kubios 소프트웨어를 사용하여 박동 간(R-R) 변동성을 측정했습니다.
기준선과 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bahçeşehir University

수사관

  • 연구 의자: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDYAP0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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