- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312293
Jämförelse av effektivitet Vagusnervstimulering i örat och bakom örat
Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering: Jämförelse av effektiviteten av In-ear- och Behınd-Ear-stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga allmänt accepterade värden för taVNS (transkutan aurikulär vagusnervstimulering) applikationsparametrar (amplitud, frekvens, intensitet, varaktighet, sida); därför finns det heterogena tillämpningar i studier. I en metaanalys av säkerhetsprofilen för taVSS, lokal hudirritation (18. 2 %), huvudvärk (3,6 %), nasofaryngit (1,7 %), yrsel (1,4 %) och illamående (1,1 %) rapporterades och taVSS-behandling rapporterades som en effektiv och säker behandling med dessa biverkningar, varav de flesta var övergående och krävde inte ytterligare ingrepp.
Under taVNS ökar autonoma aktiviteter till förmån för det parasympatiska systemet och detta resulterar i en ökning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Även om en ökning av HRV har påvisats av olika studier, är de faktorer som kan förutsäga förändringen i HRV inte klara. I en studie av Geng et al. med taVSS observerades det att HRV-indikatorer som representerar vagusnervens aktivitet ökade signifikant när stimulering utfördes på morgonen, men kvällsstimulering gav inte liknande resultat. Dessutom fann de att förbättringar i mått på autonom balans var mer uttalade i närvaro av lägre vagal aktivitet; de fann också att genom att öka stimuleringens varaktighet reglerades inte effekten av taVNS på HRV av varaktigheten. Med andra ord hade HRV-förändringar bäst effekt först i början av stimuleringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Igdir, Central, Kalkon, 76000
- Igdir University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre,
- Att inte ha några akuta eller kroniska hälsoproblem,
- Ingen tidigare applikation för transkutan vagusnervstimulering.
Exklusions kriterier:
- Använder droger, alkohol eller röker
- Att vara i postmenopausal fas
- Graviditetshistoria
- Känd historia av akut eller kronisk sjukdom
- Har fått någon medicin som påverkar det autonoma nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: In-ear stimulering
Deltagarna i denna grupp genomgick intra-örat transkutan vagusnerv simulering.
|
Alla tekniker som används för att stimulera vagusnerven kallas vagusnervstimulering.
|
Experimentell: Bakom örat stimulering
Deltagarna i denna grupp genomgick transkutan vagusnerversimulering bakom örat.
|
Alla tekniker som används för att stimulera vagusnerven kallas vagusnervstimulering.
|
Placebo-jämförare: In-ear-stimulering (enheten avstängd)
För att se placeboeffekten av in-ear simulering hos deltagare i denna grupp placerades elektroden inuti örat med enheten stängd och resultaten utvärderades.
|
Alla tekniker som används för att stimulera vagusnerven kallas vagusnervstimulering.
|
Placebo-jämförare: Bakom örat stimulering (enheten avstängd)
För att se placeboeffekten av bakom-örat-simulering hos deltagare i denna grupp placerades elektroden inuti örat med enheten stängd och resultaten utvärderades.
|
Alla tekniker som används för att stimulera vagusnerven kallas vagusnervstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Effektiviteten av vagusnervstimulering, dess effekt på det autonoma nervsystemets aktivitet utvärderades med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet.
Polar H7-enhet användes för detta.
Hjärtfrekvensen registrerades icke-invasivt över bröstet i 5 minuter och variabiliteten från slag till slag (R-R) mättes med Kubios programvara.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Szeles JC, Kampusch S, Thurk F, Clodi C, Thomas N, Fichtenbauer S, Schwanzer C, Schwarzenberger S, Neumayer C, Kaniusas E. Bursted auricular vagus nerve stimulation alters heart rate variability in healthy subjects. Physiol Meas. 2021 Oct 29;42(10). doi: 10.1088/1361-6579/ac24e6.
- Carandina A, Rodrigues GD, Di Francesco P, Filtz A, Bellocchi C, Furlan L, Carugo S, Montano N, Tobaldini E. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular autonomic control in health and disease. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102893. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102893. Epub 2021 Oct 9.
- Trevizol AP, Shiozawa P, Taiar I, Soares A, Gomes JS, Barros MD, Liquidato BM, Cordeiro Q. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Major Depressive Disorder: An Open Label Proof-of-Concept Trial. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):453-454. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.001. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- Peng X, Baker-Vogel B, Sarhan M, Short EB, Zhu W, Liu H, Kautz S, Badran BW. Left or right ear? A neuroimaging study using combined taVNS/fMRI to understand the interaction between ear stimulation target and lesion location in chronic stroke. Brain Stimul. 2023 Jul-Aug;16(4):1144-1153. doi: 10.1016/j.brs.2023.07.050. Epub 2023 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDYAP0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vagus nervstimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändAnatomi av normala mänskliga nerver | Mikroskopisk studie | Studie av myelinerad nerv och omyelinerad nervTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalAvslutadNerv; Störning, sympatisk
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...AvslutadJämviktsstörning, Vestibulär nervSchweiz
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Anmälan via inbjudanFriska | Nerv; Störning, sympatisk
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of KoreaAvslutadElektrisk stimulering | Frenisk nervKorea, Republiken av
-
Northwell HealthAvslutadVagus nervstimuleringFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutad
-
Istanbul Gelisim UniversityHar inte rekryterat ännuVagus nervstimulering | Elektroencefalografi | Elektromyografi
Kliniska prövningar på Transkutan vagusnervstimulering
-
Northwell HealthAvslutadStroke | Hemipares | Cerebrovaskulär olycka (CVA)Förenta staterna
-
University of Turin, ItalyPolitecnico di MilanoAvslutadDiagnostiserar sjukdom | Vagus nervsjukdomarItalien
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Aktivitet, MotorKalkon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringNeuropatisk smärta | StrålbehandlingsbiverkningKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTakeda FranceHar inte rekryterat ännu
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichEuropean UnionAvslutadPerinatal DHA and Folate Status | Neurological DevelopmentUngern, Tyskland, Spanien
-
Bahçeşehir UniversityRekrytering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangOkänd