Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet Vagusnervstimulering i örat och bakom örat

13 mars 2024 uppdaterad av: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering: Jämförelse av effektiviteten av In-ear- och Behınd-Ear-stimulering

Användningen av vagusnervstimulering (VSS), ett av exemplen på neuromodulationsterapier, fortsätter att öka inom det medicinska området. I grund och botten kan invasiv (iVSS) och transkutan VSS (tVSS) utföras. tVSS är mer föredraget på grund av dess fördelar som enkel applicering, inte kräver kirurgiskt ingrepp och har färre biverkningar. VSS har länge varit en godkänd behandlingsmodalitet vid behandling av epilepsi och refraktär depression. tVSS kan administreras från den aurikulära-aurikulära eller bakre öronregionen. Vagusnerven (VS) tillhör den parasympatiska grenen av det autonoma nervsystemet och har effekt på vitala funktioner. Det finns även studier i litteraturen som visar att VS-stimulering minskar inflammation. Utöver denna effekt kan vagusnerven också visa smärtstillande aktivitet genom smärtrelaterade vägar. På grund av dess antiinflammatoriska och smärtstillande effekter har VSS blivit en ny behandlingsmetod vid sjukdomar där olika inflammatoriska processer visas i etiologin såsom inflammatoriska tarmsjukdomar, sjukdomar i rörelseorganen och sjukdomar i centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns inga allmänt accepterade värden för taVNS (transkutan aurikulär vagusnervstimulering) applikationsparametrar (amplitud, frekvens, intensitet, varaktighet, sida); därför finns det heterogena tillämpningar i studier. I en metaanalys av säkerhetsprofilen för taVSS, lokal hudirritation (18. 2 %), huvudvärk (3,6 %), nasofaryngit (1,7 %), yrsel (1,4 %) och illamående (1,1 %) rapporterades och taVSS-behandling rapporterades som en effektiv och säker behandling med dessa biverkningar, varav de flesta var övergående och krävde inte ytterligare ingrepp.

Under taVNS ökar autonoma aktiviteter till förmån för det parasympatiska systemet och detta resulterar i en ökning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Även om en ökning av HRV har påvisats av olika studier, är de faktorer som kan förutsäga förändringen i HRV inte klara. I en studie av Geng et al. med taVSS observerades det att HRV-indikatorer som representerar vagusnervens aktivitet ökade signifikant när stimulering utfördes på morgonen, men kvällsstimulering gav inte liknande resultat. Dessutom fann de att förbättringar i mått på autonom balans var mer uttalade i närvaro av lägre vagal aktivitet; de fann också att genom att öka stimuleringens varaktighet reglerades inte effekten av taVNS på HRV av varaktigheten. Med andra ord hade HRV-förändringar bäst effekt först i början av stimuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central
      • Igdir, Central, Kalkon, 76000
        • Igdir University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre,
  • Att inte ha några akuta eller kroniska hälsoproblem,
  • Ingen tidigare applikation för transkutan vagusnervstimulering.

Exklusions kriterier:

  • Använder droger, alkohol eller röker
  • Att vara i postmenopausal fas
  • Graviditetshistoria
  • Känd historia av akut eller kronisk sjukdom
  • Har fått någon medicin som påverkar det autonoma nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: In-ear stimulering
Deltagarna i denna grupp genomgick intra-örat transkutan vagusnerv simulering.
Alla tekniker som används för att stimulera vagusnerven kallas vagusnervstimulering.
Experimentell: Bakom örat stimulering
Deltagarna i denna grupp genomgick transkutan vagusnerversimulering bakom örat.
Alla tekniker som används för att stimulera vagusnerven kallas vagusnervstimulering.
Placebo-jämförare: In-ear-stimulering (enheten avstängd)
För att se placeboeffekten av in-ear simulering hos deltagare i denna grupp placerades elektroden inuti örat med enheten stängd och resultaten utvärderades.
Alla tekniker som används för att stimulera vagusnerven kallas vagusnervstimulering.
Placebo-jämförare: Bakom örat stimulering (enheten avstängd)
För att se placeboeffekten av bakom-örat-simulering hos deltagare i denna grupp placerades elektroden inuti örat med enheten stängd och resultaten utvärderades.
Alla tekniker som används för att stimulera vagusnerven kallas vagusnervstimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
Effektiviteten av vagusnervstimulering, dess effekt på det autonoma nervsystemets aktivitet utvärderades med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet. Polar H7-enhet användes för detta. Hjärtfrekvensen registrerades icke-invasivt över bröstet i 5 minuter och variabiliteten från slag till slag (R-R) mättes med Kubios programvara.
Baslinje och omedelbart efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDYAP0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vagus nervstimulering

Kliniska prövningar på Transkutan vagusnervstimulering

3
Prenumerera