Comparación de la eficacia de la estimulación del nervio vago intraauricular y detrás de la oreja
13 de marzo de 2024 actualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular: comparación de la eficacia de la estimulación intraauricular y detrás de la oreja
El uso de la estimulación del nervio vago (VSS), uno de los ejemplos de terapias de neuromodulación, sigue aumentando en el campo médico.
Básicamente, se puede realizar VSS invasiva (iVSS) y transcutánea (tVSS).
tVSS es más preferido debido a sus ventajas, como su fácil aplicación, no requiere procedimiento quirúrgico y tiene menos efectos secundarios.
VSS ha sido durante mucho tiempo una modalidad de tratamiento aprobada en el tratamiento de la epilepsia y la depresión refractaria.
tVSS se puede administrar desde la región auricular-auricular o desde la región posterior del oído.
El nervio vago (VS) pertenece a la rama parasimpática del sistema nervioso autónomo y influye en las funciones vitales.
También hay estudios en la literatura que muestran que la estimulación VS reduce la inflamación.
Además de este efecto, el nervio vago también puede mostrar actividad analgésica a través de vías relacionadas con el dolor.
Debido a sus efectos antiinflamatorios y analgésicos, VSS se ha convertido en un nuevo método de tratamiento en enfermedades en las que se muestran diversos procesos inflamatorios en la etiología, como enfermedades inflamatorias intestinales, enfermedades del sistema musculoesquelético y enfermedades del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen valores generalmente aceptados para los parámetros de aplicación de taVNS (estimulación transcutánea del nervio vago auricular) (amplitud, frecuencia, intensidad, duración, lado); por lo tanto, existen aplicaciones heterogéneas en los estudios. En un metanálisis sobre el perfil de seguridad de taVSS, la irritación local de la piel (18. 2%), dolor de cabeza (3,6%), nasofaringitis (1,7%), mareos (1,4%) y náuseas (1,1%) y el tratamiento con taVSS se informó como un tratamiento eficaz y seguro con estos efectos secundarios, la mayoría de los cuales fueron transitorios. y no requirió intervención adicional.
Durante taVNS, las actividades autónomas aumentan a favor del sistema parasimpático y esto da como resultado un aumento en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Aunque diferentes estudios han demostrado un aumento de la VFC, los factores que pueden predecir el cambio en la VFC no están claros. En un estudio de Geng et al. Usando taVSS, se observó que los indicadores de VFC que representan la actividad del nervio vago aumentaron significativamente cuando la estimulación se realizó por la mañana, pero la estimulación por la noche no arrojó resultados similares. Además, encontraron que las mejoras en las medidas del equilibrio autónomo eran más pronunciadas en presencia de una menor actividad vagal; También encontraron que al aumentar la duración de la estimulación, el efecto de taVNS sobre la VFC no estaba regulado por la duración. En otras palabras, los cambios en la VFC tuvieron el mejor efecto sólo al comienzo de la estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central
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Igdir, Central, Pavo, 76000
- Igdir University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más,
- No tener ningún problema de salud agudo o crónico,
- Sin aplicación previa de estimulación transcutánea del nervio vago.
Criterio de exclusión:
- Usar drogas, alcohol o fumar
- Estar en la fase posmenopáusica
- Historia del embarazo
- Historia conocida de enfermedad aguda o crónica.
- Haber recibido algún medicamento que afecte al sistema nervioso autónomo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación en el oído
Los participantes de este grupo se sometieron a una simulación del nervio vago transcutáneo intraocular.
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Todas las técnicas utilizadas para estimular el nervio vago se denominan estimulación del nervio vago.
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Experimental: Estimulación detrás de la oreja
Los participantes de este grupo se sometieron a una simulación transcutánea del nervio vago detrás de la oreja.
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Todas las técnicas utilizadas para estimular el nervio vago se denominan estimulación del nervio vago.
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Comparador de placebos: Estimulación intraauricular (dispositivo apagado)
Para ver el efecto placebo de la simulación en el oído en los participantes de este grupo, se colocó el electrodo dentro del oído con el dispositivo cerrado y se evaluaron los resultados.
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Todas las técnicas utilizadas para estimular el nervio vago se denominan estimulación del nervio vago.
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Comparador de placebos: Estimulación detrás de la oreja (dispositivo apagado)
Para ver el efecto placebo de la simulación detrás de la oreja en los participantes de este grupo, se colocó el electrodo dentro del oído con el dispositivo cerrado y se evaluaron los resultados.
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Todas las técnicas utilizadas para estimular el nervio vago se denominan estimulación del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La eficacia de la estimulación del nervio vago y su efecto sobre la actividad del sistema nervioso autónomo se evaluaron mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Para ello se utilizó el dispositivo Polar H7.
La frecuencia cardíaca se registró de forma no invasiva sobre el pecho durante 5 minutos y la variabilidad latido a latido (R-R) se midió con el software Kubios.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Szeles JC, Kampusch S, Thurk F, Clodi C, Thomas N, Fichtenbauer S, Schwanzer C, Schwarzenberger S, Neumayer C, Kaniusas E. Bursted auricular vagus nerve stimulation alters heart rate variability in healthy subjects. Physiol Meas. 2021 Oct 29;42(10). doi: 10.1088/1361-6579/ac24e6.
- Carandina A, Rodrigues GD, Di Francesco P, Filtz A, Bellocchi C, Furlan L, Carugo S, Montano N, Tobaldini E. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular autonomic control in health and disease. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102893. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102893. Epub 2021 Oct 9.
- Trevizol AP, Shiozawa P, Taiar I, Soares A, Gomes JS, Barros MD, Liquidato BM, Cordeiro Q. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Major Depressive Disorder: An Open Label Proof-of-Concept Trial. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):453-454. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.001. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- Peng X, Baker-Vogel B, Sarhan M, Short EB, Zhu W, Liu H, Kautz S, Badran BW. Left or right ear? A neuroimaging study using combined taVNS/fMRI to understand the interaction between ear stimulation target and lesion location in chronic stroke. Brain Stimul. 2023 Jul-Aug;16(4):1144-1153. doi: 10.1016/j.brs.2023.07.050. Epub 2023 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDYAP0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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