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Vergleich der Wirksamkeit der Vagusnervstimulation im Ohr und hinter dem Ohr

13. März 2024 aktualisiert von: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation: Vergleich der Wirksamkeit der Im-Ohr- und Hinter-Ohr-Stimulation

Der Einsatz der Vagusnervstimulation (VSS), eines der Beispiele für Neuromodulationstherapien, nimmt im medizinischen Bereich weiter zu. Grundsätzlich können invasive (iVSS) und transkutane VSS (tVSS) durchgeführt werden. TVSS wird aufgrund seiner Vorteile wie der einfachen Anwendung, dem Verzicht auf chirurgische Eingriffe und den geringeren Nebenwirkungen bevorzugt. VSS ist seit langem eine zugelassene Behandlungsmethode bei der Behandlung von Epilepsie und refraktärer Depression. tVSS kann aus der Ohrmuschel-Ohr- oder Hinterohrregion verabreicht werden. Der Vagusnerv (VS) gehört zum parasympathischen Zweig des vegetativen Nervensystems und hat Einfluss auf lebenswichtige Funktionen. Es gibt auch Studien in der Literatur, die zeigen, dass die VS-Stimulation Entzündungen reduziert. Zusätzlich zu dieser Wirkung kann der Vagusnerv auch über schmerzbedingte Wege eine analgetische Aktivität zeigen. Aufgrund seiner entzündungshemmenden und schmerzstillenden Wirkung hat sich VSS zu einer neuen Behandlungsmethode bei Erkrankungen entwickelt, bei denen verschiedene entzündliche Prozesse in der Ätiologie auftreten, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und Erkrankungen des Zentralnervensystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine allgemein anerkannten Werte für die Anwendungsparameter (Amplitude, Frequenz, Intensität, Dauer, Seite) der taVNS (transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation); Daher gibt es heterogene Anwendungen im Studium. In einer Metaanalyse zum Sicherheitsprofil von taVSS wurden lokale Hautreizungen (18. 2 %), Kopfschmerzen (3,6 %), Nasopharyngitis (1,7 %), Schwindel (1,4 %) und Übelkeit (1,1 %) wurden berichtet und die taVSS-Behandlung wurde als wirksame und sichere Behandlung mit diesen Nebenwirkungen, von denen die meisten vorübergehender Natur waren, berichtet und erforderte keinen zusätzlichen Eingriff.

Während taVNS nehmen die autonomen Aktivitäten zugunsten des Parasympathikus zu, was zu einer Erhöhung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) führt. Obwohl in verschiedenen Studien ein Anstieg der HRV nachgewiesen wurde, sind die Faktoren, die die Veränderung der HRV vorhersagen können, nicht klar. In einer Studie von Geng et al. Unter Verwendung von taVSS wurde beobachtet, dass die HRV-Indikatoren, die die Aktivität des Vagusnervs darstellen, signifikant zunahmen, wenn die Stimulation am Morgen durchgeführt wurde, die abendliche Stimulation jedoch keine ähnlichen Ergebnisse lieferte. Darüber hinaus stellten sie fest, dass die Verbesserungen der Messungen des autonomen Gleichgewichts bei geringerer Vagusaktivität stärker ausgeprägt waren; Sie fanden außerdem heraus, dass durch die Verlängerung der Stimulationsdauer die Wirkung von taVNS auf die HRV nicht durch die Dauer reguliert wurde. Mit anderen Worten: HRV-Änderungen hatten nur zu Beginn der Stimulation die beste Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Central
      • Igdir, Central, Truthahn, 76000
        • Igdir University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein,
  • Keine akuten oder chronischen Gesundheitsprobleme haben,
  • Keine vorherige Anwendung der transkutanen Vagusnervstimulation.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Drogen, Alkohol oder Rauchen
  • In der postmenopausalen Phase sein
  • Schwangerschaftsgeschichte
  • Bekannte akute oder chronische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Wenn Sie Medikamente erhalten haben, die das autonome Nervensystem beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation im Ohr
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden einer transkutanen Simulation des Vagusnervs im Ohr unterzogen.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Alle Techniken zur Stimulation des Vagusnervs werden als Vagusnervstimulation bezeichnet.
Experimental: Stimulation hinter dem Ohr
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden einer transkutanen Vagusnervsimulation hinter dem Ohr unterzogen.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Alle Techniken zur Stimulation des Vagusnervs werden als Vagusnervstimulation bezeichnet.
Placebo-Komparator: In-Ear-Stimulation (Gerät ausgeschaltet)
Um den Placeboeffekt der In-Ear-Simulation bei Teilnehmern dieser Gruppe zu sehen, wurde die Elektrode bei geschlossenem Gerät im Ohr platziert und die Ergebnisse ausgewertet.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Alle Techniken zur Stimulation des Vagusnervs werden als Vagusnervstimulation bezeichnet.
Placebo-Komparator: Hinter-dem-Ohr-Stimulation (Gerät ausgeschaltet)
Um den Placeboeffekt der Hinter-Ohr-Simulation bei den Teilnehmern dieser Gruppe zu sehen, wurde die Elektrode bei geschlossenem Gerät im Ohr platziert und die Ergebnisse ausgewertet.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Alle Techniken zur Stimulation des Vagusnervs werden als Vagusnervstimulation bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Wirksamkeit der Vagusnervstimulation und ihre Wirkung auf die Aktivität des autonomen Nervensystems wurden anhand der Herzfrequenzvariabilität bewertet. Hierfür wurde das Gerät Polar H7 verwendet. Die Herzfrequenz wurde 5 Minuten lang nicht-invasiv über der Brust aufgezeichnet und die Beat-to-Beat-Variabilität (R-R) mit der Kubios-Software gemessen.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDYAP0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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