Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van stimulatie van de nervus vagus in het oor en achter het oor

13 maart 2024 bijgewerkt door: Alper Percin, Bahçeşehir University

Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie: vergelijking van de effectiviteit van stimulatie in het oor en achter het oor

Het gebruik van vaguszenuwstimulatie (VSS), een van de voorbeelden van neuromodulatietherapieën, blijft op medisch gebied toenemen. In principe kunnen invasieve (iVSS) en transcutane VSS (tVSS) worden uitgevoerd. tvSS heeft meer de voorkeur vanwege de voordelen ervan, zoals gemakkelijke toepassing, geen chirurgische ingreep vereist en minder bijwerkingen. VSS is lange tijd een goedgekeurde behandelingsmodaliteit geweest bij de behandeling van epilepsie en refractaire depressie. tvSS kan worden toegediend vanuit het auriculaire-auriculaire of achterste oorgebied. De nervus vagus (VS) behoort tot de parasympathische tak van het autonome zenuwstelsel en heeft invloed op vitale functies. Er zijn ook onderzoeken in de literatuur die aantonen dat VS-stimulatie ontstekingen vermindert. Naast dit effect kan de nervus vagus ook analgetische activiteit vertonen via pijngerelateerde routes. Vanwege de ontstekingsremmende en analgetische effecten is VSS een nieuwe behandelmethode geworden bij ziekten waarbij verschillende ontstekingsprocessen in de etiologie voorkomen, zoals inflammatoire darmziekten, ziekten van het bewegingsapparaat en ziekten van het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen algemeen aanvaarde waarden voor de toepassingsparameters van taVNS (transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie) (amplitude, frequentie, intensiteit, duur, zijde); daarom zijn er heterogene toepassingen in onderzoeken. In een meta-analyse van het veiligheidsprofiel van taVSS werd lokale huidirritatie (18. 2%), hoofdpijn (3,6%), nasofaryngitis (1,7%), duizeligheid (1,4%) en misselijkheid (1,1%) werden gemeld en behandeling met taVSS werd gerapporteerd als een effectieve en veilige behandeling met deze bijwerkingen, waarvan de meeste van voorbijgaande aard waren. en er was geen extra interventie nodig.

Tijdens taVNS nemen de autonome activiteiten toe ten gunste van het parasympathische systeem en dit resulteert in een toename van de hartslagvariabiliteit (HRV). Hoewel door verschillende onderzoeken een toename van de HRV is aangetoond, zijn de factoren die de verandering in de HRV kunnen voorspellen niet duidelijk. In een onderzoek van Geng et al. Met behulp van taVSS werd waargenomen dat HRV-indicatoren die de activiteit van de nervus vagus vertegenwoordigen significant toenamen wanneer stimulatie in de ochtend werd uitgevoerd, maar dat stimulatie in de avond geen vergelijkbare resultaten opleverde. Bovendien ontdekten ze dat verbeteringen in de metingen van het autonome evenwicht meer uitgesproken waren in de aanwezigheid van lagere vagale activiteit; ze ontdekten ook dat door het verlengen van de stimulatieduur het effect van taVNS op de HRV niet werd gereguleerd door de duur. Met andere woorden: HRV-veranderingen hadden alleen het beste effect aan het begin van de stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central
      • Igdir, Central, Kalkoen, 76000
        • Igdir University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om 18 jaar of ouder te zijn,
  • Geen acute of chronische gezondheidsproblemen hebben,
  • Geen eerdere toepassing van transcutane nervus vagus-stimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van drugs, alcohol of roken
  • In de postmenopauzefase zijn
  • Zwangerschapsgeschiedenis
  • Bekende geschiedenis van acute of chronische ziekte
  • Als u medicijnen heeft gekregen die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie in het oor
Deelnemers in deze groep ondergingen intra-oor transcutane nervus vagus-simulatie.
Alle technieken die worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren, worden nervus vagus stimulatie genoemd.
Experimenteel: Stimulatie achter het oor
Deelnemers in deze groep ondergingen een transcutane nervus vagus-simulatie achter het oor.
Alle technieken die worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren, worden nervus vagus stimulatie genoemd.
Placebo-vergelijker: In-ear stimulatie (apparaat uitgeschakeld)
Om het placebo-effect van in-ear-simulatie bij deelnemers in deze groep te zien, werd de elektrode in het oor geplaatst met het apparaat gesloten en werden de resultaten geëvalueerd.
Alle technieken die worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren, worden nervus vagus stimulatie genoemd.
Placebo-vergelijker: Achter-het-oorstimulatie (apparaat uitgeschakeld)
Om het placebo-effect van achter-oor-simulatie bij deelnemers in deze groep te zien, werd de elektrode in het oor geplaatst met het apparaat gesloten en werden de resultaten geëvalueerd.
Alle technieken die worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren, worden nervus vagus stimulatie genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
De effectiviteit van nervus vagusstimulatie en het effect ervan op de activiteit van het autonome zenuwstelsel werd geëvalueerd met behulp van hartslagvariabiliteit. Hiervoor werd een Polar H7-apparaat gebruikt. De hartslag werd gedurende 5 minuten op niet-invasieve wijze op de borst geregistreerd en de variabiliteit van slag tot slag (R-R) werd gemeten met Kubios-software.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDYAP0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren