- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06312293
Vergelijking van de effectiviteit van stimulatie van de nervus vagus in het oor en achter het oor
Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie: vergelijking van de effectiviteit van stimulatie in het oor en achter het oor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen algemeen aanvaarde waarden voor de toepassingsparameters van taVNS (transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie) (amplitude, frequentie, intensiteit, duur, zijde); daarom zijn er heterogene toepassingen in onderzoeken. In een meta-analyse van het veiligheidsprofiel van taVSS werd lokale huidirritatie (18. 2%), hoofdpijn (3,6%), nasofaryngitis (1,7%), duizeligheid (1,4%) en misselijkheid (1,1%) werden gemeld en behandeling met taVSS werd gerapporteerd als een effectieve en veilige behandeling met deze bijwerkingen, waarvan de meeste van voorbijgaande aard waren. en er was geen extra interventie nodig.
Tijdens taVNS nemen de autonome activiteiten toe ten gunste van het parasympathische systeem en dit resulteert in een toename van de hartslagvariabiliteit (HRV). Hoewel door verschillende onderzoeken een toename van de HRV is aangetoond, zijn de factoren die de verandering in de HRV kunnen voorspellen niet duidelijk. In een onderzoek van Geng et al. Met behulp van taVSS werd waargenomen dat HRV-indicatoren die de activiteit van de nervus vagus vertegenwoordigen significant toenamen wanneer stimulatie in de ochtend werd uitgevoerd, maar dat stimulatie in de avond geen vergelijkbare resultaten opleverde. Bovendien ontdekten ze dat verbeteringen in de metingen van het autonome evenwicht meer uitgesproken waren in de aanwezigheid van lagere vagale activiteit; ze ontdekten ook dat door het verlengen van de stimulatieduur het effect van taVNS op de HRV niet werd gereguleerd door de duur. Met andere woorden: HRV-veranderingen hadden alleen het beste effect aan het begin van de stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central
-
Igdir, Central, Kalkoen, 76000
- Igdir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om 18 jaar of ouder te zijn,
- Geen acute of chronische gezondheidsproblemen hebben,
- Geen eerdere toepassing van transcutane nervus vagus-stimulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van drugs, alcohol of roken
- In de postmenopauzefase zijn
- Zwangerschapsgeschiedenis
- Bekende geschiedenis van acute of chronische ziekte
- Als u medicijnen heeft gekregen die het autonome zenuwstelsel beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie in het oor
Deelnemers in deze groep ondergingen intra-oor transcutane nervus vagus-simulatie.
|
Alle technieken die worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren, worden nervus vagus stimulatie genoemd.
|
|
Experimenteel: Stimulatie achter het oor
Deelnemers in deze groep ondergingen een transcutane nervus vagus-simulatie achter het oor.
|
Alle technieken die worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren, worden nervus vagus stimulatie genoemd.
|
|
Placebo-vergelijker: In-ear stimulatie (apparaat uitgeschakeld)
Om het placebo-effect van in-ear-simulatie bij deelnemers in deze groep te zien, werd de elektrode in het oor geplaatst met het apparaat gesloten en werden de resultaten geëvalueerd.
|
Alle technieken die worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren, worden nervus vagus stimulatie genoemd.
|
|
Placebo-vergelijker: Achter-het-oorstimulatie (apparaat uitgeschakeld)
Om het placebo-effect van achter-oor-simulatie bij deelnemers in deze groep te zien, werd de elektrode in het oor geplaatst met het apparaat gesloten en werden de resultaten geëvalueerd.
|
Alle technieken die worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren, worden nervus vagus stimulatie genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De effectiviteit van nervus vagusstimulatie en het effect ervan op de activiteit van het autonome zenuwstelsel werd geëvalueerd met behulp van hartslagvariabiliteit.
Hiervoor werd een Polar H7-apparaat gebruikt.
De hartslag werd gedurende 5 minuten op niet-invasieve wijze op de borst geregistreerd en de variabiliteit van slag tot slag (R-R) werd gemeten met Kubios-software.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
- Szeles JC, Kampusch S, Thurk F, Clodi C, Thomas N, Fichtenbauer S, Schwanzer C, Schwarzenberger S, Neumayer C, Kaniusas E. Bursted auricular vagus nerve stimulation alters heart rate variability in healthy subjects. Physiol Meas. 2021 Oct 29;42(10). doi: 10.1088/1361-6579/ac24e6.
- Carandina A, Rodrigues GD, Di Francesco P, Filtz A, Bellocchi C, Furlan L, Carugo S, Montano N, Tobaldini E. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiovascular autonomic control in health and disease. Auton Neurosci. 2021 Dec;236:102893. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102893. Epub 2021 Oct 9.
- Trevizol AP, Shiozawa P, Taiar I, Soares A, Gomes JS, Barros MD, Liquidato BM, Cordeiro Q. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Major Depressive Disorder: An Open Label Proof-of-Concept Trial. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):453-454. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.001. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- Peng X, Baker-Vogel B, Sarhan M, Short EB, Zhu W, Liu H, Kautz S, Badran BW. Left or right ear? A neuroimaging study using combined taVNS/fMRI to understand the interaction between ear stimulation target and lesion location in chronic stroke. Brain Stimul. 2023 Jul-Aug;16(4):1144-1153. doi: 10.1016/j.brs.2023.07.050. Epub 2023 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDYAP0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .