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产前类固醇对凝血的影响。

2024年3月9日 更新者:Sara Ahmed Mohamed Aly Ahmed Nasr、Assiut University

选择性剖腹产前的产前类固醇:对凝血、纤溶系统和其他血液学参数的影响。

研究目的:

1-检测产前皮质类固醇给药对凝血病、纤维蛋白溶解和其他血液学标志物是否存在任何影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在预期早产前给予皮质类固醇是改善新生儿结局的最重要的产前治疗之一。 对于妊娠 28 周至 40 周且有 7 天内早产风险的孕妇,包括胎膜破裂和多胎妊娠的孕妇,建议使用单疗程皮质类固醇 (1)。 对面临早产风险的女性进行产前皮质类固醇治疗与降低新生儿发病率和死亡率密切相关 (2)。 与母亲未接受产前皮质类固醇的新生儿相比,母亲在产前接受皮质类固醇的新生儿的呼吸窘迫综合征、颅内出血、坏死性小肠结肠炎和死亡的严重程度、频率或两者均显着降低,倍他米松和地塞米松是研究最广泛的皮质类固醇,并且它们通常被首选用于产前治疗以加速胎儿器官成熟 (3)。 两者均以活性形式穿过胎盘,并具有几乎相同的生物活性。 两者均缺乏盐皮质激素活性,短期使用时免疫抑制活性相对较弱 (4)。

止血因子(包括因子 VII、因子 VIII、因子 XI、纤维蛋白原、可溶性 CD40 配体和冯维勒布兰德因子 VWF)水平升高与静脉和动脉血栓形成事件相关。 同样,纤溶酶原激活剂抑制剂-1 PAI-1 水平升高所反映的溶栓受损也与不良心血管事件相关。 尽管之前没有人体体内研究证明糖皮质激素直接影响止血,但有体外和流行病学证据证明这种现象 (5)。 在培养的人类和动物细胞系中,糖皮质激素会增加血管性血友病因子 (VWF)、内皮素和 PAI-1 的产生。 两项研究表明,地塞米松介导的人培养脂肪组织中 PAI-1 含量增加。 在库欣综合征患者中,VWF、PAI-1、凝血酶-抗凝血酶、纤溶酶-抗纤溶酶复合物和因子 VIII 水平升高可能会在根治性手术治疗后得到缓解。 同样,接受外源性糖皮质激素治疗的患者的止血因子水平也发生了改变。 糖皮质激素对血栓形成的潜在影响具有临床相关性 (6)。 因此,我们试图确定产前糖皮质激素给药对怀孕女性止血因素的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

胎龄在 28-40 周(妊娠晚期)的孕妇将接受产前类固醇治疗(测试对象),而孕龄匹配的对照组则不会使用类固醇治疗(对照组)。

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 28-40 周(妊娠晚期)的孕妇将接受产前类固醇治疗,而孕龄匹配的对照组则不会接受类固醇治疗。

排除标准:

  • 胎龄 < 28 周的孕妇(妊娠早期和中期)。
  • 分娩中的妇女。
  • 接受输血或服用任何可能抵消产前皮质类固醇作用的药物或任何可能影响凝血或纤溶作用的药物的孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产前皮质类固醇对凝血病的影响
大体时间:基线
检测产前皮质类固醇给药对凝血病、纤维蛋白溶解和其他血液学标志物是否存在任何影响。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮质类固醇治疗病例的随访
大体时间:第 4 天
确定一个良好、可行的标记物,用于皮质类固醇治疗病例的随访。
第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月9日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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