Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av antenatale steroider på koagulasjon.

9. mars 2024 oppdatert av: Sara Ahmed Mohamed Aly Ahmed Nasr, Assiut University

Prenatale steroider før elektivt keisersnitt: Påvirkning på koagulasjon, fibrinolytisk system og andre hematologiske parametere.

Målet med forskningen:

1- Påvisning av tilstedeværelse eller fravær av noen effekt av prenatal kortikosteroidadministrasjon på koagulopati, fibrinolyse og andre hematologiske markører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kortikosteroidadministrasjon før forventet prematur fødsel er en av de viktigste prenatale terapiene som er tilgjengelige for å forbedre resultatene for nyfødte. En enkelt kur med kortikosteroider anbefales for gravide kvinner mellom 28 uker og 40 uker av svangerskapet som er i fare for prematur fødsel innen 7 dager, inkludert for de med sprengte membraner og flere svangerskap (1). Administrering av prenatale kortikosteroider til kvinner som, med risiko for forestående prematur fødsel, er sterkt assosiert med redusert neonatal morbiditet og mortalitet (2). Nyfødte hvis mødre mottok prenatale kortikosteroider har betydelig lavere alvorlighetsgrad, frekvens eller begge deler av respiratorisk nødsyndrom, intrakraniell blødning, nekrotiserende enterokolitt og død, sammenlignet med nyfødte hvis mødre ikke fikk prenatale kortikosteroider, Betametason er de mest omfattende studiene og kortikosteroidene. , og de har generelt vært foretrukket for prenatal behandling for å akselerere føtal organmodning (3). Begge krysser morkaken i sin aktive form og har nesten identisk biologisk aktivitet. Begge mangler mineralokortikoid aktivitet og har relativt svak immunsuppressiv aktivitet ved kortvarig bruk (4).

Økte nivåer av hemostatiske faktorer, inkludert faktor VII, faktor VIII, faktor XI, fibrinogen, løselig CD40-ligand og von Willebrand Faktor VWF har blitt assosiert med venøse og arterielle trombotiske hendelser. På samme måte har svekket trombolyse, reflektert av en økning i Plasminogenaktivator-hemmer-1 PAI-1-nivåer, blitt assosiert med uønskede kardiovaskulære hendelser. Selv om det ikke er noen tidligere in vivo-studier på mennesker som viser at glukokortikoider direkte påvirker hemostase, er det in vitro og epidemiologiske bevis på dette fenomenet (5). I dyrkede cellelinjer fra mennesker og dyr øker glukokortikoider produksjonen av von Willebrand Factor (VWF), endotelin og PAI-1. To studier har vist deksametason-mediert økning i PAI-1 i dyrket humant fettvev. Hos pasienter med Cushings syndrom kan forhøyede nivåer av VWF, PAI-1, trombin-antitrombin og plasmin-antiplasminkomplekser og faktor VIII gå over etter kurativ kirurgisk behandling. Tilsvarende har endrede nivåer av hemostatiske faktorer blitt rapportert hos pasienter som får eksogene glukokortikoider. Den potensielle effekten av glukokortikoider på trombose er klinisk relevant (6). Derfor søkte vi å bestemme effekten av antenatal glukokortikoidadministrasjon på hemostatiske faktorer hos gravide kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 28-40 uker (tredje trimester) som vil bli tilbudt prenatale steroider (testpersoner) versus svangerskapsalder-matchede kontroller som ikke vil gå på steroider (kontroller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 28-40 uker (tredje trimester) som vil bli tilbudt prenatale steroider versus svangerskapsalder-matchede kontroller som ikke vil gå på steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med svangerskapsalder < 28 uker (første trimester og andre trimester).
  • Kvinner i fødsel.
  • Gravide kvinner som mottar blodoverføringer eller på medisiner som kan motvirke effekten av antenatale kortikosteroider, eller medisiner som kan ha en effekt på koagulasjon eller fibrinolyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prenatale kortikosteroider påvirker koagulopati
Tidsramme: Grunnlinje
Påvisning av tilstedeværelse eller fravær av noen effekt av prenatal kortikosteroidadministrasjon på koagulopati, fibrinolyse og andre hematologiske markører.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følg opp for tilfeller av kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Dag 4
Bestem en god, gjennomførbar markør som skal brukes for oppfølging av tilfeller under kortikosteroidbehandling.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere