- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312852
Innvirkning av antenatale steroider på koagulasjon.
Prenatale steroider før elektivt keisersnitt: Påvirkning på koagulasjon, fibrinolytisk system og andre hematologiske parametere.
Målet med forskningen:
1- Påvisning av tilstedeværelse eller fravær av noen effekt av prenatal kortikosteroidadministrasjon på koagulopati, fibrinolyse og andre hematologiske markører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kortikosteroidadministrasjon før forventet prematur fødsel er en av de viktigste prenatale terapiene som er tilgjengelige for å forbedre resultatene for nyfødte. En enkelt kur med kortikosteroider anbefales for gravide kvinner mellom 28 uker og 40 uker av svangerskapet som er i fare for prematur fødsel innen 7 dager, inkludert for de med sprengte membraner og flere svangerskap (1). Administrering av prenatale kortikosteroider til kvinner som, med risiko for forestående prematur fødsel, er sterkt assosiert med redusert neonatal morbiditet og mortalitet (2). Nyfødte hvis mødre mottok prenatale kortikosteroider har betydelig lavere alvorlighetsgrad, frekvens eller begge deler av respiratorisk nødsyndrom, intrakraniell blødning, nekrotiserende enterokolitt og død, sammenlignet med nyfødte hvis mødre ikke fikk prenatale kortikosteroider, Betametason er de mest omfattende studiene og kortikosteroidene. , og de har generelt vært foretrukket for prenatal behandling for å akselerere føtal organmodning (3). Begge krysser morkaken i sin aktive form og har nesten identisk biologisk aktivitet. Begge mangler mineralokortikoid aktivitet og har relativt svak immunsuppressiv aktivitet ved kortvarig bruk (4).
Økte nivåer av hemostatiske faktorer, inkludert faktor VII, faktor VIII, faktor XI, fibrinogen, løselig CD40-ligand og von Willebrand Faktor VWF har blitt assosiert med venøse og arterielle trombotiske hendelser. På samme måte har svekket trombolyse, reflektert av en økning i Plasminogenaktivator-hemmer-1 PAI-1-nivåer, blitt assosiert med uønskede kardiovaskulære hendelser. Selv om det ikke er noen tidligere in vivo-studier på mennesker som viser at glukokortikoider direkte påvirker hemostase, er det in vitro og epidemiologiske bevis på dette fenomenet (5). I dyrkede cellelinjer fra mennesker og dyr øker glukokortikoider produksjonen av von Willebrand Factor (VWF), endotelin og PAI-1. To studier har vist deksametason-mediert økning i PAI-1 i dyrket humant fettvev. Hos pasienter med Cushings syndrom kan forhøyede nivåer av VWF, PAI-1, trombin-antitrombin og plasmin-antiplasminkomplekser og faktor VIII gå over etter kurativ kirurgisk behandling. Tilsvarende har endrede nivåer av hemostatiske faktorer blitt rapportert hos pasienter som får eksogene glukokortikoider. Den potensielle effekten av glukokortikoider på trombose er klinisk relevant (6). Derfor søkte vi å bestemme effekten av antenatal glukokortikoidadministrasjon på hemostatiske faktorer hos gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- Telefonnummer: +201116210831
- E-post: saranasr_97@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman Nasr Eldin, Prof
- Telefonnummer: +20100267890
- E-post: emannasr2000@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 28-40 uker (tredje trimester) som vil bli tilbudt prenatale steroider versus svangerskapsalder-matchede kontroller som ikke vil gå på steroider.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med svangerskapsalder < 28 uker (første trimester og andre trimester).
- Kvinner i fødsel.
- Gravide kvinner som mottar blodoverføringer eller på medisiner som kan motvirke effekten av antenatale kortikosteroider, eller medisiner som kan ha en effekt på koagulasjon eller fibrinolyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatale kortikosteroider påvirker koagulopati
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påvisning av tilstedeværelse eller fravær av noen effekt av prenatal kortikosteroidadministrasjon på koagulopati, fibrinolyse og andre hematologiske markører.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følg opp for tilfeller av kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Dag 4
|
Bestem en god, gjennomførbar markør som skal brukes for oppfølging av tilfeller under kortikosteroidbehandling.
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Antenatal steroids & clotting
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .