- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312852
Inverkan av antenatala steroider på koagulation.
Prenatala steroider före elektivt kejsarsnitt: Påverkan på koagulation, fibrinolytiska systemet och andra hematologiska parametrar.
Syfte med forskningen:
1- Detektion av närvaro eller frånvaro av någon effekt av antenatal kortikosteroidadministrering på koagulopati, fibrinolys och andra hematologiska markörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kortikosteroidadministrering före förväntad prematur födsel är en av de viktigaste mödrabehandlingar som finns tillgängliga för att förbättra resultatet för nyfödda. En engångskur med kortikosteroider rekommenderas för gravida kvinnor mellan 28 veckor och 40 graviditetsveckor som löper risk för för tidig förlossning inom 7 dagar, inklusive för de med membranruptur och multipelgestation (1). Administrering av antenatala kortikosteroider till kvinnor som, med risk för överhängande prematur födsel, är starkt förknippad med minskad neonatal morbiditet och mortalitet (2). Nyfödda vars mödrar fått antenatala kortikosteroider har signifikant lägre svårighetsgrad, frekvens, eller båda, av respiratory distress syndrome, intrakraniell blödning, nekrotiserande enterokolit och död, jämfört med nyfödda vars mödrar inte fått antenatala kortikosteroider, Betametason är de mest breda studierna av betametason och dexametason. , och de har i allmänhet föredragits för födselbehandling för att påskynda fostrets organmognad (3). Båda korsar placentan i sin aktiva form och har nästan identisk biologisk aktivitet. Båda saknar mineralokortikoidaktivitet och har relativt svag immunsuppressiv aktivitet vid kortvarig användning (4).
Ökade nivåer av hemostatiska faktorer, inklusive faktor VII, faktor VIII, faktor XI, fibrinogen, löslig CD40-ligand och von Willebrand Faktor VWF har associerats med venösa och arteriella trombotiska händelser. På liknande sätt har försämrad trombolys, som återspeglas av en ökning av plasminogenaktivatorhämmare-1 PAI-1-nivåer, associerats med negativa kardiovaskulära händelser. Även om det inte finns några tidigare in vivo-studier på människor som visar att glukokortikoider direkt påverkar hemostas, finns det in vitro och epidemiologiska bevis för detta fenomen (5). I odlade human- och djurcellinjer ökar glukokortikoider produktionen av von Willebrand Factor (VWF), endotelin och PAI-1. Två studier har visat dexametason-medierade ökningar av PAI-1 i odlad human fettvävnad. Hos patienter med Cushings syndrom kan förhöjda nivåer av VWF, PAI-1, trombin-antitrombin och plasmin-antiplasminkomplex och faktor VIII försvinna efter kurativ kirurgisk behandling. På liknande sätt har förändrade nivåer av hemostatiska faktorer rapporterats hos patienter som får exogena glukokortikoider. Den potentiella påverkan av glukokortikoider på trombos är kliniskt relevant (6). Därför försökte vi bestämma effekterna av antenatal glukokortikoidadministration på hemostatiska faktorer hos gravida kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- Telefonnummer: +201116210831
- E-post: saranasr_97@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eman Nasr Eldin, Prof
- Telefonnummer: +20100267890
- E-post: emannasr2000@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med graviditetsålder mellan 28-40 veckor (tredje trimestern) som kommer att erbjudas förlossningssteroider kontra graviditetsmatchade kontroller som inte kommer att gå på steroider.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med graviditetsålder < 28 veckor (första trimestern & andra trimestern).
- Kvinnor i förlossning.
- Gravida kvinnor som får blodtransfusioner eller på något läkemedel som kan motverka effekten av antenatala kortikosteroider, eller något läkemedel som kan ha en effekt på koagulation eller fibrinolys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatala kortikosteroider påverkar koagulopati
Tidsram: Baslinje
|
Detektering av närvaro eller frånvaro av någon effekt av antenatal kortikosteroidadministrering på koagulopati, fibrinolys och andra hematologiska markörer.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följ upp för fall av kortikosteroidbehandling
Tidsram: Dag 4
|
Bestäm en bra, genomförbar markör att använda för uppföljning av fall under kortikosteroidbehandling.
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Antenatal steroids & clotting
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .