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Einfluss vorgeburtlicher Steroide auf die Gerinnung.

9. März 2024 aktualisiert von: Sara Ahmed Mohamed Aly Ahmed Nasr, Assiut University

Vorgeburtliche Steroide vor einem elektiven Kaiserschnitt: Auswirkungen auf die Gerinnung, das fibrinolytische System und andere hämatologische Parameter.

Ziel der Forschung:

1- Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Wirkung der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung auf Koagulopathie, Fibrinolyse und andere hämatologische Marker.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von Kortikosteroiden vor einer erwarteten Frühgeburt ist eine der wichtigsten vorgeburtlichen Therapien zur Verbesserung der Neugeborenenergebnisse. Eine einmalige Behandlung mit Kortikosteroiden wird für schwangere Frauen zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche empfohlen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen besteht, einschließlich Frauen mit Blasensprung und Mehrlingsschwangerschaften (1). Die Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden an Frauen, bei denen das Risiko einer bevorstehenden Frühgeburt besteht, ist stark mit einer verringerten Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen verbunden (2). Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt Kortikosteroide erhielten, weisen im Vergleich zu Neugeborenen, deren Mütter keine vorgeburtlichen Kortikosteroide erhielten, eine signifikant geringere Schwere, Häufigkeit oder beides von Atemnotsyndrom, intrakranieller Blutung, nekrotisierender Enterokolitis und Tod auf. Betamethason und Dexamethason sind die am häufigsten untersuchten Kortikosteroide , und sie wurden im Allgemeinen für die vorgeburtliche Behandlung bevorzugt, um die Reifung fetaler Organe zu beschleunigen (3). Beide passieren in ihrer aktiven Form die Plazenta und haben nahezu identische biologische Aktivität. Beiden fehlt die mineralokortikoide Wirkung und sie haben bei kurzfristiger Anwendung eine relativ schwache immunsuppressive Wirkung (4).

Erhöhte Werte hämostatischer Faktoren, einschließlich Faktor VII, Faktor VIII, Faktor XI, Fibrinogen, löslicher CD40-Ligand und von Willebrand-Faktor VWF, wurden mit venösen und arteriellen thrombotischen Ereignissen in Verbindung gebracht. Ebenso wurde eine beeinträchtigte Thrombolyse, die sich in einem Anstieg der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-PAI-1-Spiegel widerspiegelt, mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht. Obwohl es keine früheren In-vivo-Studien am Menschen gibt, die belegen, dass Glukokortikoide die Hämostase direkt beeinflussen, gibt es In-vitro- und epidemiologische Hinweise auf dieses Phänomen (5). In kultivierten menschlichen und tierischen Zelllinien erhöhen Glukokortikoide die Produktion von Von-Willebrand-Faktor (VWF), Endothelin und PAI-1. Zwei Studien haben einen durch Dexamethason vermittelten Anstieg von PAI-1 in kultiviertem menschlichem Fettgewebe gezeigt. Bei Patienten mit Cushing-Syndrom können erhöhte Werte von VWF, PAI-1, Thrombin-Antithrombin und Plasmin-Antiplasmin-Komplexen sowie Faktor VIII nach einer kurativen chirurgischen Behandlung verschwinden. In ähnlicher Weise wurde über veränderte Werte hämostatischer Faktoren bei Patienten berichtet, die exogene Glukokortikoide erhielten. Der mögliche Einfluss von Glukokortikoiden auf Thrombosen ist klinisch relevant (6). Daher haben wir versucht, die Auswirkungen der vorgeburtlichen Verabreichung von Glukokortikoiden auf hämostatische Faktoren bei schwangeren Frauen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 40 Wochen (drittes Trimester), denen vorgeburtliche Steroide angeboten werden (Testpersonen), im Vergleich zu Kontrollpersonen mit entsprechendem Gestationsalter, die keine Steroide einnehmen (Kontrollen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 40 Wochen (drittes Trimester), denen vorgeburtliche Steroide angeboten werden, im Vergleich zu Kontrollpersonen mit entsprechendem Gestationsalter, die keine Steroide einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter < 28 Wochen (erstes Trimester und zweites Trimester).
  • Frauen in der Arbeit.
  • Schwangere Frauen, die Bluttransfusionen erhalten oder Medikamente einnehmen, die der Wirkung vorgeburtlicher Kortikosteroide entgegenwirken könnten, oder Medikamente, die die Gerinnung oder Fibrinolyse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeburtliche Kortikosteroide beeinflussen die Koagulopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Wirkung der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung auf Koagulopathie, Fibrinolyse und andere hämatologische Marker.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up bei Fällen einer Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: Tag 4
Bestimmen Sie einen guten, praktikablen Marker für die Nachverfolgung von Fällen unter Kortikosteroidtherapie.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nebenwirkungen von Kortikosteroiden

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