- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06312852
Einfluss vorgeburtlicher Steroide auf die Gerinnung.
Vorgeburtliche Steroide vor einem elektiven Kaiserschnitt: Auswirkungen auf die Gerinnung, das fibrinolytische System und andere hämatologische Parameter.
Ziel der Forschung:
1- Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Wirkung der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung auf Koagulopathie, Fibrinolyse und andere hämatologische Marker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von Kortikosteroiden vor einer erwarteten Frühgeburt ist eine der wichtigsten vorgeburtlichen Therapien zur Verbesserung der Neugeborenenergebnisse. Eine einmalige Behandlung mit Kortikosteroiden wird für schwangere Frauen zwischen der 28. und 40. Schwangerschaftswoche empfohlen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen besteht, einschließlich Frauen mit Blasensprung und Mehrlingsschwangerschaften (1). Die Verabreichung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden an Frauen, bei denen das Risiko einer bevorstehenden Frühgeburt besteht, ist stark mit einer verringerten Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen verbunden (2). Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt Kortikosteroide erhielten, weisen im Vergleich zu Neugeborenen, deren Mütter keine vorgeburtlichen Kortikosteroide erhielten, eine signifikant geringere Schwere, Häufigkeit oder beides von Atemnotsyndrom, intrakranieller Blutung, nekrotisierender Enterokolitis und Tod auf. Betamethason und Dexamethason sind die am häufigsten untersuchten Kortikosteroide , und sie wurden im Allgemeinen für die vorgeburtliche Behandlung bevorzugt, um die Reifung fetaler Organe zu beschleunigen (3). Beide passieren in ihrer aktiven Form die Plazenta und haben nahezu identische biologische Aktivität. Beiden fehlt die mineralokortikoide Wirkung und sie haben bei kurzfristiger Anwendung eine relativ schwache immunsuppressive Wirkung (4).
Erhöhte Werte hämostatischer Faktoren, einschließlich Faktor VII, Faktor VIII, Faktor XI, Fibrinogen, löslicher CD40-Ligand und von Willebrand-Faktor VWF, wurden mit venösen und arteriellen thrombotischen Ereignissen in Verbindung gebracht. Ebenso wurde eine beeinträchtigte Thrombolyse, die sich in einem Anstieg der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-PAI-1-Spiegel widerspiegelt, mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht. Obwohl es keine früheren In-vivo-Studien am Menschen gibt, die belegen, dass Glukokortikoide die Hämostase direkt beeinflussen, gibt es In-vitro- und epidemiologische Hinweise auf dieses Phänomen (5). In kultivierten menschlichen und tierischen Zelllinien erhöhen Glukokortikoide die Produktion von Von-Willebrand-Faktor (VWF), Endothelin und PAI-1. Zwei Studien haben einen durch Dexamethason vermittelten Anstieg von PAI-1 in kultiviertem menschlichem Fettgewebe gezeigt. Bei Patienten mit Cushing-Syndrom können erhöhte Werte von VWF, PAI-1, Thrombin-Antithrombin und Plasmin-Antiplasmin-Komplexen sowie Faktor VIII nach einer kurativen chirurgischen Behandlung verschwinden. In ähnlicher Weise wurde über veränderte Werte hämostatischer Faktoren bei Patienten berichtet, die exogene Glukokortikoide erhielten. Der mögliche Einfluss von Glukokortikoiden auf Thrombosen ist klinisch relevant (6). Daher haben wir versucht, die Auswirkungen der vorgeburtlichen Verabreichung von Glukokortikoiden auf hämostatische Faktoren bei schwangeren Frauen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- Telefonnummer: +201116210831
- E-Mail: saranasr_97@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eman Nasr Eldin, Prof
- Telefonnummer: +20100267890
- E-Mail: emannasr2000@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 40 Wochen (drittes Trimester), denen vorgeburtliche Steroide angeboten werden, im Vergleich zu Kontrollpersonen mit entsprechendem Gestationsalter, die keine Steroide einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter < 28 Wochen (erstes Trimester und zweites Trimester).
- Frauen in der Arbeit.
- Schwangere Frauen, die Bluttransfusionen erhalten oder Medikamente einnehmen, die der Wirkung vorgeburtlicher Kortikosteroide entgegenwirken könnten, oder Medikamente, die die Gerinnung oder Fibrinolyse beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorgeburtliche Kortikosteroide beeinflussen die Koagulopathie
Zeitfenster: Grundlinie
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Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Wirkung der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung auf Koagulopathie, Fibrinolyse und andere hämatologische Marker.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follow-up bei Fällen einer Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: Tag 4
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Bestimmen Sie einen guten, praktikablen Marker für die Nachverfolgung von Fällen unter Kortikosteroidtherapie.
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Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Antenatal steroids & clotting
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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