- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06312852
Vliv prenatálních steroidů na koagulaci.
Prenatální steroidy před elektivním císařským řezem: Vliv na koagulaci, fibrinolytický systém a další hematologické parametry.
Cíl výzkumu:
1- Detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti jakéhokoli účinku prenatálního podávání kortikosteroidů na koagulopatii, fibrinolýzu a další hematologické markery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podávání kortikosteroidů před očekávaným předčasným porodem je jednou z nejdůležitějších prenatálních terapií, které jsou k dispozici ke zlepšení výsledků novorozenců. Jedna kúra kortikosteroidy se doporučuje u těhotných žen mezi 28. a 40. týdnem gestace, u kterých existuje riziko předčasného porodu do 7 dnů, včetně žen s rupturou blan a vícečetnými těhotenstvími (1). Podávání prenatálních kortikosteroidů ženám, které jsou ohroženy hrozícím předčasným porodem, je silně spojeno se snížením novorozenecké morbidity a mortality (2). Novorozenci, jejichž matky dostávaly prenatální kortikosteroidy, mají významně nižší závažnost, frekvenci nebo obojí, syndromu respirační tísně, intrakraniálního krvácení, nekrotizující enterokolitidy a úmrtí ve srovnání s novorozenci, jejichž matky nedostávaly prenatální kortikosteroidy, betamethason a dexamethason jsou nejvíce studovanými kortikosteroidy a obecně byly preferovány pro prenatální léčbu k urychlení zrání fetálních orgánů (3). Oba procházejí placentou ve své aktivní formě a mají téměř identickou biologickou aktivitu. Oba postrádají mineralokortikoidní aktivitu a při krátkodobém užívání mají relativně slabou imunosupresivní aktivitu (4).
Zvýšené hladiny hemostatických faktorů, včetně faktoru VII, faktoru VIII, faktoru XI, fibrinogenu, rozpustného ligandu CD40 a von Willebrandova faktoru VWF, byly spojeny s žilními a arteriálními trombotickými příhodami. Podobně narušená trombolýza, která se odráží ve zvýšení hladin inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 PAI-1, byla spojena s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Ačkoli neexistují žádné předchozí studie in vivo u lidí, které by prokázaly, že glukokortikoidy přímo ovlivňují hemostázu, existují in vitro a epidemiologické důkazy tohoto jevu (5). V kultivovaných lidských a zvířecích buněčných liniích zvyšují glukokortikoidy produkci von Willebrandova faktoru (VWF), endotelinu a PAI-1. Dvě studie prokázaly zvýšení PAI-1 zprostředkované dexametazonem v kultivované lidské tukové tkáni. U pacientů s Cushingovým syndromem mohou zvýšené hladiny VWF, PAI-1, komplexů trombin-antitrombin a plazmin-antiplazmin a faktoru VIII vymizet po kurativní chirurgické léčbě. Podobně byly hlášeny změněné hladiny hemostatických faktorů u pacientů užívajících exogenní glukokortikoidy. Potenciální vliv glukokortikoidů na trombózu je klinicky relevantní (6). Proto jsme se snažili zjistit účinky prenatálního podávání glukokortikoidů na hemostatické faktory u březích samic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- Telefonní číslo: +201116210831
- E-mail: saranasr_97@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Nasr Eldin, Prof
- Telefonní číslo: +20100267890
- E-mail: emannasr2000@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s gestačním věkem mezi 28.–40. týdnem (třetí trimestr), kterým budou nabídnuty prenatální steroidy, oproti kontrolám odpovídajícím gestačnímu věku, které steroidy užívat nebudou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s gestačním věkem < 28 týdnů (první a druhý trimestr).
- Ženy při porodu.
- Těhotné ženy, které dostávají krevní transfuzi nebo užívají jakékoli léky, které by mohly působit proti účinku předporodních kortikosteroidů nebo jakýchkoli léků, které mohou mít vliv na koagulaci nebo fibrinolýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální kortikosteroidy ovlivňují koagulopatii
Časové okno: Základní linie
|
Detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti jakéhokoli účinku prenatálního podávání kortikosteroidů na koagulopatii, fibrinolýzu a další hematologické markery.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte případy léčby kortikosteroidy
Časové okno: Den 4
|
Určete dobrý, proveditelný marker, který se použije pro sledování případů léčených kortikosteroidy.
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Antenatal steroids & clotting
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortikosteroidy Nežádoucí reakce
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko