Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prenatálních steroidů na koagulaci.

9. března 2024 aktualizováno: Sara Ahmed Mohamed Aly Ahmed Nasr, Assiut University

Prenatální steroidy před elektivním císařským řezem: Vliv na koagulaci, fibrinolytický systém a další hematologické parametry.

Cíl výzkumu:

1- Detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti jakéhokoli účinku prenatálního podávání kortikosteroidů na koagulopatii, fibrinolýzu a další hematologické markery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Podávání kortikosteroidů před očekávaným předčasným porodem je jednou z nejdůležitějších prenatálních terapií, které jsou k dispozici ke zlepšení výsledků novorozenců. Jedna kúra kortikosteroidy se doporučuje u těhotných žen mezi 28. a 40. týdnem gestace, u kterých existuje riziko předčasného porodu do 7 dnů, včetně žen s rupturou blan a vícečetnými těhotenstvími (1). Podávání prenatálních kortikosteroidů ženám, které jsou ohroženy hrozícím předčasným porodem, je silně spojeno se snížením novorozenecké morbidity a mortality (2). Novorozenci, jejichž matky dostávaly prenatální kortikosteroidy, mají významně nižší závažnost, frekvenci nebo obojí, syndromu respirační tísně, intrakraniálního krvácení, nekrotizující enterokolitidy a úmrtí ve srovnání s novorozenci, jejichž matky nedostávaly prenatální kortikosteroidy, betamethason a dexamethason jsou nejvíce studovanými kortikosteroidy a obecně byly preferovány pro prenatální léčbu k urychlení zrání fetálních orgánů (3). Oba procházejí placentou ve své aktivní formě a mají téměř identickou biologickou aktivitu. Oba postrádají mineralokortikoidní aktivitu a při krátkodobém užívání mají relativně slabou imunosupresivní aktivitu (4).

Zvýšené hladiny hemostatických faktorů, včetně faktoru VII, faktoru VIII, faktoru XI, fibrinogenu, rozpustného ligandu CD40 a von Willebrandova faktoru VWF, byly spojeny s žilními a arteriálními trombotickými příhodami. Podobně narušená trombolýza, která se odráží ve zvýšení hladin inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 PAI-1, byla spojena s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Ačkoli neexistují žádné předchozí studie in vivo u lidí, které by prokázaly, že glukokortikoidy přímo ovlivňují hemostázu, existují in vitro a epidemiologické důkazy tohoto jevu (5). V kultivovaných lidských a zvířecích buněčných liniích zvyšují glukokortikoidy produkci von Willebrandova faktoru (VWF), endotelinu a PAI-1. Dvě studie prokázaly zvýšení PAI-1 zprostředkované dexametazonem v kultivované lidské tukové tkáni. U pacientů s Cushingovým syndromem mohou zvýšené hladiny VWF, PAI-1, komplexů trombin-antitrombin a plazmin-antiplazmin a faktoru VIII vymizet po kurativní chirurgické léčbě. Podobně byly hlášeny změněné hladiny hemostatických faktorů u pacientů užívajících exogenní glukokortikoidy. Potenciální vliv glukokortikoidů na trombózu je klinicky relevantní (6). Proto jsme se snažili zjistit účinky prenatálního podávání glukokortikoidů na hemostatické faktory u březích samic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s gestačním věkem mezi 28.–40. týdnem (třetí trimestr), kterým budou nabídnuty prenatální steroidy (testované subjekty) oproti kontrolám odpovídajícím gestačnímu věku, které steroidy užívat nebudou (kontroly).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s gestačním věkem mezi 28.–40. týdnem (třetí trimestr), kterým budou nabídnuty prenatální steroidy, oproti kontrolám odpovídajícím gestačnímu věku, které steroidy užívat nebudou.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy s gestačním věkem < 28 týdnů (první a druhý trimestr).
  • Ženy při porodu.
  • Těhotné ženy, které dostávají krevní transfuzi nebo užívají jakékoli léky, které by mohly působit proti účinku předporodních kortikosteroidů nebo jakýchkoli léků, které mohou mít vliv na koagulaci nebo fibrinolýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální kortikosteroidy ovlivňují koagulopatii
Časové okno: Základní linie
Detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti jakéhokoli účinku prenatálního podávání kortikosteroidů na koagulopatii, fibrinolýzu a další hematologické markery.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte případy léčby kortikosteroidy
Časové okno: Den 4
Určete dobrý, proveditelný marker, který se použije pro sledování případů léčených kortikosteroidy.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikosteroidy Nežádoucí reakce

Předplatit