- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06312852
Indvirkning af antenatale steroider på koagulation.
Antenatale steroider før elektivt kejsersnit: Indvirkning på koagulation, fibrinolytisk system og andre hæmatologiske parametre.
Formålet med undersøgelsen:
1- Påvisning af tilstedeværelse eller fravær af enhver effekt af prænatal kortikosteroidadministration på koagulopati, fibrinolyse og andre hæmatologiske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kortikosteroidadministration før forventet for tidlig fødsel er en af de vigtigste prænatale terapier, der er tilgængelige for at forbedre resultaterne for nyfødte. En enkelt kur med kortikosteroider anbefales til gravide kvinder mellem 28 uger og 40 uger af svangerskabet, som er i risiko for præmatur fødsel inden for 7 dage, herunder til dem med membransprængninger og flere graviditeter (1). Administration af prænatale kortikosteroider til kvinder, som med risiko for forestående præterm fødsel er stærkt forbundet med nedsat neonatal morbiditet og mortalitet (2). Nyfødte, hvis mødre modtog prænatale kortikosteroider, har signifikant lavere sværhedsgrad, hyppighed eller begge dele af respiratory distress syndrome, intrakraniel blødning, nekrotiserende enterocolitis og død, sammenlignet med nyfødte, hvis mødre ikke fik prænatale kortikosteroider, Betamethason er de mest udbredte undersøgelser af kortikosteroider og dexamethason. , og de er generelt blevet foretrukket til prænatal behandling for at fremskynde føtal organmodning (3). Begge krydser placenta i deres aktive form og har næsten identisk biologisk aktivitet. Begge mangler mineralokortikoid aktivitet og har relativt svag immunsuppressiv aktivitet ved kortvarig brug (4).
Forhøjede niveauer af hæmostatiske faktorer, herunder faktor VII, faktor VIII, faktor XI, fibrinogen, opløselig CD40-ligand og von Willebrand Faktor VWF er blevet forbundet med venøse og arterielle trombotiske hændelser. Tilsvarende er nedsat trombolyse, afspejlet af en stigning i Plasminogenaktivator-hæmmer-1 PAI-1-niveauer, blevet forbundet med uønskede kardiovaskulære hændelser. Selvom der ikke er tidligere in vivo undersøgelser på mennesker, der viser, at glukokortikoider direkte påvirker hæmostasen, er der in vitro og epidemiologiske beviser for dette fænomen (5). I dyrkede humane og animalske cellelinjer øger glukokortikoider produktionen af von Willebrand Factor (VWF), endothelin og PAI-1. To undersøgelser har vist dexamethason-medierede stigninger i PAI-1 i dyrket humant fedtvæv. Hos patienter med Cushings syndrom kan forhøjede niveauer af VWF, PAI-1, thrombin-antithrombin og plasmin-antiplasminkomplekser og faktor VIII forsvinde efter kurativ kirurgisk behandling. Tilsvarende er ændrede niveauer af hæmostatiske faktorer blevet rapporteret hos patienter, der får eksogene glukokortikoider. Den potentielle effekt af glukokortikoider på trombose er klinisk relevant (6). Derfor søgte vi at bestemme virkningerne af antenatal glukokortikoidadministration på hæmostatiske faktorer hos gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- Telefonnummer: +201116210831
- E-mail: saranasr_97@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Nasr Eldin, Prof
- Telefonnummer: +20100267890
- E-mail: emannasr2000@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med svangerskabsalder mellem 28-40 uger (tredje trimester), som vil blive tilbudt prænatale steroider versus svangerskabsalder matchede kontroller, som ikke vil være på steroider.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med gestationsalder < 28 uger (første trimester & andet trimester).
- Kvinder i fødsel.
- Gravide kvinder, der modtager blodtransfusioner eller på andre lægemidler, der kan modvirke virkningen af antenatale kortikosteroider, eller ethvert lægemiddel, der kan have en effekt på koagulation eller fibrinolyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatale kortikosteroider påvirker koagulopati
Tidsramme: Baseline
|
Påvisning af tilstedeværelse eller fravær af enhver effekt af prænatal kortikosteroidadministration på koagulopati, fibrinolyse og andre hæmatologiske markører.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning i tilfælde af kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Dag 4
|
Bestem en god, gennemførlig markør, der skal bruges til opfølgning på tilfælde under kortikosteroidbehandling.
|
Dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Antenatal steroids & clotting
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kortikosteroider Bivirkning
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKronisk graft vs. værtssygdom | Graft vs. værtssygdom | Corticosteroid-ildfast kronisk transplantat vs. værtssygdomKina
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig