Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antenatale steroider på koagulation.

9. marts 2024 opdateret af: Sara Ahmed Mohamed Aly Ahmed Nasr, Assiut University

Antenatale steroider før elektivt kejsersnit: Indvirkning på koagulation, fibrinolytisk system og andre hæmatologiske parametre.

Formålet med undersøgelsen:

1- Påvisning af tilstedeværelse eller fravær af enhver effekt af prænatal kortikosteroidadministration på koagulopati, fibrinolyse og andre hæmatologiske markører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kortikosteroidadministration før forventet for tidlig fødsel er en af ​​de vigtigste prænatale terapier, der er tilgængelige for at forbedre resultaterne for nyfødte. En enkelt kur med kortikosteroider anbefales til gravide kvinder mellem 28 uger og 40 uger af svangerskabet, som er i risiko for præmatur fødsel inden for 7 dage, herunder til dem med membransprængninger og flere graviditeter (1). Administration af prænatale kortikosteroider til kvinder, som med risiko for forestående præterm fødsel er stærkt forbundet med nedsat neonatal morbiditet og mortalitet (2). Nyfødte, hvis mødre modtog prænatale kortikosteroider, har signifikant lavere sværhedsgrad, hyppighed eller begge dele af respiratory distress syndrome, intrakraniel blødning, nekrotiserende enterocolitis og død, sammenlignet med nyfødte, hvis mødre ikke fik prænatale kortikosteroider, Betamethason er de mest udbredte undersøgelser af kortikosteroider og dexamethason. , og de er generelt blevet foretrukket til prænatal behandling for at fremskynde føtal organmodning (3). Begge krydser placenta i deres aktive form og har næsten identisk biologisk aktivitet. Begge mangler mineralokortikoid aktivitet og har relativt svag immunsuppressiv aktivitet ved kortvarig brug (4).

Forhøjede niveauer af hæmostatiske faktorer, herunder faktor VII, faktor VIII, faktor XI, fibrinogen, opløselig CD40-ligand og von Willebrand Faktor VWF er blevet forbundet med venøse og arterielle trombotiske hændelser. Tilsvarende er nedsat trombolyse, afspejlet af en stigning i Plasminogenaktivator-hæmmer-1 PAI-1-niveauer, blevet forbundet med uønskede kardiovaskulære hændelser. Selvom der ikke er tidligere in vivo undersøgelser på mennesker, der viser, at glukokortikoider direkte påvirker hæmostasen, er der in vitro og epidemiologiske beviser for dette fænomen (5). I dyrkede humane og animalske cellelinjer øger glukokortikoider produktionen af ​​von Willebrand Factor (VWF), endothelin og PAI-1. To undersøgelser har vist dexamethason-medierede stigninger i PAI-1 i dyrket humant fedtvæv. Hos patienter med Cushings syndrom kan forhøjede niveauer af VWF, PAI-1, thrombin-antithrombin og plasmin-antiplasminkomplekser og faktor VIII forsvinde efter kurativ kirurgisk behandling. Tilsvarende er ændrede niveauer af hæmostatiske faktorer blevet rapporteret hos patienter, der får eksogene glukokortikoider. Den potentielle effekt af glukokortikoider på trombose er klinisk relevant (6). Derfor søgte vi at bestemme virkningerne af antenatal glukokortikoidadministration på hæmostatiske faktorer hos gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med svangerskabsalder mellem 28-40 uger (tredje trimester), som vil blive tilbudt prænatale steroider (testpersoner) i forhold til kontrolpersoner, der matcher svangerskabsalder, som ikke vil være på steroider (kontroller).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med svangerskabsalder mellem 28-40 uger (tredje trimester), som vil blive tilbudt prænatale steroider versus svangerskabsalder matchede kontroller, som ikke vil være på steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder med gestationsalder < 28 uger (første trimester & andet trimester).
  • Kvinder i fødsel.
  • Gravide kvinder, der modtager blodtransfusioner eller på andre lægemidler, der kan modvirke virkningen af ​​antenatale kortikosteroider, eller ethvert lægemiddel, der kan have en effekt på koagulation eller fibrinolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatale kortikosteroider påvirker koagulopati
Tidsramme: Baseline
Påvisning af tilstedeværelse eller fravær af enhver effekt af prænatal kortikosteroidadministration på koagulopati, fibrinolyse og andre hæmatologiske markører.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning i tilfælde af kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Dag 4
Bestem en god, gennemførlig markør, der skal bruges til opfølgning på tilfælde under kortikosteroidbehandling.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikosteroider Bivirkning

Abonner