- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06312852
A szülés előtti szteroidok hatása a véralvadásra.
Szteroidok terhesség előtti császármetszés előtt: Hatás a koagulációra, a fibrinolitikus rendszerre és egyéb hematológiai paraméterekre.
A kutatás célja:
1- A születés előtti kortikoszteroid beadás koagulopátiára, fibrinolízisre és egyéb hematológiai markerekre kifejtett hatásának jelenlétének vagy hiányának kimutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kortikoszteroid beadása a várható koraszülés előtt az egyik legfontosabb szülés előtti terápia az újszülöttek kimenetelének javítására. A kortikoszteroidok egyszeri kúrája javasolt azoknak a terhes nőknek a 28. és 40. terhességi hét között, akiknél fennáll a 7 napon belüli koraszülés kockázata, beleértve azokat is, akiknek membránszakadása és többszörös terhessége van (1). A terhesség előtti kortikoszteroidok olyan nőknél történő alkalmazása, akiknél fennáll a koraszülés küszöbén való szülés veszélye, erősen összefügg az újszülöttkori morbiditás és mortalitás csökkenésével (2). Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja terhesség előtti kortikoszteroidot kapott, szignifikánsan gyengébb súlyossága, gyakorisága vagy mindkettő légzési distressz szindróma, koponyaűri vérzés, nekrotizáló enterocolitis és halálozás, összehasonlítva azokkal az újszülöttekkel, akiknek anyja nem kapott terhesség előtti kortikoszteroidot, a Betametazon és a dexametazon a legszélesebb körben vizsgált kortikoszteroidok , és általában előnyben részesítették a terhesség előtti kezelésben a magzati szervek érésének felgyorsítása érdekében (3). Mindkettő aktív formában átjut a placentán, és közel azonos biológiai aktivitással rendelkeznek. Mindkettőből hiányzik a mineralokortikoid aktivitás, és rövid távú használat esetén viszonylag gyenge immunszuppresszív aktivitást mutatnak (4).
A vérzéscsillapító faktorok, köztük a VII-es faktor, a VIII-as faktor, a XI-es faktor, a fibrinogén, az oldható CD40 ligandum és a von Willebrand-faktor VWF megnövekedett szintjét vénás és artériás trombózisos eseményekkel hozták összefüggésbe. Hasonlóképpen, a károsodott trombolízis, amelyet a plazminogén aktivátor inhibitor-1 PAI-1 szintjének emelkedése tükröz, nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményekkel jár. Bár korábban nem végeztek embereken végzett in vivo vizsgálatokat, amelyek igazolták volna, hogy a glükokortikoidok közvetlenül befolyásolják a vérzéscsillapítást, in vitro és epidemiológiai bizonyítékok vannak erre a jelenségre (5). A tenyésztett emberi és állati sejtvonalakban a glükokortikoidok fokozzák a von Willebrand-faktor (VWF), az endotelin és a PAI-1 termelését. Két tanulmány kimutatta a dexametazon által közvetített PAI-1 növekedést tenyésztett humán zsírszövetben. Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél a VWF, a PAI-1, a trombin-antitrombin és a plazmin-antiplazmin komplexek és a VIII-as faktor emelkedett szintje a kuratív sebészeti kezelést követően megszűnhet. Hasonlóképpen, a hemosztatikus faktorok megváltozott szintjéről számoltak be exogén glükokortikoidokat kapó betegeknél. A glükokortikoidok trombózisra gyakorolt lehetséges hatása klinikailag jelentős (6). Ezért arra törekedtünk, hogy meghatározzuk a terhesség előtti glükokortikoid adásnak a hemosztatikus faktorokra gyakorolt hatását terhes nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- Telefonszám: +201116210831
- E-mail: saranasr_97@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eman Nasr Eldin, Prof
- Telefonszám: +20100267890
- E-mail: emannasr2000@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28-40 hét (harmadik trimeszter) terhességi korú terhes nők, akiknek a terhesség előtti szteroidokat ajánlják, szemben a terhességi kornak megfelelő kontrollokkal, akik nem kapnak szteroidot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akiknek terhességi kora < 28 hét (első trimeszter és második trimeszter).
- Vajúdó nők.
- Terhes nők, akik vérátömlesztést kapnak, vagy olyan gyógyszert szednek, amely ellensúlyozhatja a születés előtti kortikoszteroidok hatását, vagy bármely olyan gyógyszert, amely hatással lehet a véralvadásra vagy a fibrinolízisre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születés előtti kortikoszteroidok hatással vannak a koagulopátiára
Időkeret: Alapvonal
|
A születés előtti kortikoszteroid beadása koagulopátiára, fibrinolízisre és egyéb hematológiai markerekre gyakorolt hatásának meglétének vagy hiányának kimutatása.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kövesse nyomon a kortikoszteroid terápia eseteit
Időkeret: 4. nap
|
Határozzon meg egy jó, megvalósítható markert a kortikoszteroid-kezelés alatti esetek nyomon követésére.
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Antenatal steroids & clotting
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .