- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06312852
Synnytystä edeltävien steroidien vaikutus koagulaatioon.
Antenataaliset steroidit ennen elektiivistä keisarileikkausta: Vaikutus hyytymiseen, fibrinolyyttiseen järjestelmään ja muihin hematologisiin parametreihin.
Tutkimuksen tavoite:
1 – Synnytystä edeltävän kortikosteroidin antamisen koagulopatiaan, fibrinolyysiin ja muihin hematologisiin merkkiaineisiin kohdistuvan vaikutuksen olemassaolo tai puuttuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kortikosteroidien antaminen ennen ennakoitua ennenaikaista synnytystä on yksi tärkeimmistä vastasyntyneiden synnytystä parantavista hoidoista. Yksi kortikosteroidikuori on suositeltavaa raskaana oleville naisille 28-40 raskausviikolla ja joilla on ennenaikainen synnytys 7 päivän sisällä, mukaan lukien ne, joilla on repeämät kalvot ja useat raskaudet (1). Synnytystä edeltävien kortikosteroidien antaminen naisille, joiden uhkaava ennenaikainen synnytys on vahvasti yhteydessä vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen (2). Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat saaneet synnytystä edeltäviä kortikosteroideja, on hengitysvaikeusoireyhtymän, kallonsisäisen verenvuodon, nekrotisoivan enterokoliitin ja kuoleman vakavuus, esiintymistiheys tai molemmat huomattavasti pienempi kuin vastasyntyneillä, joiden äidit eivät saaneet synnytystä edeltäviä kortikosteroideja. Betametasoni ja deksametasoni ovat laajimmin tutkittuja kortikosteroideja. , ja niitä on yleensä suositeltu synnytystä edeltävässä hoidossa sikiön elinten kypsymisen nopeuttamiseksi (3). Molemmat läpäisevät istukan aktiivisessa muodossaan ja niillä on lähes identtinen biologinen aktiivisuus. Molemmilla ei ole mineralokortikoidiaktiivisuutta ja niillä on suhteellisen heikko immunosuppressioaktiivisuus lyhytaikaisessa käytössä (4).
Hemostaattisten tekijöiden, mukaan lukien tekijä VII, tekijä VIII, tekijä XI, fibrinogeeni, liukoinen CD40-ligandi ja von Willebrand-tekijä VWF, kohonneet tasot on liitetty laskimo- ja valtimotromboottisiin tapahtumiin. Samoin heikentynyt trombolyysi, joka näkyy plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 PAI-1 -tasojen nousuna, on yhdistetty haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Vaikka ihmisillä ei ole aiempia in vivo -tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että glukokortikoidit vaikuttavat suoraan hemostaasiin, tästä ilmiöstä on in vitro ja epidemiologisia todisteita (5). Viljellyissä ihmisen ja eläinten solulinjoissa glukokortikoidit lisäävät von Willebrand Factorin (VWF), endoteliinin ja PAI-1:n tuotantoa. Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet deksametasonin välittämän PAI-1:n lisääntymisen viljellyssä ihmisen rasvakudoksessa. Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla kohonneet VWF-, PAI-1-, trombiini-antitrombiini- ja plasmiini-antiplasmiinikompleksit sekä tekijä VIII voivat hävitä parantavan kirurgisen hoidon jälkeen. Samoin hemostaattisten tekijöiden muuttuneita tasoja on raportoitu potilailla, jotka saavat eksogeenisiä glukokortikoideja. Glukokortikoidien mahdollinen vaikutus tromboosiin on kliinisesti merkittävä (6). Siksi pyrimme määrittämään synnytystä edeltävän glukokortikoidien annon vaikutukset hemostaattisiin tekijöihin raskaana olevilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- Puhelinnumero: +201116210831
- Sähköposti: saranasr_97@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eman Nasr Eldin, Prof
- Puhelinnumero: +20100267890
- Sähköposti: emannasr2000@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on 28–40 viikkoa (kolmas raskauskolmannes), joille tarjotaan synnytystä edeltäviä steroideja verrattuna raskausikää vastaaviin kontrolleihin, jotka eivät käytä steroideja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on alle 28 viikkoa (ensimmäinen kolmannes ja toinen kolmannes).
- Naiset synnytyksessä.
- Raskaana olevat naiset, jotka saavat verensiirtoja tai joita tahansa lääkkeitä, jotka saattavat heikentää synnytystä edeltävien kortikosteroidien vaikutusta, tai mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa hyytymiseen tai fibrinolyysiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antenataaliset kortikosteroidit vaikuttavat koagulopatiaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Synnytystä edeltävän kortikosteroidin antamisen koagulopatiaan, fibrinolyysiin ja muihin hematologisiin merkkiaineisiin kohdistuvan vaikutuksen olemassaolo tai puuttuminen.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa kortikosteroidihoidon tapauksia
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Määritä hyvä, käyttökelpoinen merkki, jota käytetään kortikosteroidihoidon tapausten seurantaan.
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antenatal steroids & clotting
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .