- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06312852
Влияние антенатальных стероидов на коагуляцию.
Антенатальные стероиды перед плановым кесаревым сечением: влияние на коагуляцию, фибринолитическую систему и другие гематологические параметры.
Цель исследования:
1- Обнаружение наличия или отсутствия какого-либо влияния антенатального введения кортикостероидов на коагулопатию, фибринолиз и другие гематологические маркеры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение кортикостероидов перед ожидаемыми преждевременными родами является одним из наиболее важных антенатальных методов лечения, позволяющих улучшить исходы новорожденных. Один курс кортикостероидов рекомендуется беременным женщинам на сроке от 28 до 40 недель беременности, у которых есть риск преждевременных родов в течение 7 дней, в том числе у женщин с разрывом плодных оболочек и многоплодной беременностью (1). Назначение антенатальных кортикостероидов женщинам, у которых имеется риск неминуемых преждевременных родов, тесно связано со снижением неонатальной заболеваемости и смертности (2). Новорожденные, чьи матери получали антенатальные кортикостероиды, имеют значительно меньшую тяжесть, частоту или то и другое респираторного дистресс-синдрома, внутричерепного кровоизлияния, некротизирующего энтероколита и смерти по сравнению с новорожденными, чьи матери не получали антенатальные кортикостероиды. Бетаметазон и дексаметазон являются наиболее широко изученными кортикостероидами. и их обычно отдают предпочтение при антенатальном лечении для ускорения созревания органов плода (3). Оба проникают через плаценту в активной форме и обладают почти идентичной биологической активностью. Оба препарата лишены минералокортикоидной активности и обладают относительно слабой иммуносупрессивной активностью при кратковременном применении (4).
Повышенные уровни гемостатических факторов, включая фактор VII, фактор VIII, фактор XI, фибриноген, растворимый лиганд CD40 и фактор фон Виллебранда VWF, были связаны с венозными и артериальными тромботическими явлениями. Аналогичным образом, нарушение тромболизиса, отражающееся увеличением уровней ингибитора активатора плазминогена-1 PAI-1, было связано с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями. Хотя ранее не проводились исследования in vivo на людях, демонстрирующие прямое влияние глюкокортикоидов на гемостаз, существуют in vitro и эпидемиологические доказательства этого явления (5). В культивируемых линиях клеток человека и животных глюкокортикоиды увеличивают выработку фактора фон Виллебранда (ФВ), эндотелина и PAI-1. Два исследования продемонстрировали опосредованное дексаметазоном увеличение PAI-1 в культивируемой жировой ткани человека. У пациентов с синдромом Кушинга повышенные уровни VWF, PAI-1, комплексов тромбин-антитромбин и плазмин-антиплазмин, а также фактора VIII могут исчезнуть после радикального хирургического лечения. Аналогичным образом сообщалось об изменении уровней гемостатических факторов у пациентов, получавших экзогенные глюкокортикоиды. Потенциальное влияние глюкокортикоидов на тромбоз клинически значимо (6). Поэтому мы стремились определить влияние антенатального введения глюкокортикоидов на факторы гемостаза у беременных женщин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- Номер телефона: +201116210831
- Электронная почта: saranasr_97@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman Nasr Eldin, Prof
- Номер телефона: +20100267890
- Электронная почта: emannasr2000@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с гестационным возрастом 28–40 недель (третий триместр), которым будут предложены дородовые стероиды, по сравнению с контрольной группой того же гестационного возраста, которые не будут принимать стероиды.
Критерий исключения:
- Беременные женщины со сроком беременности <28 недель (первый триместр и второй триместр).
- Женщины в родах.
- Беременные женщины, получающие переливание крови или принимающие любые препараты, которые могут противодействовать эффекту дородовых кортикостероидов, или любые лекарства, которые могут влиять на коагуляцию или фибринолиз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние антенатальных кортикостероидов на коагулопатию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обнаружение наличия или отсутствия какого-либо влияния антенатального введения кортикостероидов на коагулопатию, фибринолиз и другие гематологические маркеры.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за случаями терапии кортикостероидами
Временное ограничение: День 4
|
Определите хороший и осуществимый маркер для последующего наблюдения за случаями лечения кортикостероидами.
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Antenatal steroids & clotting
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .