- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06312852
산전 스테로이드가 응고에 미치는 영향.
선택적 제왕절개 전 산전 스테로이드: 응고, 섬유소용해 시스템 및 기타 혈액학적 매개변수에 미치는 영향.
연구 목적:
1- 응고병증, 섬유소용해 및 기타 혈액학적 지표에 대한 산전 코르티코스테로이드 투여의 효과 유무를 검출합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
예상 조산 전 코르티코스테로이드 투여는 신생아 결과를 개선하는 데 사용할 수 있는 가장 중요한 산전 치료법 중 하나입니다. 양막 파열 및 다태 임신을 포함하여 7일 이내에 조산의 위험이 있는 임신 28주~40주 사이의 임산부에게는 코르티코스테로이드 단일 코스가 권장됩니다(1). 조산이 임박한 여성에게 산전 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 신생아 이환율 및 사망률 감소와 밀접한 관련이 있습니다(2). 산모가 산전 코르티코스테로이드를 투여받은 신생아는 산모가 산전 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 신생아에 비해 호흡 곤란 증후군, 두개내 출혈, 괴사성 장염 및 사망의 중증도, 빈도 또는 둘 모두가 현저히 낮습니다. 베타메타손과 덱사메타손은 가장 널리 연구된 코르티코스테로이드입니다. , 그리고 일반적으로 태아 기관 성숙을 가속화하기 위한 산전 치료에 선호되어 왔습니다(3). 둘 다 활성 형태로 태반을 통과하며 거의 동일한 생물학적 활성을 갖습니다. 둘 다 미네랄코르티코이드 활성이 부족하고 단기 사용 시 상대적으로 약한 면역억제 활성을 나타냅니다(4).
인자 VII, 인자 VIII, 인자 XI, 피브리노겐, 가용성 CD40 리간드 및 von Willebrand 인자 VWF를 포함한 지혈 인자의 수준 증가는 정맥 및 동맥 혈전증과 관련이 있습니다. 유사하게, 플라스미노겐 활성제 억제제-1 PAI-1 수준의 증가로 반영되는 손상된 혈전용해는 심혈관계 부작용과 연관되어 있습니다. 글루코코르티코이드가 지혈에 직접적으로 영향을 미친다는 것을 입증하는 인간에 대한 이전의 생체 내 연구는 없었지만, 이 현상에 대한 시험관 내 및 역학적 증거가 있습니다(5). 배양된 인간 및 동물 세포주에서 글루코코르티코이드는 von Willebrand Factor(VWF), 엔도텔린 및 PAI-1의 생산을 증가시킵니다. 두 가지 연구에서 배양된 인간 지방 조직에서 PAI-1의 덱사메타손 매개 증가가 입증되었습니다. 쿠싱 증후군 환자의 경우, VWF, PAI-1, 트롬빈-항트롬빈, 플라스민-항플라스민 복합체 및 제8인자 수치의 상승은 근치적 수술 치료 후에 해소될 수 있습니다. 마찬가지로, 외인성 글루코코르티코이드를 투여받은 환자에게서 지혈 인자의 수준이 변경된 것으로 보고되었습니다. 혈전증에 대한 글루코코르티코이드의 잠재적 영향은 임상적으로 관련이 있습니다(6). 따라서 우리는 임신한 여성의 산전 글루코코르티코이드 투여가 지혈 인자에 미치는 영향을 확인하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Ahmed Nasr, MBBCh
- 전화번호: +201116210831
- 이메일: saranasr_97@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman Nasr Eldin, Prof
- 전화번호: +20100267890
- 이메일: emannasr2000@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 기간이 28~40주(임신 3분기)인 임신부에게 산전 스테로이드를 투여할 예정이고, 임신 기간에 맞춰 스테로이드를 사용하지 않는 대조군을 투여할 것입니다.
제외 기준:
- 재태 기간이 28주 미만인 임산부(첫 번째 삼 분기 및 두 번째 삼 분기).
- 노동중인 여성.
- 수혈을 받고 있거나 산전 코르티코스테로이드의 효과를 중화할 수 있는 약물이나 응고 또는 섬유소 용해에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 코르티코스테로이드가 응고병증에 미치는 영향
기간: 기준선
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응고병증, 섬유소용해 및 기타 혈액학적 지표에 대한 산전 코르티코스테로이드 투여의 효과 유무를 감지합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코스테로이드 치료 사례에 대한 후속 조치
기간: 4일차
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코르티코스테로이드 치료를 받는 사례에 대한 후속 조치에 사용할 수 있는 우수하고 실행 가능한 지표를 결정합니다.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Obstetric Care Consensus No. 4: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e157-e169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001483.
- Carlo WA, McDonald SA, Fanaroff AA, Vohr BR, Stoll BJ, Ehrenkranz RA, Andrews WW, Wallace D, Das A, Bell EF, Walsh MC, Laptook AR, Shankaran S, Poindexter BB, Hale EC, Newman NS, Davis AS, Schibler K, Kennedy KA, Sanchez PJ, Van Meurs KP, Goldberg RN, Watterberg KL, Faix RG, Frantz ID 3rd, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Association of antenatal corticosteroids with mortality and neurodevelopmental outcomes among infants born at 22 to 25 weeks' gestation. JAMA. 2011 Dec 7;306(21):2348-58. doi: 10.1001/jama.2011.1752.
- Chawla S, Bapat R, Pappas A, Bara R, Zidan M, Natarajan G. Neurodevelopmental outcome of extremely premature infants exposed to incomplete, no or complete antenatal steroids. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Oct;26(15):1542-7. doi: 10.3109/14767058.2013.791273. Epub 2013 May 7.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e165-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001712.
- Kamstrup P, Rastoder E, Hellmann PH, Sivapalan P, Larsen EL, Vestbo J, Ulrik CS, Goetze JP, Knop FK, Jensen JUS. Effect of 10-Day Treatment with 50 mg Prednisolone Once-Daily on Haemostasis in Healthy Men-A Randomised Placebo-Controlled Trial. Biomedicines. 2023 Jul 21;11(7):2052. doi: 10.3390/biomedicines11072052.
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연구 완료 (추정된)
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