用于固定儿科患者桡骨和尺骨骨折的医疗器械的研究 (T3DDY02)
用于固定儿科患者桡骨和尺骨骨折的医疗器械的上市前临床研究
关于用于固定儿科患者桡骨和尺骨骨折的定制医疗设备的单中心、随机、对照、非营利性研究。
该研究的目的是评估 7 至 13 岁患有桡骨或尺骨远端干骺端骨折的儿童使用定制的 3D 打印手腕固定装置所带来的舒适性、安全性和有效性方面的益处。与使用传统固定装置治疗的对照组相比，“绿棒”类型。 患者将被随机分配使用定制的 3D 打印手腕固定装置和石膏。
研究概览
详细说明
正在研究的设备已经成为试点研究的主题（临床研究代码：T3DDY01）并取得了显着的成果。 这些结果也是为拟议的新研究做准备，该研究旨在将其适用性扩展到更复杂的临床条件。 与之前的研究相比，这项新研究将能够利用改进的儿童上肢解剖结构的获取过程，这是通过更新所使用的腔室模型而获得的。
该研究的目的是评估 7 至 13 岁患有桡骨或尺骨远端干骺端骨折的儿童使用定制的 3D 打印手腕固定装置所带来的舒适性、安全性和有效性方面的益处。与使用传统固定装置治疗的对照组相比，“绿棒”类型。 患者将被随机分配使用定制的 3D 打印手腕固定装置和石膏。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Zanardi, MD
- 电话号码：055 5662908
- 邮箱：alessandro.zanardi@meyer.it
学习地点
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Florence、意大利、50139
- 招聘中
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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接触：
- Alessandro Zanardi, MD
- 电话号码：055 5662908
- 邮箱：alessadro.zanardi@meyer.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 7 至 13 岁之间，患有桡骨和/或尺骨远端干骺端“绿木”处复合骨折且初始成角 <20°；
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 桡骨和尺骨完全骨折；
- 桡骨和尺骨开放性骨折；
- 多发伤、多发性骨折；
- 就诊时存在神经血管缺陷；
- 存在潜在的骨病；
- 存在急性或慢性皮肤病；
- 心理行为障碍；
- 根据 NPUAP/EPUAP 分类，存在 ≥1 处皮肤病变；
- 与测试设备中使用的材料相关的特定过敏；
- 无法进行后续检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T3DDY01
使用英特尔实感 D415 对患者前臂进行数字采集。
将患者的手臂放置在支架上，以便石膏护士将手腕定位在正确的角度以治疗骨折。
诊所的护士将肢体暂时固定在石膏中。
患者被预约进行后续门诊（将在前臂数字采集后 72 小时内进行）以应用所研究的设备。
该设备通过 Meyer 儿童医院 IRCCS 拥有的 Stratasys F370 3D 打印机生产。
使用的材料是 Stratasys 提供的机器专用的 ABS（丙烯腈丁二烯苯乙烯）。
移除临时装置后，调查护士将装置放置在患者身上。
收集有关研究参数评估的数据。
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使用英特尔实感 D415 摄像头（根据 EN/IEC 60825-1 2007 认证的 CE 设备 - 激光产品安全性为 I 类激光设备，即无害激光辐射）对患者前臂进行数字采集。
将患者的手臂放置在支架上，以便石膏护士将手腕放置在治疗骨折所需的正确角度。
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有源比较器：石膏
传统装置放置（反臂掌骨模型）。
创伤后7天进行放射学检查，以验证残肢骨折角的角度，如有必要，随后在14天进行放射学检查。
创伤后 30 天拆除石膏，进行放射学检查以验证骨痂的形成，治疗结束时进行临床评估和数据收集
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骨折的标准治疗膏药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折愈合
大体时间：使用设备后 7 天和 30 天
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完成治疗过程，即放置固定装置后无需干预即可骨折愈合，残余角度 < 20°。 使用装置后 7 天和 30 天对骨折角度进行射线照相评估；
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使用设备后 7 天和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在每个评估时间记录任何不良事件，例如：设备的移动、外周缺陷的出现、患者对设备表达的不耐受。
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通过学习完成，平均1年
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设备使用的舒适度
大体时间：研究期间（使用设备后 7 天和 30 天）
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舒适评定量表的管理。 舒适度评定量表 (CRS) 从 6 个维度衡量穿戴舒适度。 这些维度是情感、依恋、伤害、感知变化、运动和焦虑。 每个参数都有 21 分制，评分从 0（低）到 20（高） 情感描述：我担心佩戴此设备时自己的样子。 因为我戴着该设备，所以我感到紧张或紧张。 附件描述：我能感觉到该设备在我身上。 我能感觉到设备在移动。 危害描述：该设备对我造成了一些伤害。 该设备佩戴起来很痛苦。 感知变化描述：佩戴该设备让我感觉身体发生了变化。 我佩戴该设备感觉很奇怪。 运动描述：设备影响我的运动方式。 该设备抑制或限制我的活动。 焦虑描述：佩戴该设备感觉不安全 |
研究期间（使用设备后 7 天和 30 天）
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存在皮肤损伤或对设备不耐受的其他表现
大体时间：学习期间（30天）
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存在皮肤损伤或对设备不耐受的其他表现： 30 天时的 NPUAP/EPUAP（欧洲压疮咨询小组）规模 NPUAP/EPUAP：最小值（I 类：非漂白性红斑），最大值（IV 类：全层组织损失） |
学习期间（30天）
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疼痛评估
大体时间：研究期间（7 天、30 天和 FU）
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在 7 天和 30 天随访 (FU) 时使用 VAS（视觉模拟量表）进行疼痛评估 VAS 评分：0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”） |
研究期间（7 天、30 天和 FU）
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设备验收
大体时间：使用设备后 7 天和 30 天
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在第 7 天和第 30 天进行专用的 Likaert 量表，仅适用于年龄 < 10 岁的患者的父母，适用于年龄 > 10 岁的患者的父母和患者 Likaert量表：衡量意见、态度或行为。 它由一个陈述或一个问题组成，后面是一系列五到七个答案陈述 |
使用设备后 7 天和 30 天
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设备结构分析
大体时间：治疗开始后30天
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新制造的设备和治疗结束时的结构分析：由研究护士进行宏观视觉分析，以评估设备的整体和局部完整性。
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治疗开始后30天
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控件设计目的的可用性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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对侧解剖段规划的可用性：两个模型的叠加（镜像+记录）以及点对点距离偏差的计算
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Zanardi, MD、Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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