Studio di un dispositivo medico per l'immobilizzazione delle fratture del radio e dell'ulna in pazienti pediatrici (T3DDY02)
Indagine clinica pre-commercializzazione di un dispositivo medico per l'immobilizzazione delle fratture del radio e dell'ulna nei pazienti pediatrici
Studio monocentrico, randomizzato, controllato, senza scopo di lucro, su un dispositivo medico su misura per l'immobilizzazione della frattura del radio e dell'ulna in pazienti pediatrici.
Lo scopo dello studio è valutare i benefici in termini di comfort, sicurezza ed efficacia derivanti dall’utilizzo di un dispositivo di immobilizzazione del polso personalizzato stampato in 3D in bambini di età compresa tra 7 e 13 anni con frattura della metafisi distale del radio o dell’ulna. il tipo 'bastone verde', rispetto ad un gruppo di controllo trattato con dispositivi di immobilizzazione tradizionali. I pazienti verranno randomizzati tra l'uso di un dispositivo di immobilizzazione del polso personalizzato stampato in 3D e di un cerotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo in esame è già stato oggetto di uno studio pilota (codice di indagine clinica: T3DDY01) con risultati significativi. Questi risultati sono anche preparatori alla nuova indagine proposta, che mira ad estendere la sua applicabilità a condizioni cliniche più complesse. Rispetto al precedente, il nuovo studio potrà avvalersi di un migliorato processo di acquisizione dell'anatomia dell'arto superiore del bambino, ottenuto aggiornando il modello delle camere utilizzate.
Lo scopo dello studio è valutare i benefici in termini di comfort, sicurezza ed efficacia derivanti dall’utilizzo di un dispositivo di immobilizzazione del polso personalizzato stampato in 3D in bambini di età compresa tra 7 e 13 anni con frattura della metafisi distale del radio o dell’ulna. il tipo 'bastone verde', rispetto ad un gruppo di controllo trattato con dispositivi di immobilizzazione tradizionali. I pazienti verranno randomizzati tra l'uso di un dispositivo di immobilizzazione del polso personalizzato stampato in 3D e di un cerotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Zanardi, MD
- Numero di telefono: 055 5662908
- Email: alessandro.zanardi@meyer.it
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contatto:
- Alessandro Zanardi, MD
- Numero di telefono: 055 5662908
- Email: alessadro.zanardi@meyer.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 7 e 13 anni con frattura composta della metafisi distale di radio e/o ulna a “legno verde” e angolazione iniziale <20°;
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Frattura completa del radio e dell'ulna;
- Frattura esposta del radio e dell'ulna;
- Politrauma, polifrattura;
- Presenza di deficit neurovascolare alla presentazione;
- Presenza di malattia ossea sottostante;
- Presenza di disturbi cutanei acuti o cronici;
- Disturbi psico-comportamentali;
- Presenza di ≥1 lesioni cutanee secondo la classificazione NPUAP/EPUAP;
- Allergie specifiche legate ai materiali utilizzati nel dispositivo testato;
- Impossibilità di eseguire esami di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T3DDY01
Acquisizione digitale dell'avambraccio del paziente utilizzando Intel RealSense D415.
Il braccio del paziente viene posizionato su un supporto per consentire all'infermiere di posizionare il polso con l'angolazione corretta per trattare la frattura.
L'arto viene temporaneamente immobilizzato in un gesso dalle infermiere dello studio.
Al paziente viene prenotata una successiva visita ambulatoriale (che verrà condotta entro 72 ore dall'acquisizione digitale dell'avambraccio) per l'applicazione del dispositivo in esame.
La produzione del dispositivo attraverso una stampante 3D Stratasys F370 di proprietà dell'IRCCS dell'Ospedale Pediatrico Meyer.
Il materiale utilizzato è ABS (Acrilonitrile butadiene stirene) fornito da Stratasys e specifico per la macchina.
Posizionamento del dispositivo sul paziente da parte degli infermieri inquirenti, dopo la rimozione del dispositivo temporaneo.
Raccolta di dati sulla valutazione dei parametri di studio.
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Acquisizione digitale dell'avambraccio del paziente mediante telecamere Intel RealSense D415 (dispositivi CE certificati secondo EN/IEC 60825-1 2007 - Sicurezza dei prodotti laser come dispositivi laser di classe I, ovvero radiazioni laser non pericolose).
Il braccio del paziente viene posizionato su un supporto per consentire all'infermiere di posizionare il polso all'angolo corretto necessario per trattare la frattura.
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Comparatore attivo: MALTA
Posizionamento tradizionale del dispositivo (gesto antibrachio-metacarpale).
Controllo radiologico a 7 giorni dal trauma per verificare l'angolo di frattura dei monconi, seguito se necessario da controllo radiologico a 14 giorni.
Rimozione del gesso a 30 giorni dal trauma, controllo radiologico per verificare la formazione del callo osseo, valutazione clinica e raccolta dati a fine trattamento
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Gesso standard per il trattamento delle fratture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle fratture
Lasso di tempo: A 7 e 30 giorni dall'utilizzo del dispositivo
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Completamento del percorso terapeutico, ovvero guarigione della frattura senza intervento dopo il posizionamento del dispositivo di immobilizzazione con angolazione residua < 20°. Valutazione radiografica dell'angolo di frattura a 7 e 30 giorni dall'applicazione del dispositivo;
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A 7 e 30 giorni dall'utilizzo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Registrazione ad ogni momento di valutazione di eventuali eventi avversi quali: mobilizzazione del dispositivo, comparsa di deficit periferici, intolleranza espressa dal paziente verso il dispositivo.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Comodità di utilizzo dei dispositivi
Lasso di tempo: Durante lo studio (a 7 e 30 giorni dall'utilizzo del dispositivo)
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Amministrazione della scala di valutazione del comfort. Le scale di valutazione del comfort (CRS) misurano il comfort indossabile in 6 dimensioni. Queste dimensioni sono Emozione, Attaccamento, Danno, Cambiamento percepito, Movimento e Ansia. Ogni parametro ha una scala di 21 punti che vanno da 0 (basso) a 20 (alto) Descrizione dell'emozione: sono preoccupato per il mio aspetto quando indosso questo dispositivo. Mi sento teso o nervoso perché indosso il dispositivo. Descrizione dell'allegato: Posso sentire il dispositivo sul mio corpo. Sento il dispositivo muoversi. Descrizione del danno: Il dispositivo mi sta causando qualche danno. Il dispositivo è doloroso da indossare. Descrizione del cambiamento percepito: Indossare il dispositivo mi fa sentire fisicamente diverso. Mi sento strano indossando il dispositivo. Descrizione del movimento: il dispositivo influenza il modo in cui mi muovo. Il dispositivo inibisce o limita i miei movimenti. Descrizione dell'ansia: non mi sento sicuro quando indosso il dispositivo |
Durante lo studio (a 7 e 30 giorni dall'utilizzo del dispositivo)
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Presenza di lesioni cutanee o altre manifestazioni di intolleranza al dispositivo
Lasso di tempo: Durante lo studio (a 30 giorni)
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Presenza di lesioni cutanee o altre manifestazioni di intolleranza al dispositivo: scala NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) a 30 giorni scala NPUAP/EPUAP: min (Categoria I: eritema non sbiancante), max (Categoria IV: perdita di tessuto a tutto spessore) |
Durante lo studio (a 30 giorni)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante lo studio (7, 30 giorni e FU)
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Valutazione del dolore con scala VAS (Visual Analogue Scale) al follow-up a 7 e 30 giorni (FU) SCALA VAS: 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile") |
Durante lo studio (7, 30 giorni e FU)
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Accettazione del dispositivo
Lasso di tempo: A 7 e 30 giorni dall'utilizzo del dispositivo
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scala Likaert dedicata somministrata a 7 e 30 giorni, solo ai genitori per pazienti < 10 anni, a genitori e pazienti per età > 10 anni Scala Likaert: misura opinioni, atteggiamenti o comportamenti. Consiste in un'affermazione o una domanda, seguita da una serie di cinque o sette affermazioni di risposta |
A 7 e 30 giorni dall'utilizzo del dispositivo
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Analisi strutturale dei dispositivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Analisi strutturale del dispositivo di nuova fabbricazione e al termine del trattamento: analisi visiva macroscopica per valutare l'integrità globale e locale del dispositivo, eseguita da infermiere dello studio.
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30 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Usabilità ai fini della progettazione del controllante
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Utilizzabilità ai fini della pianificazione del segmento anatomico controlaterale: sovrapposizione dei due modelli (mirroring+registrazione) e calcolo della deviazione come distanza punto-punto
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3DDY02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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