Onderzoek naar een medisch hulpmiddel voor de immobilisatie van radius- en ulnafracturen bij pediatrische patiënten (T3DDY02)
Klinisch onderzoek vóór het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel voor de immobilisatie van radius- en ulnafracturen bij pediatrische patiënten
Single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-profit studie naar een op maat gemaakt medisch hulpmiddel voor immobilisatie van radius- en ellepijpfracturen bij pediatrische patiënten.
Het doel van het onderzoek is om de voordelen in termen van comfort, veiligheid en werkzaamheid te evalueren die voortvloeien uit het gebruik van een op maat gemaakt 3D-geprint polsimmobilisatieapparaat bij kinderen tussen 7 en 13 jaar oud met een fractuur van de distale metafyse van de radius of ellepijp van de pols. het 'groene stok'-type, vergeleken met een controlegroep die werd behandeld met traditionele immobilisatieapparatuur. De patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen het gebruik van een op maat gemaakt 3D-geprint polsimmobilisatieapparaat en gips.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzochte apparaat is al het onderwerp geweest van een pilotstudie (klinische onderzoekscode: T3DDY01) met significant resultaat. Deze resultaten zijn ook een voorbereiding op het voorgestelde nieuwe onderzoek, dat tot doel heeft de toepasbaarheid ervan uit te breiden naar complexere klinische aandoeningen. Vergeleken met de vorige zal de nieuwe studie kunnen profiteren van een verbeterd acquisitieproces van de anatomie van de bovenste ledematen van het kind, verkregen door het bijwerken van het model van de gebruikte kamers.
Het doel van het onderzoek is om de voordelen in termen van comfort, veiligheid en werkzaamheid te evalueren die voortvloeien uit het gebruik van een op maat gemaakt 3D-geprint polsimmobilisatieapparaat bij kinderen tussen 7 en 13 jaar oud met een fractuur van de distale metafyse van de radius of ellepijp van de pols. het 'groene stok'-type, vergeleken met een controlegroep die werd behandeld met traditionele immobilisatieapparatuur. De patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen het gebruik van een op maat gemaakt 3D-geprint polsimmobilisatieapparaat en gips.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Zanardi, MD
- Telefoonnummer: 055 5662908
- E-mail: alessandro.zanardi@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Alessandro Zanardi, MD
- Telefoonnummer: 055 5662908
- E-mail: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 7 en 13 jaar oud met een samengestelde fractuur van de distale metafyse van de radius en/of ellepijp bij "groen hout" en initiële hoek <20°;
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Volledige fractuur van straal en ellepijp;
- Open fractuur van radius en ulna;
- Polytrauma, polyfractuur;
- Aanwezigheid van neurovasculair tekort bij presentatie;
- Aanwezigheid van onderliggende botziekte;
- Aanwezigheid van acute of chronische huidaandoeningen;
- Psycho-gedragsstoornissen;
- Aanwezigheid van ≥1 huidlaesies volgens de NPUAP/EPUAP-classificatie;
- Specifieke allergieën gerelateerd aan de materialen die in het geteste apparaat zijn gebruikt;
- Onvermogen om vervolgonderzoeken uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T3DDY01
Verwierf een digitale acquisitie van de onderarm van de patiënt met behulp van de Intel RealSense D415.
De arm van de patiënt wordt op een steun geplaatst, zodat de gipsverpleegkundige de pols in de juiste hoek kan plaatsen om de fractuur te behandelen.
Het ledemaat wordt tijdelijk geïmmobiliseerd in een gipsverband door de verpleegkundigen van de praktijk.
De patiënt wordt geboekt voor een volgend poliklinisch bezoek (dat zal plaatsvinden binnen 72 uur na digitale acquisitie van de onderarm) voor de toepassing van het onderzochte apparaat.
De productie van het apparaat via een Stratasys F370 3D-printer van het Meyer Children's Hospital IRCCS.
Het gebruikte materiaal is ABS (Acrylonitril-butadieen-styreen), geleverd door Stratasys en specifiek voor de machine.
Plaatsing van het apparaat bij de patiënt door de onderzoekende verpleegkundigen, na verwijdering van het tijdelijke apparaat.
Verzameling van gegevens over de evaluatie van studieparameters.
|
Digitale acquisitie van de onderarm van de patiënt met behulp van Intel RealSense D415-camera's (CE-apparaten gecertificeerd volgens EN/IEC 60825-1 2007 - Veiligheid van laserproducten als klasse I-laserapparaten, d.w.z. niet-gevaarlijke laserstraling).
De arm van de patiënt wordt op een steun geplaatst, zodat de gipsverpleegkundige de pols in de juiste hoek kan plaatsen die nodig is om de fractuur te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: GIPS
Traditionele plaatsing van het apparaat (antibrachio-metacarpale cast).
Radiologische controle 7 dagen na het trauma om de hoek van de breukhoek van de stomp te verifiëren, indien nodig gevolgd door radiologische controle na 14 dagen.
Verwijdering van het gipsverband 30 dagen na het trauma, radiologische controle om de vorming van botcallus te verifiëren, klinische evaluatie en gegevensverzameling aan het einde van de behandeling
|
Standaard behandelingspleister voor fracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: Op 7 en 30 dagen na het gebruik van het apparaat
|
Voltooiing van het therapeutische traject, d.w.z. fractuurgenezing zonder tussenkomst na plaatsing van een immobilisatieapparaat met een resterende hoek < 20°. Radiografische beoordeling van de breukhoek 7 en 30 dagen na het aanbrengen van het apparaat;
|
Op 7 en 30 dagen na het gebruik van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Registratie op elk beoordelingstijdstip van eventuele bijwerkingen zoals: mobilisatie van het apparaat, optreden van perifere stoornissen, intolerantie die door de patiënt jegens het apparaat wordt geuit.
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gebruiksgemak van apparaten
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (op 7 en 30 dagen na gebruik van het apparaat)
|
Beheer van de comfortbeoordelingsschaal. De comfortbeoordelingsschalen (CRS) meten het draagcomfort in zes dimensies. Deze dimensies zijn Emotie, Gehechtheid, Schade, Waargenomen verandering, Beweging en Angst. Elke parameter heeft een schaal van 21 punten, die wordt gescoord van 0 (laag) tot 20 (hoog). Emotiebeschrijving: Ik maak me zorgen over hoe ik eruit zie als ik dit apparaat draag. Ik voel me gespannen of gespannen omdat ik het apparaat draag. Beschrijving bijlage: Ik voel het apparaat op mijn lichaam. Ik voel het apparaat bewegen. Beschrijving van de schade: Het apparaat veroorzaakt bij mij enige schade. Het apparaat is pijnlijk om te dragen. Beschrijving van de waargenomen verandering: Door het dragen van het apparaat voel ik me fysiek anders. Ik voel me vreemd als ik het apparaat draag. Bewegingsbeschrijving: Het apparaat beïnvloedt de manier waarop ik beweeg. Het apparaat remt of beperkt mijn bewegingsvrijheid. Beschrijving van angst: Ik voel me niet veilig als ik het apparaat draag |
Tijdens het onderzoek (op 7 en 30 dagen na gebruik van het apparaat)
|
|
Aanwezigheid van huidlaesies of andere uitingen van intolerantie voor het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de studie (na 30 dagen)
|
Aanwezigheid van huidlaesies of andere uitingen van intolerantie voor het apparaat: schaal NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) op 30 dagen schaal NPUAP/EPUAP: min (categorie I: niet-blekend erytheem), max (categorie IV: weefselverlies over de volledige dikte) |
Tijdens de studie (na 30 dagen)
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (7, 30 dagen en FU)
|
Pijnbeoordeling met VAS-schaal (Visueel Analoge Schaal) bij follow-up (FU) van 7 en 30 dagen VASSCHAAL: 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk is') |
Tijdens het onderzoek (7, 30 dagen en FU)
|
|
Acceptatie van het apparaat
Tijdsspanne: Op 7 en 30 dagen vanaf het gebruik van het apparaat
|
speciale Likaert-schaal toegediend op 7 en 30 dagen, alleen aan ouders voor patiënten < 10 jaar, aan ouders en patiënten voor leeftijd > 10 jaar Likaertschaal: meet meningen, attitudes of gedrag. Het bestaat uit een verklaring of een vraag, gevolgd door een reeks van vijf of zeven antwoordverklaringen |
Op 7 en 30 dagen vanaf het gebruik van het apparaat
|
|
Structurele analyse van apparaten
Tijdsspanne: 30 dagen Na aanvang van de behandeling
|
Structurele analyse van het nieuw vervaardigde apparaat en aan het einde van de behandeling: macroscopische visuele analyse om de globale en lokale integriteit van het apparaat te beoordelen, uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige.
|
30 dagen Na aanvang van de behandeling
|
|
Bruikbaarheid voor ontwerpdoeleinden van de controlate
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bruikbaarheid voor planningsdoeleinden van het contralaterale anatomische segment: superpositie van de twee modellen (spiegelen+opname) en berekening van de afwijking als punt-tot-punt afstand
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3DDY02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .