Investigação de um dispositivo médico para imobilização de fraturas de rádio e ulna em pacientes pediátricos (T3DDY02)
Investigação clínica pré-comercialização de um dispositivo médico para imobilização de fraturas de rádio e ulna em pacientes pediátricos
Estudo unicêntrico, randomizado, controlado e sem fins lucrativos sobre um dispositivo médico personalizado para imobilização de fratura de rádio e ulna em pacientes pediátricos.
O objetivo do estudo é avaliar os benefícios em termos de conforto, segurança e eficácia resultantes do uso de um dispositivo personalizado de imobilização de punho impresso em 3D em crianças de 7 a 13 anos com fratura da metáfise distal do rádio ou ulna de do tipo 'bastão verde', em comparação com um grupo de controle tratado com dispositivos de imobilização tradicionais. Os pacientes serão randomizados entre o uso de dispositivo personalizado de imobilização de pulso impresso em 3D e gesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo em investigação já foi objeto de estudo piloto (código de investigação clínica: T3DDY01) com resultado significativo. Estes resultados são também preparatórios para a nova investigação proposta, que visa estender a sua aplicabilidade a condições clínicas mais complexas. Comparativamente ao anterior, o novo estudo poderá tirar partido de um melhor processo de aquisição da anatomia do membro superior da criança, obtido através da atualização do modelo das câmaras utilizadas.
O objetivo do estudo é avaliar os benefícios em termos de conforto, segurança e eficácia resultantes do uso de um dispositivo personalizado de imobilização de punho impresso em 3D em crianças de 7 a 13 anos com fratura da metáfise distal do rádio ou ulna de do tipo 'bastão verde', em comparação com um grupo de controle tratado com dispositivos de imobilização tradicionais. Os pacientes serão randomizados entre o uso de dispositivo personalizado de imobilização de pulso impresso em 3D e gesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Zanardi, MD
- Número de telefone: 055 5662908
- E-mail: alessandro.zanardi@meyer.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contato:
- Alessandro Zanardi, MD
- Número de telefone: 055 5662908
- E-mail: alessadro.zanardi@meyer.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 7 e 13 anos com fratura exposta da metáfise distal do rádio e/ou ulna em "madeira verde" e angulação inicial <20°;
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Fratura completa do rádio e ulna;
- Fratura exposta de rádio e ulna;
- Politrauma, polifratura;
- Presença de déficit neurovascular na apresentação;
- Presença de doença óssea subjacente;
- Presença de doenças cutâneas agudas ou crônicas;
- Distúrbios psicocomportamentais;
- Presença de ≥1 lesão cutânea segundo classificação NPUAP/EPUAP;
- Alergias específicas relacionadas aos materiais utilizados no dispositivo testado;
- Incapacidade de realizar exames de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T3DDY01
Adquiriu uma aquisição digital do antebraço do paciente usando o Intel RealSense D415.
O braço do paciente é colocado sobre um suporte para permitir que a enfermeira gessada posicione o punho no ângulo correto para tratar a fratura.
O membro é imobilizado temporariamente em gesso pelas enfermeiras do consultório.
O paciente é agendado para posterior consulta ambulatorial (que será realizada em até 72 horas após a aquisição digital do antebraço) para aplicação do dispositivo em investigação.
A produção do dispositivo através de uma impressora 3D Stratasys F370 de propriedade do Meyer Children's Hospital IRCCS.
O material utilizado é ABS (Acrilonitrila Butadieno Estireno) fornecido pela Stratasys e específico para a máquina.
Colocação do dispositivo no paciente pelas enfermeiras investigadoras, após retirada do dispositivo provisório.
Coleta de dados sobre avaliação dos parâmetros do estudo.
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Aquisição digital do antebraço do paciente usando câmeras Intel RealSense D415 (dispositivos CE certificados de acordo com EN/IEC 60825-1 2007 - Segurança de produtos a laser como dispositivos a laser Classe I, ou seja, radiação laser não perigosa).
O braço do paciente é colocado sobre um suporte para permitir que a enfermeira gessada posicione o punho no ângulo correto necessário para tratar a fratura.
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Comparador Ativo: GESSO
Colocação de dispositivo tradicional (gesso antibraquio-metacarpal).
Exame radiológico aos 7 dias após o trauma para verificar o ângulo de fratura dos cotos, seguido de exame radiológico aos 14 dias se necessário.
Retirada do gesso 30 dias após o trauma, exame radiológico para verificação da formação de calo ósseo, avaliação clínica e coleta de dados ao final do tratamento
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Gesso de tratamento padrão para fraturas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura de Fraturas
Prazo: Aos 7 e 30 dias após o uso do aparelho
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Conclusão do curso terapêutico, ou seja, consolidação da fratura sem intervenção após colocação do dispositivo de imobilização com angulação residual < 20°. Avaliação radiográfica do ângulo de fratura aos 7 e 30 dias após aplicação do dispositivo;
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Aos 7 e 30 dias após o uso do aparelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acontecimento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Registro em cada momento de avaliação de quaisquer eventos adversos como: mobilização do dispositivo, aparecimento de déficits periféricos, intolerância manifestada pelo paciente ao dispositivo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conforto de uso de dispositivos
Prazo: Durante o estudo (7 e 30 dias após o uso do dispositivo)
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Administração da Escala de Avaliação de Conforto. As escalas de classificação de conforto (CRS) medem o conforto de uso em 6 dimensões. Essas dimensões são Emoção, Apego, Dano, Mudança Percebida, Movimento e Ansiedade. Cada parâmetro possui uma escala de 21 pontos que são pontuados de 0 (baixo) a 20 (alto) Descrição da emoção: Estou preocupado com a minha aparência quando uso este dispositivo. Sinto-me tenso ou nervoso porque estou usando o dispositivo. Descrição do anexo: Posso sentir o dispositivo em meu corpo. Posso sentir o dispositivo se movendo. Descrição do dano: O dispositivo está me causando algum dano. O dispositivo é doloroso de usar. Descrição da mudança percebida: Usar o dispositivo me faz sentir fisicamente diferente. Eu me sinto estranho usando o dispositivo. Descrição do movimento: O dispositivo afeta a forma como me movo. O dispositivo inibe ou restringe meus movimentos. Descrição da ansiedade: não me sinto seguro ao usar o dispositivo |
Durante o estudo (7 e 30 dias após o uso do dispositivo)
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Presença de lesões cutâneas ou outras manifestações de intolerância ao dispositivo
Prazo: Durante o estudo (aos 30 dias)
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Presença de lesões cutâneas ou outras manifestações de intolerância ao dispositivo: escala NPUAP/EPUAP (Painel Consultivo Europeu sobre Úlcera de Pressão) em 30 dias escala NPUAP/EPUAP: min (Categoria I: eritema não clareador), máx (Categoria IV: perda de espessura total do tecido) |
Durante o estudo (aos 30 dias)
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Avaliação da dor
Prazo: Durante o estudo (7, 30 dias e FU)
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Avaliação da dor com escala VAS (Escala Visual Analógica) no acompanhamento de 7 e 30 dias (FU) ESCALA VAS: 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível') |
Durante o estudo (7, 30 dias e FU)
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Aceitação do dispositivo
Prazo: Aos 7 e 30 dias do uso do aparelho
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escala Likaert dedicada administrada aos 7 e 30 dias, apenas aos pais para pacientes < 10 anos, aos pais e pacientes para idade > 10 anos Escala Likaert: mede opiniões, atitudes ou comportamentos. Consiste em uma afirmação ou pergunta, seguida por uma série de cinco ou sete afirmações de resposta. |
Aos 7 e 30 dias do uso do aparelho
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Análise estrutural de dispositivos
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
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Análise estrutural do dispositivo recém-fabricado e ao final do tratamento: análise visual macroscópica para avaliação da integridade global e local do dispositivo, realizada pela enfermeira do estudo.
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30 dias após o início do tratamento
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Usabilidade para fins de design do controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Usabilidade para planejamento do segmento anatômico contralateral: superposição dos dois modelos (espelhamento+registro) e cálculo do desvio como distância ponto a ponto
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3DDY02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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