Untersuchung eines medizinischen Geräts zur Immobilisierung von Radius- und Ulnafrakturen bei pädiatrischen Patienten (T3DDY02)
Klinische Untersuchung eines Medizinprodukts zur Immobilisierung von Radius- und Ulnafrakturen bei pädiatrischen Patienten vor der Markteinführung
Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte, gemeinnützige Studie zu einem maßgeschneiderten medizinischen Gerät zur Immobilisierung von Radius- und Ulnafrakturen bei pädiatrischen Patienten.
Ziel der Studie ist es, die Vorteile in Bezug auf Komfort, Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, die sich aus der Verwendung eines maßgeschneiderten 3D-gedruckten Handgelenk-Immobilisierungsgeräts bei Kindern im Alter zwischen 7 und 13 Jahren mit einer Fraktur der distalen Metaphyse des Radius oder der Ulna ergeben vom Typ „grüner Stock“ im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die mit herkömmlichen Immobilisierungsgeräten behandelt wurde. Die Patienten werden randomisiert zwischen der Verwendung eines maßgeschneiderten 3D-gedruckten Handgelenk-Immobilisierungsgeräts und eines Pflasters ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das untersuchte Gerät war bereits Gegenstand einer Pilotstudie (Code der klinischen Untersuchung: T3DDY01) mit signifikantem Ergebnis. Diese Ergebnisse dienen auch als Vorbereitung für die vorgeschlagene neue Untersuchung, die darauf abzielt, ihre Anwendbarkeit auf komplexere klinische Zustände auszudehnen. Im Vergleich zur vorherigen Studie wird die neue Studie von einem verbesserten Erfassungsprozess der Anatomie der oberen Gliedmaßen des Kindes profitieren können, der durch die Aktualisierung des Modells der verwendeten Kammern erreicht wird.
Ziel der Studie ist es, die Vorteile in Bezug auf Komfort, Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten, die sich aus der Verwendung eines maßgeschneiderten 3D-gedruckten Handgelenk-Immobilisierungsgeräts bei Kindern im Alter zwischen 7 und 13 Jahren mit einer Fraktur der distalen Metaphyse des Radius oder der Ulna ergeben vom Typ „grüner Stock“ im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die mit herkömmlichen Immobilisierungsgeräten behandelt wurde. Die Patienten werden randomisiert zwischen der Verwendung eines maßgeschneiderten 3D-gedruckten Handgelenk-Immobilisierungsgeräts und eines Pflasters ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Zanardi, MD
- Telefonnummer: 055 5662908
- E-Mail: alessandro.zanardi@meyer.it
Studienorte
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Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Kontakt:
- Alessandro Zanardi, MD
- Telefonnummer: 055 5662908
- E-Mail: alessadro.zanardi@meyer.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter zwischen 7 und 13 Jahren mit komplizierter Fraktur der distalen Metaphyse von Radius und/oder Ulna bei „grünem Holz“ und anfänglicher Abwinkelung <20°;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kompletter Radius- und Ulnabruch;
- Offener Radius- und Ulnabruch;
- Polytrauma, Polyfraktur;
- Vorliegen eines neurovaskulären Defizits bei der Vorstellung;
- Vorliegen einer zugrunde liegenden Knochenerkrankung;
- Vorliegen akuter oder chronischer Hauterkrankungen;
- Psychoverhaltensstörungen;
- Vorhandensein von ≥1 Hautläsionen gemäß NPUAP/EPUAP-Klassifizierung;
- Spezifische Allergien im Zusammenhang mit den im getesteten Gerät verwendeten Materialien;
- Unfähigkeit, Nachuntersuchungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T3DDY01
Mit dem Intel RealSense D415 wurde eine digitale Aufnahme des Unterarms des Patienten durchgeführt.
Der Arm des Patienten wird auf eine Stütze gelegt, damit die Gipsschwester das Handgelenk im richtigen Winkel positionieren kann, um die Fraktur zu behandeln.
Das Glied wird von den Krankenschwestern der Praxis vorübergehend in einem Gipsverband ruhig gestellt.
Der Patient wird für einen anschließenden ambulanten Besuch (der innerhalb von 72 Stunden nach der digitalen Erfassung des Unterarms durchgeführt wird) zur Anwendung des zu untersuchenden Geräts gebucht.
Die Herstellung des Geräts erfolgt über einen Stratasys F370 3D-Drucker des Meyer Children's Hospital IRCCS.
Das verwendete Material ist ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol), das von Stratasys geliefert wird und für die Maschine spezifisch ist.
Platzierung des Geräts am Patienten durch das untersuchende Pflegepersonal, nachdem das provisorische Gerät entfernt wurde.
Erhebung von Daten zur Auswertung von Studienparametern.
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Digitale Erfassung des Unterarms des Patienten mit Intel RealSense D415-Kameras (CE-Geräte zertifiziert nach EN/IEC 60825-1 2007 – Sicherheit von Laserprodukten als Lasergeräte der Klasse I, d. h. ungefährliche Laserstrahlung).
Der Arm des Patienten wird auf eine Stütze gelegt, damit die Gipsschwester das Handgelenk im richtigen Winkel positionieren kann, der für die Behandlung der Fraktur erforderlich ist.
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Aktiver Komparator: GIPS
Traditionelle Geräteplatzierung (antibrachio-metacarpaler Gips).
Radiologische Kontrolle 7 Tage nach dem Trauma zur Überprüfung des Frakturwinkels des Stumpfes, gefolgt von einer radiologischen Kontrolle 14 Tage, falls erforderlich.
Entfernung des Gipsverbandes 30 Tage nach dem Trauma, radiologische Kontrolle zur Überprüfung der Knochenkallusbildung, klinische Bewertung und Datenerhebung am Ende der Behandlung
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Standardpflaster zur Behandlung von Frakturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruchheilung
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Nutzung des Geräts
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Abschluss des Therapieverlaufs, d. h. Frakturheilung ohne Intervention nach Platzierung der Immobilisierungsvorrichtung mit Restwinkelung < 20°. Röntgenologische Beurteilung des Frakturwinkels 7 und 30 Tage nach Anwendung der Geräteanwendung;
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7 und 30 Tage nach der Nutzung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aufzeichnung zu jedem Beurteilungszeitpunkt aller unerwünschten Ereignisse wie: Mobilisierung des Geräts, Auftreten peripherer Defizite, vom Patienten geäußerte Unverträglichkeit gegenüber dem Gerät.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Komfort bei der Nutzung der Geräte
Zeitfenster: Während der Studie (7 und 30 Tage nach der Verwendung des Geräts)
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Verwaltung der Komfortbewertungsskala. Die Komfortbewertungsskalen (CRS) messen den Tragekomfort in sechs Dimensionen. Diese Dimensionen sind Emotion, Bindung, Schaden, wahrgenommene Veränderung, Bewegung und Angst. Jeder Parameter verfügt über eine 21-Punkte-Skala, die von 0 (niedrig) bis 20 (hoch) bewertet wird. Emotionsbeschreibung: Ich mache mir Sorgen darüber, wie ich aussehe, wenn ich dieses Gerät trage. Ich fühle mich angespannt oder nervös, weil ich das Gerät trage. Beschreibung des Anhangs: Ich kann das Gerät an meinem Körper spüren. Ich spüre, wie sich das Gerät bewegt. Schadensbeschreibung: Das Gerät verursacht bei mir Schaden. Das Tragen des Geräts ist schmerzhaft. Beschreibung der wahrgenommenen Veränderung: Durch das Tragen des Geräts fühle ich mich körperlich verändert. Ich fühle mich seltsam, wenn ich das Gerät trage. Bewegungsbeschreibung: Das Gerät beeinflusst die Art und Weise, wie ich mich bewege. Das Gerät behindert oder schränkt meine Bewegung ein. Beschreibung der Angst: Ich fühle mich beim Tragen des Geräts nicht sicher |
Während der Studie (7 und 30 Tage nach der Verwendung des Geräts)
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Vorhandensein von Hautläsionen oder anderen Anzeichen einer Unverträglichkeit gegenüber dem Gerät
Zeitfenster: Während der Studie (nach 30 Tagen)
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Vorhandensein von Hautläsionen oder anderen Anzeichen einer Unverträglichkeit gegenüber dem Gerät: Skala NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) auf 30-Tage-Skala NPUAP/EPUAP: min. (Kategorie I: Nichtbleichendes Erythem), max. (Kategorie IV: Gewebeverlust in voller Dicke) |
Während der Studie (nach 30 Tagen)
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während der Studie (7, 30 Tage und FU)
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Schmerzbeurteilung mit der VAS-Skala (Visual Analogue Scale) nach 7 und 30 Tagen Nachuntersuchung (FU) VAS-SKALA: 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm, wie er nur sein kann“) |
Während der Studie (7, 30 Tage und FU)
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Abnahme des Gerätes
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Nutzung des Geräts
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Spezielle Likaert-Skala, verabreicht am 7. und 30. Tag, nur für Eltern bei Patienten < 10 Jahren, für Eltern und Patienten im Alter > 10 Jahre Likaert-Skala: Messung von Meinungen, Einstellungen oder Verhaltensweisen. Es besteht aus einer Aussage oder einer Frage, gefolgt von einer Reihe von fünf oder sieben Antwortsätzen |
7 und 30 Tage nach der Nutzung des Geräts
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Strukturanalyse von Geräten
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Behandlung
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Strukturanalyse des neu hergestellten Geräts und am Ende der Behandlung: makroskopische visuelle Analyse zur Beurteilung der globalen und lokalen Integrität des Geräts, durchgeführt von der Studienschwester.
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30 Tage nach Beginn der Behandlung
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Verwendbarkeit für Designzwecke des Kontrollelements
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Planbare Verwendbarkeit des kontralateralen anatomischen Abschnitts: Überlagerung der beiden Modelle (Spiegelung+Aufnahme) und Berechnung der Abweichung als Punkt-zu-Punkt-Abstand
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T3DDY02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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