Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania wyrobu medycznego do unieruchomienia złamań kości promieniowej i łokciowej u pacjentów pediatrycznych (T3DDY02)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Alessandro Zanardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek wyrobu medycznego do unieruchamiania złamań kości promieniowej i łokciowej u dzieci

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie non-profit dotyczące wykonanego na zamówienie wyrobu medycznego do unieruchomienia złamania kości promieniowej i kości łokciowej u dzieci i młodzieży.

Celem badania jest ocena korzyści w zakresie komfortu, bezpieczeństwa i skuteczności wynikających ze stosowania spersonalizowanego urządzenia do unieruchomienia nadgarstka wydrukowanego w 3D u dzieci w wieku od 7 do 13 lat ze złamaniem dalszej nasady kości promieniowej lub kości łokciowej. typu „zielony kij” w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tradycyjnymi urządzeniami unieruchamiającymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej ze spersonalizowanego urządzenia do unieruchomienia nadgarstka wydrukowanego w 3D i gipsu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane urządzenie było już przedmiotem badania pilotażowego (kod badania klinicznego: T3DDY01), którego wynik był znaczący. Wyniki te mają także charakter przygotowawczy do proponowanego nowego badania, którego celem jest rozszerzenie jego zastosowania na bardziej złożone warunki kliniczne. W porównaniu do poprzedniego badania, w nowym badaniu będzie można wykorzystać ulepszony proces akwizycji anatomii kończyny górnej dziecka, uzyskany poprzez aktualizację modelu stosowanych komór.

Celem badania jest ocena korzyści w zakresie komfortu, bezpieczeństwa i skuteczności wynikających ze stosowania spersonalizowanego urządzenia do unieruchomienia nadgarstka wydrukowanego w 3D u dzieci w wieku od 7 do 13 lat ze złamaniem dalszej nasady kości promieniowej lub kości łokciowej. typu „zielony kij” w porównaniu z grupą kontrolną leczoną tradycyjnymi urządzeniami unieruchamiającymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy korzystającej ze spersonalizowanego urządzenia do unieruchomienia nadgarstka wydrukowanego w 3D i gipsu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 7 do 13 lat ze złożonym złamaniem dalszej nasady kości promieniowej i/lub kości łokciowej w „zielonym drewnie” i początkowym kącie <20°;
  • Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite złamanie kości promieniowej i łokciowej;
  • Otwarte złamanie kości promieniowej i łokciowej;
  • Uraz wielonarządowy, polizłamanie;
  • Obecność deficytu nerwowo-naczyniowego w chwili rozpoznania;
  • Obecność podstawowej choroby kości;
  • Obecność ostrych lub przewlekłych chorób skóry;
  • Zaburzenia psychobehawioralne;
  • Obecność ≥1 zmian skórnych wg klasyfikacji NPUAP/EPUAP;
  • Specyficzne alergie związane z materiałami zastosowanymi w testowanym urządzeniu;
  • Brak możliwości wykonania badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T3DDY01
Uzyskano cyfrową akwizycję przedramienia pacjenta przy użyciu procesora Intel RealSense D415. Ramię pacjenta umieszcza się na podporze, aby umożliwić pielęgniarce gipsowej ustawienie nadgarstka pod odpowiednim kątem w celu leczenia złamania. Kończyna jest tymczasowo unieruchomiona w opatrunku gipsowym przez pielęgniarki gabinetu. Pacjent zostaje zapisany na kolejną wizytę ambulatoryjną (która zostanie przeprowadzona w ciągu 72 godzin od cyfrowej akwizycji przedramienia) w celu założenia badanego urządzenia. Produkcja urządzenia za pomocą drukarki 3D Stratasys F370 należącej do Szpitala Dziecięcego Meyer IRCCS. Zastosowanym materiałem jest ABS (akrylonitryl-butadien-styren) dostarczany przez firmę Stratasys i specyficzny dla maszyny. Umieszczenie urządzenia na pacjencie przez pielęgniarki prowadzące badanie, po usunięciu urządzenia tymczasowego. Gromadzenie danych na temat oceny parametrów badania.
Urządzenie: T3DDY01
Cyfrowa akwizycja przedramienia pacjenta za pomocą kamer Intel RealSense D415 (urządzenia CE certyfikowane zgodnie z EN/IEC 60825-1 2007 - Bezpieczeństwo produktów laserowych jako urządzeń laserowych klasy I, tj. Nieniebezpieczne promieniowanie laserowe). Ramię pacjenta umieszcza się na podparciu, aby pielęgniarka gipsowa mogła ustawić nadgarstek pod odpowiednim kątem niezbędnym do leczenia złamania.
Aktywny komparator: GIPS
Tradycyjne umiejscowienie urządzenia (opatrunek przeciwramieniowo-śródręczny). Badanie radiologiczne po 7 dniach od urazu w celu sprawdzenia kąta złamania kikutów, a następnie badanie radiologiczne po 14 dniach, jeśli to konieczne. Usunięcie opatrunku gipsowego 30 dni po urazie, badanie radiologiczne w celu sprawdzenia powstania kalusa kostnego, ocena kliniczna i zebranie danych na koniec leczenia
Urządzenie: GIPS
Standardowy plaster leczniczy na złamania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Po 7 i 30 dniach od użytkowania urządzenia

Zakończenie kursu terapeutycznego, tj. gojenie złamania bez interwencji po założeniu urządzenia unieruchamiającego z resztkowym kątem kątowym < 20°. Ocena radiologiczna kąta złamania po 7 i 30 dniach od założenia urządzenia;

  • Radiologiczna ocena gojenia złamania po 30 dniach, definiowana jako obecność kalusu kostnego na 3 z 4 brzegów złamania;
  • Jeżeli w ocenie 7-dniowej kąt złamania okaże się krytyczny, zdefiniowany jako >15° lub zwiększy się o >5° w stosunku do pierwotnego zdjęcia RTG, pacjent zostanie poddany dalszej ocenie radiologicznej po kolejnych 7 dniach (tj. 14 dniach od rozpoczęcia leczenia). leczenie).
  • Powrót czynnościowy kończyny zostanie zbadany w drodze badania klinicznego przeprowadzonego 30 dni po usunięciu urządzenia (60 dni od rozpoczęcia leczenia), podczas którego zostanie stwierdzony zakres ruchu oraz planowy ból i bolesność do aktywnej mobilizacji, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Po 7 i 30 dniach od użytkowania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestracja w każdym momencie oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych takich jak: uruchomienie urządzenia, pojawienie się ubytków obwodowych, nietolerancja wyrażana przez pacjenta wobec urządzenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Komfort użytkowania urządzeń
Ramy czasowe: W trakcie badania (po 7 i 30 dniach od użycia urządzenia)

Administrowanie Skalą Oceny Komfortu. Skale oceny komfortu (CRS) mierzą komfort noszenia w 6 wymiarach. Te wymiary to emocje, przywiązanie, krzywda, postrzegana zmiana, ruch i niepokój. Każdy parametr ma 21-punktową skalę, w której można uzyskać punkty od 0 (niski) do 20 (wysoki).

Opis emocji: Martwię się tym, jak wyglądam, nosząc to urządzenie. Czuję napięcie lub zdenerwowanie, ponieważ noszę urządzenie.

Opis załącznika: Czuję urządzenie na swoim ciele. Czuję, że urządzenie się porusza.

Opis szkody: Urządzenie wyrządza mi krzywdę. Noszenie urządzenia jest bolesne.

Opis postrzeganej zmiany: Noszenie urządzenia sprawia, że ​​czuję się fizycznie inny. Dziwnie się czuję nosząc to urządzenie.

Opis ruchu: Urządzenie wpływa na sposób, w jaki się poruszam. Urządzenie utrudnia lub ogranicza moje ruchy.

Opis lęku: Nie czuję się bezpiecznie nosząc to urządzenie
W trakcie badania (po 7 i 30 dniach od użycia urządzenia)
Obecność zmian skórnych lub innych objawów nietolerancji urządzenia
Ramy czasowe: W trakcie badania (po 30 dniach)

Obecność zmian skórnych lub innych objawów nietolerancji urządzenia:

skala NPUAP/EPUAP (Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn) po 30 dniach Skala NPUAP/EPUAP: min (kategoria I: rumień niebielący), max (kategoria IV: utrata tkanki pełnej grubości)
W trakcie badania (po 30 dniach)
Ocena bólu
Ramy czasowe: W trakcie badania (7, 30 dni i FU)

Ocena bólu za pomocą skali VAS (Visual Analogue Scale) po 7 i 30 dniach obserwacji (FU)

SKALA VAS: 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
W trakcie badania (7, 30 dni i FU)
Akceptacja urządzenia
Ramy czasowe: Po 7 i 30 dniach od użytkowania urządzenia

dedykowana skala Likaerta podawana w 7. i 30. dniu, wyłącznie rodzicom dla pacjentów < 10 lat, rodzicom i pacjentom w wieku > 10 lat

Skala Likaerta: mierz opinie, postawy lub zachowania. Składa się ze stwierdzenia lub pytania, po którym następuje seria pięciu lub siedmiu odpowiedzi
Po 7 i 30 dniach od użytkowania urządzenia
Analiza konstrukcyjna urządzeń
Ramy czasowe: 30 dni Po rozpoczęciu leczenia
Analiza strukturalna nowo wyprodukowanego urządzenia oraz na zakończenie leczenia: makroskopowa analiza wizualna w celu oceny globalnej i lokalnej integralności urządzenia, przeprowadzona przez pielęgniarkę prowadzącą badanie.
30 dni Po rozpoczęciu leczenia
Użyteczność do celów projektowych sterownika
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Możliwość wykorzystania w planowaniu przeciwległego odcinka anatomicznego: superpozycja dwóch modeli (odbicie lustrzane + zapis) i obliczenie odchylenia jako odległości punkt-punkt
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3DDY02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj