Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование медицинского устройства для иммобилизации переломов лучевой и локтевой костей у пациентов детского возраста (T3DDY02)

8 марта 2024 г. обновлено: Alessandro Zanardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Предпродажное клиническое исследование медицинского устройства для иммобилизации переломов лучевой и локтевой костей у пациентов детского возраста

Одноцентровое рандомизированное контролируемое некоммерческое исследование индивидуального медицинского устройства для иммобилизации переломов лучевой и локтевой костей у педиатрических пациентов.

Цель исследования — оценить преимущества с точки зрения комфорта, безопасности и эффективности использования индивидуального устройства для иммобилизации запястья, напечатанного на 3D-принтере, у детей в возрасте от 7 до 13 лет с переломом дистального метафиза лучевой или локтевой кости. тип «зеленой палочки» по сравнению с контрольной группой, получавшей традиционные устройства иммобилизации. Пациенты будут рандомизированы между использованием индивидуального устройства для иммобилизации запястья, напечатанного на 3D-принтере, и гипса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое устройство уже прошло пилотное исследование (код клинического исследования: T3DDY01) с значимыми результатами. Эти результаты также являются подготовкой к предлагаемому новому исследованию, целью которого является расширение его применимости к более сложным клиническим состояниям. По сравнению с предыдущим, новое исследование сможет воспользоваться улучшенным процессом получения анатомии верхней конечности ребенка, полученным путем обновления модели используемых камер.

Цель исследования — оценить преимущества с точки зрения комфорта, безопасности и эффективности использования индивидуального устройства для иммобилизации запястья, напечатанного на 3D-принтере, у детей в возрасте от 7 до 13 лет с переломом дистального метафиза лучевой или локтевой кости. тип «зеленой палочки» по сравнению с контрольной группой, получавшей традиционные устройства иммобилизации. Пациенты будут рандомизированы между использованием индивидуального устройства для иммобилизации запястья, напечатанного на 3D-принтере, и гипса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro Zanardi, MD
  • Номер телефона: 055 5662908
  • Электронная почта: alessandro.zanardi@meyer.it

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 7 до 13 лет со сложным переломом дистального метафиза лучевой и/или локтевой кости на уровне «зеленого дерева» и начальным углом <20°;
  • Информированное согласие получено.

Критерий исключения:

  • Полный перелом лучевой и локтевой костей;
  • Открытый перелом лучевой и локтевой кости;
  • Политравма, полифракт;
  • Наличие сосудисто-нервного дефицита при обращении;
  • Наличие основного заболевания костей;
  • Наличие острых или хронических заболеваний кожи;
  • Психо-поведенческие расстройства;
  • Наличие ≥1 поражения кожи по классификации NPUAP/EPUAP;
  • Специфическая аллергия, связанная с материалами, используемыми в тестируемом устройстве;
  • Невозможность проведения последующих обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: T3DDY01
Получен цифровой снимок предплечья пациента с помощью Intel RealSense D415. Рука пациента помещается на опору, чтобы медсестра, занимающаяся гипсовой повязкой, могла расположить запястье под правильным углом для лечения перелома. Конечность временно иммобилизуют гипсовой повязкой медсестры практики. Пациента записывают на последующий амбулаторный визит (который будет проведен в течение 72 часов после цифровой съемки предплечья) для применения исследуемого устройства. Производство устройства на 3D-принтере Stratasys F370, принадлежащем Детской больнице Мейера IRCCS. В качестве материала используется АБС-пластик (акрилонитрил-бутадиен-стирол), поставляемый компанией Stratasys и предназначенный специально для данной машины. Наложение устройства на пациента медсестрами, проводящими исследование, после удаления временного устройства. Сбор данных по оценке параметров исследования.
Устройство: T3DDY01
Цифровое исследование предплечья пациента с помощью камер Intel RealSense D415 (устройства CE, сертифицированные в соответствии со стандартом EN/IEC 60825-1 2007 – Безопасность лазерных изделий как лазерных устройств класса I, т. е. неопасное лазерное излучение). Рука пациента помещается на опору, чтобы медсестра, занимающаяся гипсовой повязкой, могла расположить запястье под правильным углом, необходимым для лечения перелома.
Активный компаратор: ШТУКАТУРКА
Традиционное размещение устройства (антиплечево-пястная повязка). Рентгенологический контроль через 7 дней после травмы для проверки угла перелома культи с последующим рентгенологическим контролем через 14 дней при необходимости. Снятие гипсовой повязки через 30 дней после травмы, радиологический контроль для проверки образования костной мозоли, клиническая оценка и сбор данных в конце лечения.
Устройство: ШТУКАТУРКА
Стандартный пластырь для лечения переломов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление переломов
Временное ограничение: На 7 и 30 день от использования аппарата

Завершение терапевтического курса, т. е. заживление перелома без вмешательства после установки иммобилизационного устройства с остаточным углом наклона < 20°. Рентгенологическая оценка угла перелома через 7 и 30 дней после применения устройства;

  • Рентгенологическая оценка заживления перелома через 30 дней, определяемая по наличию костной мозоли на 3 из 4 краев перелома;
  • Если при 7-дневной оценке угол перелома окажется критическим, определяемым как >15° или увеличение >5° по сравнению с первоначальной рентгенограммой, пациенту будет проведена дополнительная рентгенологическая оценка еще через 7 дней (т.е. через 14 дней от начала лечения). уход).
  • Функциональное восстановление конечности будет исследовано при клиническом обследовании через 30 дней после удаления устройства (60 дней с начала лечения), где будут выявлены дуга движения, выборочная боль и болезненность при активной мобилизации, как в обычной клинической практике.
На 7 и 30 день от использования аппарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Регистрация в каждый момент оценки любых нежелательных явлений, таких как: мобилизация устройства, появление периферических нарушений, выраженная пациентом непереносимость устройства.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Комфорт использования устройств
Временное ограничение: В ходе исследования (на 7 и 30 день с момента использования аппарата)

Администрирование шкалы оценки комфорта. Шкала оценки комфорта (CRS) измеряет комфорт ношения по 6 измерениям. Этими измерениями являются Эмоция, Привязанность, Вред, Ощущаемое изменение, Движение и Тревога. Каждый параметр имеет 21-балльную шкалу, которая оценивается от 0 (низкий) до 20 (высокий).

Описание эмоции: Меня беспокоит, как я выгляжу, когда ношу это устройство. Я чувствую напряжение или нервозность, потому что ношу устройство.

Описание вложения: Я чувствую устройство на своем теле. Я чувствую, как устройство движется.

Описание вреда: Устройство причинило мне вред. Устройство больно носить.

Описание предполагаемого изменения: Ношение устройства заставляет меня чувствовать себя физически иначе. Я чувствую себя странно, нося это устройство.

Описание движения: Устройство влияет на то, как я двигаюсь. Устройство блокирует или ограничивает мои движения.

Описание тревоги: Я не чувствую себя в безопасности, нося устройство.
В ходе исследования (на 7 и 30 день с момента использования аппарата)
Наличие поражений кожи или других проявлений непереносимости средства.
Временное ограничение: Во время обучения (через 30 дней)

Наличие поражений кожи или других проявлений непереносимости средства:

шкала NPUAP/EPUAP (Европейская консультативная группа по пролежням) через 30 дней шкала NPUAP/EPUAP: мин (Категория I: Неосветляющая эритема), макс (Категория IV: Полная потеря ткани)
Во время обучения (через 30 дней)
Оценка боли
Временное ограничение: В период обучения (7, 30-дневный и ФУ)

Оценка боли по шкале VAS (визуальная аналоговая шкала) через 7 и 30 дней наблюдения (FU)

ШКАЛА VAS: 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
В период обучения (7, 30-дневный и ФУ)
Приемка устройства
Временное ограничение: Через 7 и 30 дней с момента использования аппарата

специальная шкала Ликарта, применяемая через 7 и 30 дней, только родителям для пациентов < 10 лет, родителям и пациентам в возрасте > 10 лет

Шкала Ликарта: измеряет мнения, отношения или поведение. Он состоит из утверждения или вопроса, за которым следует серия из пяти или семи ответов.
Через 7 и 30 дней с момента использования аппарата
Структурный анализ устройств
Временное ограничение: 30 дней После начала лечения
Структурный анализ вновь изготовленного устройства и по окончании лечения: макроскопический визуальный анализ для оценки глобальной и локальной целостности устройства, выполняемый медсестрой-исследователем.
30 дней После начала лечения
Удобство использования для целей проектирования элемента управления
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Удобство использования для планирования контралатерального анатомического сегмента: суперпозиция двух моделей (отображение+запись) и расчет отклонения как расстояния между точками.
После завершения обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3DDY02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться