Gyermekbetegek sugár- és ulnatöréseinek immobilizálására szolgáló orvosi eszköz vizsgálata (T3DDY02)
Gyermekbetegek sugár- és ulnatöréseinek immobilizálására szolgáló orvosi eszköz forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálata
Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött, non-profit vizsgálat egy testre szabott orvostechnikai eszközön a sugár- és ulnatörés immobilizálására gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány célja, hogy értékelje a testreszabott 3D-nyomtatott csuklórögzítő eszköz használatából származó előnyöket a kényelem, a biztonság és a hatékonyság szempontjából olyan 7 és 13 év közötti gyermekeknél, akiknél a sugár vagy ulna disztális metafízis törött. a „zöld pálca” típus, összehasonlítva a hagyományos immobilizációs eszközökkel kezelt kontrollcsoporttal. A betegeket véletlenszerűen besorolják a testreszabott 3D-nyomtatott csuklórögzítő eszköz és a gipsz használata között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált készüléket már korábban kísérleti vizsgálatnak vetették alá (klinikai vizsgálati kód: T3DDY01), jelentős eredménnyel. Ezek az eredmények egyben előkészítik a javasolt új vizsgálatot is, amelynek célja az alkalmazhatóságának kiterjesztése összetettebb klinikai állapotokra. Az előzőhöz képest az új tanulmány a gyermek felső végtagjának anatómiájának továbbfejlesztett elsajátítási folyamatát tudja majd kihasználni, amelyet a használt kamrák modelljének frissítésével kapunk.
A tanulmány célja, hogy értékelje a testreszabott 3D-nyomtatott csuklórögzítő eszköz használatából származó előnyöket a kényelem, a biztonság és a hatékonyság szempontjából olyan 7 és 13 év közötti gyermekeknél, akiknél a sugár vagy ulna disztális metafízis törött. a „zöld pálca” típus, összehasonlítva a hagyományos immobilizációs eszközökkel kezelt kontrollcsoporttal. A betegeket véletlenszerűen besorolják a testreszabott 3D-nyomtatott csuklórögzítő eszköz és a gipsz használata között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandro Zanardi, MD
- Telefonszám: 055 5662908
- E-mail: alessandro.zanardi@meyer.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Zanardi, MD
- Telefonszám: 055 5662908
- E-mail: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 13 év közötti beteg, akinek a radius és/vagy az ulna disztális metafízisének összetett törése a "zöld fa"-nál és a kezdeti szögelés <20°;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A sugár és az ulna teljes törése;
- A sugár és az ulna nyílt törése;
- Polytrauma, polyfracture;
- neurovaszkuláris hiány jelenléte a bemutatáskor;
- A mögöttes csontbetegség jelenléte;
- Akut vagy krónikus bőrbetegségek jelenléte;
- Pszicho-viselkedési zavarok;
- ≥1 bőrelváltozás jelenléte az NPUAP/EPUAP besorolás szerint;
- A vizsgált eszközben használt anyagokkal kapcsolatos specifikus allergia;
- Utóvizsgálatok elvégzésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T3DDY01
Megszerezte a páciens alkarjának digitális beszerzését az Intel RealSense D415 segítségével.
A beteg karját egy támasztékra helyezik, hogy a gipszápolónő a megfelelő szögben helyezhesse el a csuklóját a törés kezelésére.
A végtagot ideiglenesen gipszkötésben rögzítik a rendelő ápolói.
A pácienst egy következő ambuláns vizitre írják elő (amely az alkar digitális megszerzésétől számított 72 órán belül történik) a vizsgált eszköz alkalmazására.
A készülék gyártása a Meyer Gyermekkórház IRCCS tulajdonában lévő Stratasys F370 3D nyomtatón keresztül.
A felhasznált anyag a Stratasys által szállított, a gépre jellemző ABS (akrilnitril-butadién-sztirol).
Az ideiglenes eszköz eltávolítása után a vizsgáló ápolónők az eszközt a betegre helyezik.
Adatgyűjtés a vizsgálati paraméterek értékeléséről.
|
A páciens alkarjának digitális felvétele Intel RealSense D415 kamerákkal (EN/IEC 60825-1 2007 – A lézertermék biztonsága, mint I. osztályú lézeres eszközök, azaz nem veszélyes lézersugárzás) szerinti CE-eszközök.
A beteg karját egy támasztékra helyezik, hogy a gipszápoló nővér a csuklóját a törés kezeléséhez szükséges megfelelő szögben tudja elhelyezni.
|
|
Aktív összehasonlító: VAKOLAT
Hagyományos eszköz elhelyezés (antibrachio-metacarpalis gipsz).
Radiológiai ellenőrzés a traumát követő 7. napon a csonkok törési szögének ellenőrzésére, majd szükség esetén 14 nappal radiológiai ellenőrzés.
A gipsz eltávolítása 30 nappal a trauma után, radiológiai vizsgálat a csontkallusz kialakulásának igazolására, klinikai értékelés és adatgyűjtés a kezelés végén
|
Szabványos kezelő vakolat törésekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: A készülék használatától számított 7. és 30. napon
|
A terápiás kúra befejezése, azaz a törések beavatkozás nélküli gyógyulása immobilizáló eszköz elhelyezését követően <20°-os reziduális szögben. A törési szög röntgenvizsgálata 7 és 30 nappal az eszköz alkalmazása után;
|
A készülék használatától számított 7. és 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Minden egyes értékelési időpontban rögzíteni kell a nemkívánatos eseményeket, mint például: az eszköz mobilizálása, a perifériás hiányosságok megjelenése, a beteg által az eszközzel szembeni intolerancia.
|
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az eszközök használatának kényelme
Időkeret: A vizsgálat során (az eszköz használatától számított 7. és 30. napon)
|
A komfortértékelési skála adminisztrációja. A komfortértékelési skálák (CRS) 6 dimenzióban mérik a viselési kényelmet. Ezek a dimenziók az érzelem, a kötődés, a kár, az észlelt változás, a mozgás és a szorongás. Minden paraméternek van egy 21 pontos skálája, amelyet 0-tól (alacsony) 20-ig (magas) kell értékelni. Érzelem leírása: Aggódom, hogy hogyan nézek ki, amikor ezt az eszközt viselem. Feszültnek vagy kimerültnek érzem magam, mert viselem a készüléket. Melléklet leírása: Érzem a készüléket a testemen. Érzem a készülék mozgását. Kár leírása: Az eszköz némi kárt okoz nekem. A készülék viselése fájdalmas. Az észlelt változás leírása: A készülék viselése fizikailag máshogy érzem magam. Furcsán érzem magam a készülék viselése közben. Mozgás leírása: Az eszköz befolyásolja a mozgásomat. A készülék gátolja vagy korlátozza a mozgásomat. Szorongás leírása: Nem érzem magam biztonságban a készülék viselése közben |
A vizsgálat során (az eszköz használatától számított 7. és 30. napon)
|
|
Bőrelváltozások vagy az eszköz intoleranciájának egyéb megnyilvánulásai
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (30 napon belül)
|
Bőrelváltozások vagy az eszköz intoleranciájának egyéb megnyilvánulásai: skála NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 30 napos skálán NPUAP/EPUAP: min (I. kategória: Nem fehérítő bőrpír), max (IV. kategória: Teljes vastagságú szövetvesztés) |
A vizsgálat ideje alatt (30 napon belül)
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: A vizsgálat során (7, 30 napos és FU)
|
Fájdalomértékelés VAS (Visual Analogue Scale) skálával 7 és 30 napos követésnél (FU) VASSKÉLA: 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) |
A vizsgálat során (7, 30 napos és FU)
|
|
A készülék elfogadása
Időkeret: A készülék használatától számított 7 és 30 napon belül
|
dedikált Likaert skála 7 és 30 napon beadva, csak szülőknek 10 év alatti betegeknél, szülőknek és 10 év feletti betegeknél Likaert skála: méri a véleményeket, attitűdöket vagy viselkedéseket. Ez egy állításból vagy egy kérdésből áll, amelyet öt vagy hét válaszállításból álló sorozat követ |
A készülék használatától számított 7 és 30 napon belül
|
|
Eszközök szerkezeti elemzése
Időkeret: 30 nappal a kezelés megkezdése után
|
Az újonnan gyártott készülék szerkezeti elemzése és a kezelés végén: makroszkópos vizuális elemzés a készülék globális és lokális integritásának felmérésére, vizsgálati nővér által.
|
30 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Használhatóság a vezérlés tervezési céljaira
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az ellenoldali anatómiai szegmens tervezési használhatósága: a két modell szuperpozíciója (tükrözés+rögzítés) és az eltérés számítása pont-pont távolságként
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3DDY02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .