Vyšetření zdravotnického prostředku pro imobilizaci zlomenin radia a ulny u dětských pacientů (T3DDY02)
Klinické vyšetření zdravotnického prostředku pro imobilizaci zlomenin radia a ulny u dětských pacientů před uvedením na trh
Jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nezisková studie na zakázkově vyrobeném zdravotnickém zařízení pro imobilizaci zlomeniny radia a ulny u dětských pacientů.
Cílem studie je zhodnotit přínosy z hlediska komfortu, bezpečnosti a účinnosti vyplývající z použití upraveného 3D tištěného imobilizačního zařízení zápěstí u dětí ve věku od 7 do 13 let se zlomeninou distální metafýzy radia nebo ulny. typu „zelené tyčinky“ ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou tradičními imobilizačními zařízeními. Pacienti budou náhodně rozděleni mezi použití upraveného 3D tištěného imobilizačního zařízení zápěstí a sádry.
Přehled studie
Detailní popis
Zkoumané zařízení již bylo předmětem pilotní studie (kód klinického vyšetření: T3DDY01) s významným výsledkem. Tyto výsledky jsou také přípravou pro navrhovaný nový výzkum, jehož cílem je rozšířit jeho použitelnost na složitější klinické stavy. Nová studie bude moci oproti předchozí využít vylepšený proces osvojování anatomie horní končetiny dítěte, získaný aktualizací modelu použitých komor.
Cílem studie je zhodnotit přínosy z hlediska komfortu, bezpečnosti a účinnosti vyplývající z použití upraveného 3D tištěného imobilizačního zařízení zápěstí u dětí ve věku od 7 do 13 let se zlomeninou distální metafýzy radia nebo ulny. typu „zelené tyčinky“ ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou tradičními imobilizačními zařízeními. Pacienti budou náhodně rozděleni mezi použití upraveného 3D tištěného imobilizačního zařízení zápěstí a sádry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Zanardi, MD
- Telefonní číslo: 055 5662908
- E-mail: alessandro.zanardi@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Zanardi, MD
- Telefonní číslo: 055 5662908
- E-mail: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 7 až 13 let se složenou zlomeninou distální metafýzy radia a/nebo ulny v „zeleném dřevě“ a počáteční angulací <20°;
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kompletní zlomenina radia a ulny;
- Otevřená zlomenina radia a ulny;
- Polytrauma, polyfraktura;
- Přítomnost neurovaskulárního deficitu při prezentaci;
- Přítomnost základního onemocnění kostí;
- Přítomnost akutních nebo chronických kožních onemocnění;
- psycho-behaviorální poruchy;
- Přítomnost ≥1 kožních lézí podle klasifikace NPUAP/EPUAP;
- Specifické alergie související s materiály použitými v testovaném zařízení;
- Neschopnost provést kontrolní vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T3DDY01
Získal digitální akvizici předloktí pacienta pomocí Intel RealSense D415.
Pacientova paže je umístěna na podpěře, aby mohla sádrová sestra umístit zápěstí do správného úhlu pro ošetření zlomeniny.
Končetina je dočasně znehybněna sestrami ordinace v sádře.
Pacient je objednán k následné ambulantní návštěvě (která bude provedena do 72 hodin od digitálního pořízení předloktí) k aplikaci vyšetřovaného přístroje.
Výroba zařízení prostřednictvím 3D tiskárny Stratasys F370 vlastněné Meyer Children's Hospital IRCCS.
Použitým materiálem je ABS (akrylonitrilbutadienstyren) dodávaný společností Stratasys a specifický pro stroj.
Umístění zařízení na pacienta vyšetřujícími sestrami po odstranění dočasného zařízení.
Sběr dat o hodnocení parametrů studie.
|
Digitální pořízení předloktí pacienta pomocí kamer Intel RealSense D415 (zařízení CE certifikovaná podle EN/IEC 60825-1 2007 – Bezpečnost laserového produktu jako laserová zařízení třídy I, tj. Non-Hazardous Laser Radiation).
Pacientova paže je umístěna na podpěře, aby mohla sádrová sestra umístit zápěstí do správného úhlu potřebného k ošetření zlomeniny.
|
|
Aktivní komparátor: OMÍTKA
Tradiční umístění zařízení (antibrachio-metakarpální sádra).
Radiologická kontrola 7 dní po traumatu k ověření úhlu lomu pahýlu, následovaná radiologickou kontrolou za 14 dní, pokud je to nutné.
Odstranění sádrové dlahy 30 dní po traumatu, radiologická kontrola k ověření tvorby kostního kalusu, klinické hodnocení a sběr dat na konci léčby
|
Standardní náplast pro léčbu zlomenin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Po 7 a 30 dnech od použití zařízení
|
Dokončení léčebné kúry, tj. zhojení zlomeniny bez zásahu po umístění imobilizačního zařízení se zbytkovou angulací < 20°. Rentgenové posouzení úhlu zlomeniny po 7 a 30 dnech po aplikaci zařízení;
|
Po 7 a 30 dnech od použití zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zaznamenání v každém čase hodnocení jakýchkoli nežádoucích příhod, jako jsou: mobilizace zařízení, výskyt periferních deficitů, nesnášenlivost vyjádřená pacientem vůči zařízení.
|
po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Komfort používání zařízení
Časové okno: Během studie (7 a 30 dnů od použití zařízení)
|
Správa stupnice hodnocení komfortu. Stupnice hodnocení pohodlí (CRS) měří pohodlí při nošení v 6 rozměrech. Tyto dimenze jsou Emoce, Připoutanost, Škoda, Vnímaná změna, Pohyb a Úzkost. Každý parametr má 21 bodovou stupnici, která je hodnocena od 0 (nízké) do 20 (vysoké) Popis emocí: Dělám si starosti, jak vypadám, když nosím toto zařízení. Cítím se napjatý nebo nervózní, protože mám zařízení na sobě. Popis přílohy: Cítím zařízení na svém těle. Cítím, jak se zařízení pohybuje. Popis poškození: Zařízení mi způsobuje nějakou škodu. Nošení přístroje je bolestivé. Popis vnímané změny: Při nošení zařízení se fyzicky cítím jinak. Cítím se divně nosit přístroj. Popis pohybu: Zařízení ovlivňuje způsob, jakým se pohybuji. Zařízení brání nebo omezuje můj pohyb. Popis úzkosti: Při nošení zařízení se necítím bezpečně |
Během studie (7 a 30 dnů od použití zařízení)
|
|
Přítomnost kožních lézí nebo jiných projevů nesnášenlivosti zařízení
Časové okno: Během studia (ve 30 dnech)
|
Přítomnost kožních lézí nebo jiných projevů intolerance k zařízení: stupnice NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) na 30denní stupnici NPUAP/EPUAP: min (kategorie I: nebělící erytém), max. (kategorie IV: ztráta tkáně v plné tloušťce) |
Během studia (ve 30 dnech)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během studie (7, 30denní a FU)
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice VAS (Visual Analogue Scale) při 7- a 30denním sledování (FU) MĚŘÍTKO VAS: 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“) |
Během studie (7, 30denní a FU)
|
|
Přijetí zařízení
Časové okno: Po 7 a 30 dnech od použití zařízení
|
specializovaná Likaertova škála podávaná v 7 a 30 dnech, pouze rodičům u pacientů < 10 let, rodičům a pacientům ve věku > 10 let Likaertova škála: měří názory, postoje nebo chování. Skládá se z výroku nebo otázky, po nichž následuje řada pěti nebo sedmi odpovědí |
Po 7 a 30 dnech od použití zařízení
|
|
Strukturální analýza zařízení
Časové okno: 30 dní po zahájení léčby
|
Strukturální analýza nově vyrobeného zařízení a na konci léčby: makroskopická vizuální analýza k posouzení globální a lokální integrity zařízení, prováděná studijní sestrou.
|
30 dní po zahájení léčby
|
|
Použitelnost pro účely návrhu řídicí jednotky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použitelnost pro účely plánování kontralaterálního anatomického segmentu: superpozice dvou modelů (zrcadlení+záznam) a výpočet odchylky jako vzdálenosti bod-bod
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3DDY02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .