Lapsipotilaiden säteen ja kyynärpään murtumien immobilisointiin tarkoitetun lääketieteellisen laitteen tutkimus (T3DDY02)
Säde- ja kyynärluumurtumien immobilisointiin tarkoitetun lääketieteellisen laitteen markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus lapsipotilailla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, voittoa tavoittelematon tutkimus mittatilaustyönä tehdystä lääketieteellisestä laitteesta, joka on tarkoitettu lapsipotilaiden säteen ja kyynärluun murtumien immobilisointiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta räätälöidyn 3D-tulostetun ranteen immobilisointilaitteen käytön etuja 7–13-vuotiailla lapsilla, joilla on ulomman säteen tai kyynärluun distaalisen metafyysin murtuma. "vihreä tikku" verrattuna perinteisellä immobilisointilaitteilla käsiteltyyn kontrolliryhmään. Potilaat satunnaistetaan räätälöidyn 3D-tulostetun ranteen immobilisointilaitteen ja kipsin käytön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava laite on jo ollut pilottitutkimuksen (kliininen tutkimuskoodi: T3DDY01) kohteena merkittävällä tuloksella. Nämä tulokset valmistelevat myös ehdotettua uutta tutkimusta, jonka tarkoituksena on laajentaa sen sovellettavuutta monimutkaisempiin kliinisiin tiloihin. Edelliseen verrattuna uudessa tutkimuksessa voidaan hyödyntää parannettua lapsen yläraajan anatomian hankintaprosessia, joka saadaan päivittämällä käytettyjen kammioiden mallia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta räätälöidyn 3D-tulostetun ranteen immobilisointilaitteen käytön etuja 7–13-vuotiailla lapsilla, joilla on ulomman säteen tai kyynärluun distaalisen metafyysin murtuma. "vihreä tikku" verrattuna perinteisellä immobilisointilaitteilla käsiteltyyn kontrolliryhmään. Potilaat satunnaistetaan räätälöidyn 3D-tulostetun ranteen immobilisointilaitteen ja kipsin käytön välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Zanardi, MD
- Puhelinnumero: 055 5662908
- Sähköposti: alessandro.zanardi@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Zanardi, MD
- Puhelinnumero: 055 5662908
- Sähköposti: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-13-vuotias potilas, jolla on säteen ja/tai kyynärluun distaalisen metafyysin yhdistemurtuma "vihreässä puussa" ja alkukulmaus <20°;
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Säteen ja kyynärluun täydellinen murtuma;
- Säteen ja kyynärluun avoin murtuma;
- Polytrauma, monimurtuma;
- Neurovaskulaarisen vajauksen esiintyminen esittelyssä;
- Taustalla olevan luusairauden esiintyminen;
- Akuuttien tai kroonisten ihosairauksien esiintyminen;
- Psyko-käyttäytymishäiriöt;
- ≥1 iholeesio NPUAP/EPUAP-luokituksen mukaan;
- Testatussa laitteessa käytettyihin materiaaleihin liittyvät erityiset allergiat;
- Kyvyttömyys suorittaa seurantatutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T3DDY01
Hankittu digitaalinen hankinta potilaan kyynärvarresta Intel RealSense D415:n avulla.
Potilaan käsivarsi asetetaan tuelle, jotta kipsisairaanhoitaja voi asettaa ranteen oikeaan kulmaan murtuman hoitamiseksi.
Vastaanoton sairaanhoitajat immobilisoivat raajan tilapäisesti kipsissä.
Potilas on varattu seuraavalle avohoitokäynnille (joka tehdään 72 tunnin sisällä kyynärvarren digitaalisesta hankinnasta) tutkittavan laitteen käyttöä varten.
Laitteen tuotanto Stratasys F370 3D-tulostimella, jonka omistaa Meyer Children's Hospital IRCCS.
Materiaalina on käytetty Stratasysin toimittamaa konekohtaista ABS:ää (Acrylonitrile butadiene styreene).
Laitteen asettaminen potilaalle tutkivien sairaanhoitajien toimesta väliaikaisen laitteen poistamisen jälkeen.
Tiedonkeruu tutkimusparametrien arvioinnista.
|
Potilaan kyynärvarren digitaalinen hankinta Intel RealSense D415 -kameroilla (CE-laitteet, jotka on sertifioitu EN/IEC 60825-1 2007 mukaisesti – Lasertuotteen turvallisuus luokan I laserlaitteina, eli vaaraton lasersäteily).
Potilaan käsivarsi asetetaan tuelle, jotta kipsisairaanhoitaja voi asettaa ranteen oikeaan kulmaan murtuman hoitamiseksi.
|
|
Active Comparator: KIPSI
Perinteinen laitteen sijoitus (antibrachio-metacarpal kipsi).
Radiologinen tarkastus 7 päivää trauman jälkeen kantojen murtuman kulman tarkistamiseksi, jota seuraa tarvittaessa radiologinen tarkastus 14 päivän kuluttua.
Kipsin poisto 30 päivää vamman jälkeen, radiologinen tarkastus luukallustuksen muodostumisen varmistamiseksi, kliininen arviointi ja tiedonkeruu hoidon lopussa
|
Vakiohoitokipsi murtumiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluttua laitteen käytöstä
|
Terapeuttisen kurssin loppuun saattaminen eli murtumien paraneminen ilman interventiota immobilisaatiolaitteen asettamisen jälkeen jäännöskulmauksen ollessa < 20°. Murtumakulman radiografinen arviointi 7 ja 30 päivän kuluttua laitteen levittämisestä;
|
7 ja 30 päivän kuluttua laitteen käytöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jokaisella arviointihetkellä kirjataan kaikki haittatapahtumat, kuten: laitteen mobilisointi, perifeeristen puutteiden ilmaantuminen, potilaan laitetta kohtaan osoittama suvaitsemattomuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laitteiden käyttömukavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (7 ja 30 päivän kuluttua laitteen käytöstä)
|
Mukavuusluokitusasteikon hallinta. Mukavuusluokitusasteikot (CRS) mittaavat käyttömukavuutta 6 ulottuvuudessa. Nämä ulottuvuudet ovat tunne, kiintymys, vahinko, havaittu muutos, liike ja ahdistus. Jokaisella parametrilla on 21 pisteen asteikko, joka pisteytetään 0 (matala) - 20 (korkea) Tunnekuvaus: Olen huolissani siitä, miltä näytän, kun käytän tätä laitetta. Tunnen oloni jännittyneeksi tai jännittyneeksi, koska käytän laitetta. Liitteen kuvaus: Tunnen laitteen kehossani. Tunnen laitteen liikkuvan. Haitan kuvaus: Laite aiheuttaa minulle vahinkoa. Laite on kipeä käyttää. Koetun muutoksen kuvaus: Laitteen käyttäminen saa minut tuntemaan oloni fyysisesti erilaiseksi. Tuntuu oudolta laitteen päällä. Liikkeen kuvaus: Laite vaikuttaa tapaani liikkua. Laite estää tai rajoittaa liikkumistani. Ahdistuneisuuden kuvaus: En tunne oloani turvalliseksi käyttäessäni laitetta |
Tutkimuksen aikana (7 ja 30 päivän kuluttua laitteen käytöstä)
|
|
Ihovaurioita tai muita laitteen intoleranssin ilmenemismuotoja
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (30 päivän kohdalla)
|
Ihovaurioiden tai muiden laitteen intoleranssin ilmeneminen: asteikolla NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) 30 päivän mittakaavassa NPUAP/EPUAP: min (luokka I: ei-valkaiseva punoitus), max (luokka IV: Täyspaksuinen kudoshäviö) |
Tutkimuksen aikana (30 päivän kohdalla)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (7, 30 päivää ja FU)
|
Kivun arviointi VAS (Visual Analogue Scale) -asteikolla 7 ja 30 päivän seurannassa (FU) VAS-ASKOA: 0 ("ei kipua") ja 10 ("niin paha kipu kuin se voi olla") |
Tutkimuksen aikana (7, 30 päivää ja FU)
|
|
Laitteen hyväksyminen
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluttua laitteen käytöstä
|
oma Likaert-asteikko, joka annetaan 7 ja 30 päivän kohdalla, vain vanhemmille alle 10-vuotiaille potilaille, vanhemmille ja yli 10-vuotiaille potilaille Likaert-asteikko: mittaa mielipiteitä, asenteita tai käyttäytymistä. Se koostuu lausumasta tai kysymyksestä, jota seuraa viiden tai seitsemän vastauslauseen sarja |
7 ja 30 päivän kuluttua laitteen käytöstä
|
|
Laitteiden rakenneanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vastavalmistetun laitteen rakenneanalyysi ja hoidon lopussa: tutkimushoitajan suorittama makroskooppinen visuaalinen analyysi laitteen globaalin ja paikallisen eheyden arvioimiseksi.
|
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Käytettävyys ohjausyksikön suunnittelutarkoituksiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytettävyys vastakkaisen anatomisen segmentin suunnittelutarkoituksiin: kahden mallin superpositio (peilaus+tallennus) ja poikkeaman laskeminen pisteen välisenä etäisyydenä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3DDY02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .