小児患者の橈骨および尺骨骨折を固定するための医療機器の研究 (T3DDY02)
小児患者の橈骨および尺骨骨折を固定するための医療機器の市販前臨床研究
小児患者の橈骨および尺骨骨折を固定するためのカスタムメイドの医療機器に関する単一施設の無作為化対照非営利研究。
この研究の目的は、橈骨または尺骨の遠位骨幹端骨折のある 7 ～ 13 歳の小児を対象に、カスタマイズされた 3D プリントされた手首固定装置の使用から生じる快適さ、安全性、有効性の観点からの利点を評価することです。従来の固定装置で治療された対照群と比較した「緑色のスティック」タイプ。 患者は、カスタマイズされた 3D プリントされた手首固定装置の使用と絆創膏の使用の間でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
調査中のデバイスはすでにパイロット研究 (臨床調査コード: T3DDY01) の対象となっており、重要な結果が得られています。 これらの結果は、より複雑な臨床症状への適用範囲を拡大することを目的とした、提案されている新しい研究の準備でもあります。 以前の研究と比較して、新しい研究では、使用されるチャンバーのモデルを更新することによって得られる、子供の上肢の解剖学的構造の改善された獲得プロセスを利用することができます。
この研究の目的は、橈骨または尺骨の遠位骨幹端骨折のある 7 ～ 13 歳の小児を対象に、カスタマイズされた 3D プリントされた手首固定装置の使用から生じる快適さ、安全性、有効性の観点からの利点を評価することです。従来の固定装置で治療された対照群と比較した「緑色のスティック」タイプ。 患者は、カスタマイズされた 3D プリントされた手首固定装置の使用と絆創膏の使用の間でランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandro Zanardi, MD
- 電話番号：055 5662908
- メール：alessandro.zanardi@meyer.it
研究場所
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Florence、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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コンタクト：
- Alessandro Zanardi, MD
- 電話番号：055 5662908
- メール：alessadro.zanardi@meyer.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は7歳から13歳で、橈骨および/または尺骨の遠位骨幹端が「グリーンウッド」で複雑骨折しており、初期角度が20°未満である。
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 橈骨と尺骨の完全骨折。
- 橈骨と尺骨の開放骨折。
- 多発性外傷、多発骨折。
- 発症時に神経血管欠損が存在する。
- 基礎的な骨疾患の存在;
- 急性または慢性の皮膚障害の存在;
- 精神行動障害;
- NPUAP/EPUAP分類による皮膚病変が1つ以上存在する。
- テストされたデバイスに使用されている素材に関連する特定のアレルギー。
- 追跡検査を実施できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T3DDY01
Intel RealSense D415 を使用して患者の前腕をデジタル収集しました。
患者の腕はサポートの上に置かれ、石膏看護師が骨折を治療するために手首を正しい角度に配置できるようにします。
手足は診療所の看護師によってギプスで一時的に固定されます。
患者は、調査対象のデバイスを適用するための次回の外来受診（前腕のデジタル取得後 72 時間以内に実施されます）を予約されています。
このデバイスの製造には、マイヤー小児病院 IRCCS が所有する Stratasys F370 3D プリンターを使用しました。
使用される材料は、Stratasys が提供するマシン専用の ABS (アクリロニトリル ブタジエン スチレン) です。
一時的な装置を取り外した後、調査中の看護師が患者に装置を装着する。
研究パラメータの評価に関するデータの収集。
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Intel RealSense D415 カメラを使用した患者の前腕のデジタル取得 (EN/IEC 60825-1 2007 に従って認定された CE デバイス - クラス I レーザーデバイスとしてのレーザー製品の安全性、つまり無害なレーザー放射)。
患者の腕はサポートの上に置かれ、石膏看護師が手首を骨折の治療に必要な正しい角度に配置できるようにします。
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アクティブコンパレータ：石膏
従来のデバイスの配置 (対腕骨中手骨ギプス)。
外傷後 7 日目に放射線検査を行って断端の骨折角度を確認し、必要に応じて 14 日目に放射線検査を行います。
外傷から 30 日後に石膏ギプスを除去し、骨仮骨の形成を確認するための放射線検査、治療終了時の臨床評価とデータ収集
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骨折に対する標準的な治療用石膏。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折の治癒
時間枠：デバイスの使用から 7 日後と 30 日後
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治療過程の完了、つまり、残存角度が 20°未満の固定装置の配置後の介入なしの骨折治癒。 デバイス適用後 7 日および 30 日での骨折角度の X 線写真による評価。
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デバイスの使用から 7 日後と 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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評価時間ごとに、デバイスの可動性、末梢欠損の出現、デバイスに対する患者の表明した不耐症などの有害事象を記録します。
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研究完了まで、平均1年
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デバイスの使い心地
時間枠：研究中（デバイスの使用から7日後および30日後）
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快適性評価スケールの管理。 快適評価スケール (CRS) は、6 つの次元にわたってウェアラブルの快適さを測定します。 これらの次元とは、感情、執着、危害、知覚される変化、動き、不安です。 各パラメータには 21 ポイントのスケールがあり、0 (低) から 20 (高) までスコア付けされます。 感情の説明: このデバイスを装着したときに自分がどのように見えるかが心配です。 デバイスを装着しているため、緊張したり、イライラしたりします。 添付ファイルの説明: デバイスを体に感じます。 装置が動いているのを感じます。 危害の説明: このデバイスは私に何らかの危害を与えています。 装置を装着すると痛みを伴います。 知覚された変化の説明: デバイスを装着すると、身体的に変わったように感じます。 デバイスを装着していると違和感を感じます。 動作の説明: このデバイスは私の動作に影響を与えます。 この装置は私の動きを阻害または制限します。 不安の説明: デバイスを装着していると安心できない |
研究中（デバイスの使用から7日後および30日後）
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皮膚病変またはデバイスに対するその他の不耐性の症状の存在
時間枠：勉強中（30日目）
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皮膚病変またはデバイスに対するその他の不耐性の兆候の存在: NPUAP/EPUAP (欧州褥瘡諮問委員会) を 30 日スケールでスケール NPUAP/EPUAP : 最小 (カテゴリー I: 非漂白性紅斑)、最大 (カテゴリー IV: 全層組織損失) |
勉強中（30日目）
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痛みの評価
時間枠：研究中（7日、30日、FU）
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7日および30日の追跡調査（FU）におけるVAS（Visual Analogue Scale）スケールによる疼痛評価 VAS スケール: 0 (「痛みなし」) および 10 (「可能な限りひどい痛み」) |
研究中（7日、30日、FU）
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デバイスの受け入れ
時間枠：デバイスの使用から 7 日後と 30 日後
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専用のリカエルトスケールを7日目と30日目に投与、10歳未満の患者の場合は両親のみ、10歳以上の患者の場合は両親と患者に Likaert スケール: 意見、態度、または行動を測定します。 1 つのステートメントまたは質問と、それに続く 5 つまたは 7 つの一連の回答ステートメントで構成されます。 |
デバイスの使用から 7 日後と 30 日後
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デバイスの構造解析
時間枠：治療開始から30日後
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新しく製造されたデバイスの構造分析と治療終了時：デバイスの全体的および局所的な完全性を評価するための肉眼的視覚分析。研究看護師が実施します。
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治療開始から30日後
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コントロールの設計目的での使いやすさ
時間枠：学習完了までに平均1年
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対側の解剖学的セグメントの計画目的での有用性: 2 つのモデルの重ね合わせ (ミラーリング + 記録) と点間距離としての偏差の計算
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Zanardi, MD、Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。