소아 환자의 요골 및 척골 골절 고정을 위한 의료 기기에 대한 조사 (T3DDY02)
소아 환자의 요골 및 척골 골절 고정을 위한 의료 기기의 시판 전 임상 조사
소아 환자의 요골 및 척골 골절 고정을 위한 맞춤형 의료 기기에 대한 단일 센터, 무작위, 대조, 비영리 연구입니다.
이 연구의 목적은 요골 원위 골간단 또는 척골 골절이 있는 7~13세 어린이에게 맞춤형 3D 프린팅 손목 고정 장치를 사용함으로써 발생하는 편안함, 안전성 및 효능 측면에서 이점을 평가하는 것입니다. 전통적인 고정 장치로 치료받은 대조군과 비교한 '녹색 막대' 유형. 환자는 맞춤형 3D 프린팅 손목 고정 장치 사용과 석고 사용 사이에서 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사 중인 장치는 이미 파일럿 연구(임상 조사 코드: T3DDY01)의 대상이 되어 중요한 결과를 얻었습니다. 이러한 결과는 또한 보다 복잡한 임상 조건에 대한 적용 가능성을 확장하는 것을 목표로 하는 제안된 새로운 조사의 준비이기도 합니다. 이전 연구와 비교하여, 새로운 연구는 사용된 챔버 모델을 업데이트하여 얻은 아동 상지 해부학의 향상된 획득 과정을 활용할 수 있을 것입니다.
이 연구의 목적은 요골 원위 골간단 또는 척골 골절이 있는 7~13세 어린이에게 맞춤형 3D 프린팅 손목 고정 장치를 사용함으로써 발생하는 편안함, 안전성 및 효능 측면에서 이점을 평가하는 것입니다. 전통적인 고정 장치로 치료받은 대조군과 비교한 '녹색 막대' 유형. 환자는 맞춤형 3D 프린팅 손목 고정 장치 사용과 석고 사용 사이에서 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandro Zanardi, MD
- 전화번호: 055 5662908
- 이메일: alessandro.zanardi@meyer.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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연락하다:
- Alessandro Zanardi, MD
- 전화번호: 055 5662908
- 이메일: alessadro.zanardi@meyer.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "그린 우드"에서 요골 및/또는 척골 원위 골간단의 복합 골절이 있고 초기 각도가 20° 미만인 7~13세 환자;
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 요골과 척골의 완전 골절;
- 요골 및 척골의 개방성 골절;
- 다발성 외상, 다골절;
- 발현 시 신경혈관 결핍의 존재;
- 근본적인 뼈 질환의 존재;
- 급성 또는 만성 피부 질환의 존재;
- 정신 행동 장애;
- NPUAP/EPUAP 분류에 따라 1개 이상의 피부 병변이 존재합니다.
- 테스트된 장치에 사용된 재료와 관련된 특정 알레르기
- 후속 검사를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T3DDY01
Intel RealSense D415를 사용하여 환자 팔뚝의 디지털 획득.
환자의 팔'을 지지대 위에 올려 석고 간호사가 손목을 정확한 각도로 위치시켜 골절을 치료할 수 있도록 합니다.
사지는 실습 간호사가 석고 모형으로 일시적으로 고정합니다.
환자는 조사 중인 장치의 적용을 위해 후속 외래 방문(팔뚝의 디지털 획득 후 72시간 이내에 수행됨)을 위해 예약되었습니다.
Meyer Children's Hospital IRCCS가 소유한 Stratasys F370 3D 프린터를 통해 장치를 생산합니다.
사용된 재료는 Stratasys에서 공급하고 기계에 특정한 ABS(아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌)입니다.
임시 장치를 제거한 후 조사 간호사가 환자에게 장치를 배치합니다.
연구 매개변수 평가에 관한 데이터 수집.
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Intel RealSense D415 카메라(EN/IEC 60825-1 2007 - 클래스 I 레이저 장치로서 레이저 제품의 안전성, 즉 비유해 레이저 방사선에 따라 인증된 CE 장치)를 사용하여 환자의 팔뚝을 디지털 방식으로 획득합니다.
석고 간호사가 골절 치료에 필요한 정확한 각도로 손목을 위치시킬 수 있도록 환자의 팔을 지지대 위에 놓습니다.
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활성 비교기: 벽토
전통적인 장치 배치(항완골-중수골 깁스).
그루터기 골절각도를 확인하기 위해 외상 후 7일째에 방사선학적 검사를 하고, 필요하다면 14일째에 방사선학적 검사를 실시한다.
외상 30일 후 석고붕대 제거, 뼈 굳은살 형성 확인을 위한 방사선 검사, 치료 종료 시 임상 평가 및 데이터 수집
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골절에 대한 표준 치료 반창고.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 치유
기간: 기기 사용 후 7일 및 30일째
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치료 과정의 완료, 즉 잔여 각도가 20° 미만인 고정 장치 배치 후 개입 없이 골절 치유. 장치 적용 후 7일 및 30일에 골절 각도에 대한 방사선 사진 평가;
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기기 사용 후 7일 및 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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장치의 가동성, 말초 결함의 출현, 장치에 대한 환자의 편협함과 같은 부작용을 평가할 때마다 기록합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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기기 사용의 편의성
기간: 연구 기간 중(기기 사용 후 7일 및 30일)
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편안함 평가 척도 관리. 편안함 평가 척도(CRS)는 6가지 차원에 걸쳐 착용 가능한 편안함을 측정합니다. 이러한 차원은 감정, 애착, 피해, 인지된 변화, 움직임 및 불안입니다. 각 매개변수는 0(낮음)부터 20(높음)까지 점수가 매겨지는 21점 척도를 갖습니다. 감정 설명: 이 장치를 착용하면 어떻게 보일지 걱정됩니다. 장치를 착용하고 있기 때문에 긴장되거나 초조해집니다. 첨부설명: 장치가 몸에 닿는 느낌이 듭니다. 장치가 움직이는 것을 느낄 수 있습니다. 피해 설명: 장치가 나에게 약간의 피해를 주고 있습니다. 장치를 착용하면 고통스럽습니다. 인지된 변화 설명: 장치를 착용하면 신체적으로 다른 느낌이 듭니다. 장치를 착용하면 이상한 느낌이 듭니다. 움직임 설명: 장치는 내가 움직이는 방식에 영향을 미칩니다. 장치가 나의 움직임을 방해하거나 제한합니다. 불안 설명: 장치를 착용하면 안전하다고 느끼지 않습니다. |
연구 기간 중(기기 사용 후 7일 및 30일)
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피부 병변의 존재 또는 장치에 대한 기타 편협함의 징후
기간: 연구 기간 중 (30일 기준)
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피부 병변의 존재 또는 장치에 대한 기타 편협함의 징후: 30일 기준 NPUAP/EPUAP(유럽 압박 궤양 자문 패널) 규모 NPUAP/EPUAP : 최소(범주 I: 비표백성 홍반), 최대(범주 IV: 전체 두께의 조직 손실) |
연구 기간 중 (30일 기준)
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통증 평가
기간: 연구 기간(7일, 30일 및 FU)
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7일 및 30일 추적 조사(FU)에서 VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 통증 평가 VAS SCALE: 0('통증 없음') 및 10('가능한 한 심한 통증') |
연구 기간(7일, 30일 및 FU)
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장치 승인
기간: 기기 사용 후 7일 및 30일
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전용 Likaert 척도는 7일과 30일에 투여되며, 10세 미만 환자의 경우 부모에게만, 10세 이상 환자의 경우 부모와 환자에게만 투여됩니다. Likaert 척도: 의견, 태도 또는 행동을 측정합니다. 진술이나 질문으로 구성되며, 그 뒤에는 5~7개의 답변 진술이 이어집니다. |
기기 사용 후 7일 및 30일
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장치의 구조 분석
기간: 치료 시작 후 30일
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새로 제조된 장치의 구조 분석 및 치료 종료 시: 연구 간호사가 수행하는 장치의 전체적 및 국소적 무결성을 평가하기 위한 육안 시각적 분석.
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치료 시작 후 30일
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제어의 설계 목적을 위한 유용성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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반대쪽 해부학적 부분의 계획 목적을 위한 유용성: 두 모델의 중첩(미러링+기록) 및 지점 간 거리로 편차 계산
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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