Investigación de un dispositivo médico para la inmovilización de fracturas de radio y cúbito en pacientes pediátricos (T3DDY02)
Investigación clínica previa a la comercialización de un dispositivo médico para la inmovilización de fracturas de radio y cúbito en pacientes pediátricos
Estudio unicéntrico, aleatorizado, controlado y sin ánimo de lucro sobre un dispositivo médico personalizado para la inmovilización de fracturas de radio y cúbito en pacientes pediátricos.
El objetivo del estudio es evaluar los beneficios en términos de comodidad, seguridad y eficacia resultantes del uso de un dispositivo de inmovilización de muñeca personalizado impreso en 3D en niños de entre 7 y 13 años con una fractura de la metáfisis distal del radio o cúbito de del tipo "palo verde", en comparación con un grupo de control tratado con dispositivos de inmovilización tradicionales. Los pacientes serán asignados al azar entre el uso de un dispositivo de inmovilización de muñeca personalizado impreso en 3D y un yeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo objeto de investigación ya ha sido objeto de un estudio piloto (código de investigación clínica: T3DDY01) con resultados significativos. Estos resultados también son preparatorios para la nueva investigación propuesta, cuyo objetivo es ampliar su aplicabilidad a condiciones clínicas más complejas. Respecto al anterior, el nuevo estudio podrá aprovechar un proceso de adquisición mejorado de la anatomía del miembro superior del niño, obtenido mediante la actualización del modelo de las cámaras utilizadas.
El objetivo del estudio es evaluar los beneficios en términos de comodidad, seguridad y eficacia resultantes del uso de un dispositivo de inmovilización de muñeca personalizado impreso en 3D en niños de entre 7 y 13 años con una fractura de la metáfisis distal del radio o cúbito de del tipo "palo verde", en comparación con un grupo de control tratado con dispositivos de inmovilización tradicionales. Los pacientes serán asignados al azar entre el uso de un dispositivo de inmovilización de muñeca personalizado impreso en 3D y un yeso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Zanardi, MD
- Número de teléfono: 055 5662908
- Correo electrónico: alessandro.zanardi@meyer.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contacto:
- Alessandro Zanardi, MD
- Número de teléfono: 055 5662908
- Correo electrónico: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad entre 7 y 13 años con fractura compuesta de metáfisis distal de radio y/o cúbito en “madera verde” y angulación inicial <20°;
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Fractura completa de radio y cúbito;
- Fractura abierta de radio y cúbito;
- Politraumatismo, polifractura;
- Presencia de déficit neurovascular en el momento de la presentación;
- Presencia de enfermedad ósea subyacente;
- Presencia de trastornos cutáneos agudos o crónicos;
- Trastornos psicoconductuales;
- Presencia de ≥1 lesiones cutáneas según clasificación NPUAP/EPUAP;
- Alergias específicas relacionadas con los materiales utilizados en el dispositivo probado;
- Incapacidad para realizar exámenes de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: T3DDY01
Adquirió una adquisición digital del antebrazo del paciente utilizando Intel RealSense D415.
El brazo del paciente se coloca sobre un soporte para permitir que la enfermera especialista en yeso coloque la muñeca en el ángulo correcto para tratar la fractura.
Las enfermeras de la consulta inmovilizan temporalmente la extremidad con un yeso.
Se reserva al paciente para una visita ambulatoria posterior (que se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la adquisición digital del antebrazo) para la aplicación del dispositivo bajo investigación.
La producción del dispositivo a través de una impresora 3D Stratasys F370 propiedad del Meyer Children's Hospital IRCCS.
El material utilizado es ABS (Acrilonitrilo butadieno estireno) suministrado por Stratasys y específico para la máquina.
Colocación del dispositivo sobre el paciente por parte de las enfermeras investigadoras, previa retirada del dispositivo temporal.
Recopilación de datos sobre la evaluación de los parámetros del estudio.
|
Adquisición digital del antebrazo del paciente utilizando cámaras Intel RealSense D415 (dispositivos CE certificados según EN/IEC 60825-1 2007 - Seguridad del producto láser como dispositivos láser de Clase I, es decir, radiación láser no peligrosa).
El brazo del paciente se coloca sobre un soporte para permitir que la enfermera especialista en yeso coloque la muñeca en el ángulo correcto necesario para tratar la fractura.
|
|
Comparador activo: YESO
Colocación de dispositivo tradicional (yeso antibraquio-metacarpiano).
Control radiológico a los 7 días después del traumatismo para verificar el ángulo de fractura de los muñones, seguido de control radiológico a los 14 días si es necesario.
Retiro del yeso a los 30 días del traumatismo, control radiológico para verificar la formación de callo óseo, evaluación clínica y toma de datos al finalizar el tratamiento.
|
Yeso de tratamiento estándar para fracturas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: A los 7 y 30 días desde el uso del dispositivo
|
Finalización del curso terapéutico, es decir, curación de la fractura sin intervención tras la colocación del dispositivo de inmovilización con una angulación residual < 20°. Evaluación radiográfica del ángulo de fractura a los 7 y 30 días después de la aplicación del dispositivo;
|
A los 7 y 30 días desde el uso del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Registro en cada momento de evaluación de posibles eventos adversos como: movilización del dispositivo, aparición de déficits periféricos, intolerancia expresada por el paciente hacia el dispositivo.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Comodidad de uso de los dispositivos.
Periodo de tiempo: Durante el estudio (a los 7 y 30 días desde el uso del dispositivo)
|
Administración de la Escala de Calificación de Confort. Las escalas de calificación de comodidad (CRS) miden la comodidad portátil en 6 dimensiones. Estas dimensiones son Emoción, Apego, Daño, Cambio Percibido, Movimiento y Ansiedad. Cada parámetro tiene una escala de 21 puntos que se califican de 0 (bajo) a 20 (alto). Descripción de la emoción: Me preocupa cómo me veo cuando uso este dispositivo. Me siento tenso o nervioso porque llevo puesto el dispositivo. Descripción del archivo adjunto: Puedo sentir el dispositivo en mi cuerpo. Puedo sentir el dispositivo moviéndose. Descripción del daño: El dispositivo me está causando algún daño. El dispositivo es doloroso de llevar. Descripción del cambio percibido: Usar el dispositivo me hace sentir físicamente diferente. Me siento extraño al usar el dispositivo. Descripción del movimiento: El dispositivo afecta la forma en que me muevo. El dispositivo inhibe o restringe mi movimiento. Descripción de la ansiedad: No me siento seguro usando el dispositivo |
Durante el estudio (a los 7 y 30 días desde el uso del dispositivo)
|
|
Presencia de lesiones cutáneas u otras manifestaciones de intolerancia al dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante el estudio (a los 30 días)
|
Presencia de lesiones cutáneas u otras manifestaciones de intolerancia al dispositivo: escala NPUAP/EPUAP (Panel Asesor Europeo sobre Úlceras por Presión) a 30 días escala NPUAP/EPUAP: min (Categoría I: eritema que no blanquea), máx (Categoría IV: pérdida de tejido de espesor total) |
Durante el estudio (a los 30 días)
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante el estudio (7, 30 días y FU)
|
Evaluación del dolor con escala VAS (Escala Visual Analógica) a los 7 y 30 días de seguimiento (FU) ESCALA VAS: 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible') |
Durante el estudio (7, 30 días y FU)
|
|
Aceptación del dispositivo.
Periodo de tiempo: A los 7 y 30 días desde el uso del dispositivo
|
Escala Likaert dedicada administrada a los 7 y 30 días, solo a padres para pacientes < 10 años, a padres y pacientes para edad > 10 años Escala de Likaert: mide opiniones, actitudes o comportamientos. Consiste en una afirmación o una pregunta, seguida de una serie de cinco o siete afirmaciones de respuesta. |
A los 7 y 30 días desde el uso del dispositivo
|
|
Análisis estructural de dispositivos.
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del tratamiento.
|
Análisis estructural del dispositivo recién fabricado y al final del tratamiento: análisis visual macroscópico para evaluar la integridad global y local del dispositivo, realizado por la enfermera del estudio.
|
30 días después del inicio del tratamiento.
|
|
Usabilidad para fines de diseño del control.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Usabilidad para la planificación del segmento anatómico contralateral: superposición de los dos modelos (espejo+grabación) y cálculo de la desviación como distancia punto a punto
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3DDY02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .