Undersökning av en medicinsk anordning för immobilisering av radius- och ulnafrakturer hos pediatriska patienter (T3DDY02)
Pre-market klinisk undersökning av en medicinsk anordning för immobilisering av radius- och ulnafrakturer hos pediatriska patienter
Enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, ideell studie på en skräddarsydd medicinteknisk produkt för immobilisering av radius och ulnafraktur hos pediatriska patienter.
Syftet med studien är att utvärdera fördelarna i termer av komfort, säkerhet och effekt av användningen av en skräddarsydd 3D-printad handledsimmobiliseringsanordning hos barn mellan 7 och 13 år med en fraktur av den distala metafysen av radius eller ulna hos den "gröna stickan", jämfört med en kontrollgrupp som behandlats med traditionella immobiliseringsanordningar. Patienterna kommer att randomiseras mellan användning av skräddarsydd 3D-printad handledsimmobiliseringsanordning och gips.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enheten som undersöks har redan varit föremål för en pilotstudie (klinisk undersökningskod: T3DDY01) med betydande resultat. Dessa resultat är också förberedande för den föreslagna nya undersökningen, som syftar till att utöka dess tillämpbarhet till mer komplexa kliniska tillstånd. Jämfört med den tidigare kommer den nya studien att kunna dra fördel av en förbättrad förvärvsprocess av anatomin i barnets övre extremitet, erhållen genom att uppdatera modellen av de använda kamrarna.
Syftet med studien är att utvärdera fördelarna i termer av komfort, säkerhet och effekt av användningen av en skräddarsydd 3D-printad handledsimmobiliseringsanordning hos barn mellan 7 och 13 år med en fraktur av den distala metafysen av radius eller ulna hos den "gröna stickan", jämfört med en kontrollgrupp som behandlats med traditionella immobiliseringsanordningar. Patienterna kommer att randomiseras mellan användning av skräddarsydd 3D-printad handledsimmobiliseringsanordning och gips.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Zanardi, MD
- Telefonnummer: 055 5662908
- E-post: alessandro.zanardi@meyer.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Zanardi, MD
- Telefonnummer: 055 5662908
- E-post: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 7 och 13 år med sammansatt fraktur av den distala metafysen av radius och/eller ulna vid "grönt trä" och initial vinkling <20°;
- Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Komplett fraktur av radie och ulna;
- Öppen fraktur av radie och ulna;
- Polytrauma, polyfraktur;
- Närvaro av neurovaskulärt underskott vid presentation;
- Förekomst av underliggande bensjukdom;
- Förekomst av akuta eller kroniska hudsjukdomar;
- Psykologiska beteendestörningar;
- Närvaro av ≥1 hudskador enligt NPUAP/EPUAP-klassificering;
- Specifika allergier relaterade till materialen som används i den testade enheten;
- Oförmåga att utföra uppföljande undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T3DDY01
Skaffade en digital insamling av patientens underarm med Intel RealSense D415.
Patientens arm placeras på ett stöd så att gipssköterskan kan placera handleden i rätt vinkel för att behandla frakturen.
Lemmen immobiliseras tillfälligt i ett gips av klinikens sjuksköterskor.
Patienten bokas för ett efterföljande polikliniskt besök (som kommer att genomföras inom 72 timmar efter det digitala förvärvet av underarmen) för applicering av den undersökta enheten.
Produktionen av enheten genom en Stratasys F370 3D-skrivare som ägs av Meyer Children's Hospital IRCCS.
Materialet som används är ABS (akrylnitrilbutadienstyren) från Stratasys och specifikt för maskinen.
Placering av enheten på patienten av de utredande sjuksköterskorna, efter avlägsnande av den tillfälliga enheten.
Insamling av data om utvärdering av studieparametrar.
|
Digital inhämtning av patientens underarm med Intel RealSense D415-kameror (CE-enheter certifierade enligt EN/IEC 60825-1 2007 - Safety of Laser Product as Class I Laser Devices, dvs. Non-Hazardous Laser Radiation).
Patientens arm placeras på ett stöd så att gipssköterskan kan placera handleden i rätt vinkel som behövs för att behandla frakturen.
|
|
Aktiv komparator: PLÅSTER
Traditionell enhetsplacering (antibrachio-metakarpalgips).
Radiologisk kontroll 7 dagar efter trauma för att verifiera vinkeln på stubbarnas frakturvinkel, följt av radiologisk kontroll vid 14 dagar vid behov.
Avlägsnande av gipset 30 dagar efter traumat, radiologisk kontroll för att verifiera bildandet av benförhårdnader, klinisk utvärdering och datainsamling i slutet av behandlingen
|
Standardbehandlingsplåster för frakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturläkning
Tidsram: Vid 7 och 30 dagar från användningen av enheten
|
Avslutande av det terapeutiska förloppet, dvs frakturläkning utan ingrepp efter placering av immobiliseringsanordning med restvinkling < 20°. Radiografisk bedömning av frakturvinkeln 7 och 30 dagar efter applicering av enhetens applicering;
|
Vid 7 och 30 dagar från användningen av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Registrering vid varje bedömningstidpunkt av eventuella biverkningar såsom: mobilisering av enheten, uppkomst av perifera brister, intolerans som patienten uttryckt mot enheten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Komfort för användning av enheter
Tidsram: Under studien (7 och 30 dagar efter användning av enheten)
|
Administration av Comfort Rating Scale. Comfort Rating-skalorna (CRS) mäter bärbar komfort över 6 dimensioner. Dessa dimensioner är känsla, anknytning, skada, upplevd förändring, rörelse och ångest. Varje parameter har en 21 poängs skala som poängsätts från 0 (lågt) till 20 (högt) Känslobeskrivning: Jag är orolig för hur jag ser ut när jag bär den här enheten. Jag känner mig spänd eller på kant eftersom jag bär enheten. Beskrivning av bilagan: Jag kan känna enheten på min kropp. Jag kan känna hur enheten rör sig. Skadebeskrivning: Enheten orsakar mig viss skada. Enheten är smärtsam att bära. Beskrivning av upplevd förändring: Att bära enheten får mig att känna mig fysiskt annorlunda. Jag känner mig konstigt när jag bär enheten. Rörelsebeskrivning: Enheten påverkar hur jag rör mig. Enheten hämmar eller begränsar min rörelse. Beskrivning av ångest: Jag känner mig inte säker med att bära enheten |
Under studien (7 och 30 dagar efter användning av enheten)
|
|
Förekomst av hudskador eller andra manifestationer av intolerans mot enheten
Tidsram: Under studien (vid 30 dagar)
|
Förekomst av hudskador eller andra manifestationer av intolerans mot enheten: skala NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) vid 30 dagars skala NPUAP/EPUAP: min(Kategori I: Icke-blekande erytem), max (Kategori IV: Förlust av vävnad i full tjocklek) |
Under studien (vid 30 dagar)
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: Under studien (7, 30 dagar och FU)
|
Smärtbedömning med VAS-skala (Visual Analogue Scale) vid 7- och 30-dagarsuppföljning (FU) VAS SKALA: 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara') |
Under studien (7, 30 dagar och FU)
|
|
Godkännande av enheten
Tidsram: Vid 7 och 30 dagar från användningen av enheten
|
dedikerad Likaert-skala administrerad vid 7 och 30 dagar, endast till föräldrar för patienter < 10 år, till föräldrar och patienter för ålder > 10 år Likaert-skala: mät åsikter, attityder eller beteenden. Den består av ett påstående eller en fråga, följt av en serie på fem eller sju svarspåståenden |
Vid 7 och 30 dagar från användningen av enheten
|
|
Strukturell analys av enheter
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
Strukturanalys av den nytillverkade enheten och i slutet av behandlingen: makroskopisk visuell analys för att bedöma enhetens globala och lokala integritet, utförd av studiesköterskan.
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Användbarhet för konstruktionsändamål av kontrollanten
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Användbarhet för planeringsändamål av det kontralaterala anatomiska segmentet: överlagring av de två modellerna (spegling+inspelning) och beräkning av avvikelsen som punkt-till-punkt-avstånd
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T3DDY02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .