Undersøkelse av et medisinsk utstyr for immobilisering av radius- og ulnafrakturer hos pediatriske pasienter (T3DDY02)
Pre-market klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr for immobilisering av radius- og ulnafrakturer hos pediatriske pasienter
Enkeltsenter, randomisert, kontrollert, non-profit studie på et skreddersydd medisinsk utstyr for immobilisering av radius og ulnafraktur hos pediatriske pasienter.
Målet med studien er å evaluere fordelene når det gjelder komfort, sikkerhet og effektivitet som følge av bruk av en tilpasset 3D-printet håndleddsimmobiliseringsenhet hos barn mellom 7 og 13 år med brudd i den distale metafysen av radius eller ulna til typen "grønn pinne", sammenlignet med en kontrollgruppe behandlet med tradisjonelle immobiliseringsenheter. Pasientene vil bli randomisert mellom bruk av tilpasset 3D-printet håndleddsimmobiliseringsenhet og plaster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enheten som undersøkes har allerede vært gjenstand for en pilotstudie (klinisk undersøkelseskode: T3DDY01) med betydelige resultater. Disse resultatene er også forberedende til den foreslåtte nye undersøkelsen, som tar sikte på å utvide dens anvendelighet til mer komplekse kliniske tilstander. Sammenlignet med den forrige, vil den nye studien kunne dra nytte av en forbedret oppkjøpsprosess av anatomien til barnets øvre lem, oppnådd ved å oppdatere modellen av kamrene som brukes.
Målet med studien er å evaluere fordelene når det gjelder komfort, sikkerhet og effektivitet som følge av bruk av en tilpasset 3D-printet håndleddsimmobiliseringsenhet hos barn mellom 7 og 13 år med brudd i den distale metafysen av radius eller ulna til typen "grønn pinne", sammenlignet med en kontrollgruppe behandlet med tradisjonelle immobiliseringsenheter. Pasientene vil bli randomisert mellom bruk av tilpasset 3D-printet håndleddsimmobiliseringsenhet og plaster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Zanardi, MD
- Telefonnummer: 055 5662908
- E-post: alessandro.zanardi@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Zanardi, MD
- Telefonnummer: 055 5662908
- E-post: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 7 og 13 år med sammensatt fraktur av den distale metafysen av radius og/eller ulna ved "grønt tre" og initial vinkling <20°;
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Komplett brudd på radius og ulna;
- Åpen fraktur av radius og ulna;
- Polytrauma, polyfraktur;
- Tilstedeværelse av nevrovaskulært underskudd ved presentasjon;
- Tilstedeværelse av underliggende bensykdom;
- Tilstedeværelse av akutte eller kroniske hudsykdommer;
- Psyko-atferdsforstyrrelser;
- Tilstedeværelse av ≥1 hudlesjoner i henhold til NPUAP/EPUAP-klassifisering;
- Spesifikke allergier relatert til materialene som brukes i den testede enheten;
- Manglende evne til å utføre oppfølgingsundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T3DDY01
Anskaffet en digital innsamling av pasientens underarm ved hjelp av Intel RealSense D415.
Armen til pasienten er plassert på en støtte for å la gipssykepleieren plassere håndleddet i riktig vinkel for å behandle bruddet.
Lemmen immobiliseres midlertidig i en gips av sykepleierne i praksisen.
Pasienten er bestilt for et påfølgende poliklinisk besøk (som vil bli gjennomført innen 72 timer etter digital anskaffelse av underarmen) for bruk av enheten som undersøkes.
Produksjonen av enheten gjennom en Stratasys F370 3D-skriver eid av Meyer Children's Hospital IRCCS.
Materialet som brukes er ABS (Acrylonitril Butadiene Styrene) levert av Stratasys og spesifikt for maskinen.
Plassering av apparatet på pasienten av undersøkende sykepleiere, etter fjerning av det midlertidige apparatet.
Innsamling av data om evaluering av studieparametere.
|
Digital innhenting av pasientens underarm ved hjelp av Intel RealSense D415-kameraer (CE-enheter sertifisert i henhold til EN/IEC 60825-1 2007 - Safety of Laser product as Class I Laser Devices, dvs. Non-Hazardous Laser Radiation).
Pasientens arm plasseres på en støtte for å la gipssykepleieren plassere håndleddet i riktig vinkel som er nødvendig for å behandle bruddet.
|
|
Aktiv komparator: GIPS
Tradisjonell enhetsplassering (antibrachio-metacarpal gips).
Radiologisk sjekk 7 dager etter traume for å verifisere vinkelen på stumpens bruddvinkel, etterfulgt av radiologisk sjekk 14 dager om nødvendig.
Fjerning av gipset 30 dager etter traumet, radiologisk sjekk for å verifisere dannelsen av benkallus, klinisk evaluering og datainnsamling ved slutten av behandlingen
|
Standard behandlingsplaster for brudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddheling
Tidsramme: 7 og 30 dager etter bruk av enheten
|
Fullføring av det terapeutiske kurset, dvs. frakturheling uten intervensjon etter plassering av immobiliseringsapparat med gjenværende vinkling < 20°. Radiografisk vurdering av bruddvinkelen 7 og 30 dager etter påføring av enhetens påføring;
|
7 og 30 dager etter bruk av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Registrering ved hvert vurderingstidspunkt av eventuelle uønskede hendelser som: mobilisering av enheten, utseende av perifere mangler, intoleranse uttrykt av pasienten overfor enheten.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Komfort ved bruk av enheter
Tidsramme: Under studien (7 og 30 dager etter bruk av enheten)
|
Administrasjon av Comfort Rating Scale. Komfortvurderingsskalaene (CRS) måler bærbar komfort over 6 dimensjoner. Disse dimensjonene er Emosjon, Tilknytning, Skade, Opplevd endring, Bevegelse og Angst. Hver parameter har en 21-punkts skala som scores fra 0 (lav) til 20 (høy) Følelsesbeskrivelse: Jeg er bekymret for hvordan jeg ser ut når jeg bruker denne enheten. Jeg føler meg anspent eller på kant fordi jeg har på meg enheten. Vedleggsbeskrivelse: Jeg kan kjenne enheten på kroppen. Jeg kan føle at enheten beveger seg. Skadebeskrivelse: Enheten påfører meg noe skade. Enheten er smertefull å ha på seg. Opplevd endringsbeskrivelse: Å bruke enheten får meg til å føle meg fysisk annerledes. Jeg føler meg rart å ha på meg enheten. Bevegelsesbeskrivelse: Enheten påvirker måten jeg beveger meg på. Enheten hemmer eller begrenser bevegelsen min. Angstbeskrivelse: Jeg føler meg ikke trygg på å bruke enheten |
Under studien (7 og 30 dager etter bruk av enheten)
|
|
Tilstedeværelse av hudlesjoner eller andre manifestasjoner av intoleranse overfor enheten
Tidsramme: Under studiet (ved 30 dager)
|
Tilstedeværelse av hudlesjoner eller andre manifestasjoner av intoleranse overfor enheten: skala NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) ved 30 dagers skala NPUAP/EPUAP: min(Kategori I: Ikke-blekende erytem), maks (Kategori IV: Full tykkelse vevstap) |
Under studiet (ved 30 dager)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: I løpet av studien (7, 30-dagers og FU)
|
Smertevurdering med VAS ( Visual Analogue Scale) skala ved 7- og 30-dagers oppfølging (FU) VAS SKALA: 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være') |
I løpet av studien (7, 30-dagers og FU)
|
|
Aksept av enheten
Tidsramme: 7 og 30 dager etter bruk av enheten
|
dedikert Likaert-skala administrert etter 7 og 30 dager, kun til foreldre for pasienter < 10 år, til foreldre og pasienter for alder > 10 år Likaert-skala: mål meninger, holdninger eller atferd. Den består av et utsagn eller et spørsmål, etterfulgt av en serie på fem eller syv svarutsagn |
7 og 30 dager etter bruk av enheten
|
|
Strukturell analyse av enheter
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av behandlingen
|
Strukturell analyse av den nyproduserte enheten og ved slutten av behandlingen: makroskopisk visuell analyse for å vurdere enhetens globale og lokale integritet, utført av studiesykepleier.
|
30 dager etter oppstart av behandlingen
|
|
Brukervennlighet for designformål av kontrollanten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Brukbarhet for planleggingsformål av det kontralaterale anatomiske segmentet: superposisjon av de to modellene (speiling+opptak) og beregning av avviket som punkt-til-punkt avstand
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3DDY02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .