Enquête sur un dispositif médical pour l'immobilisation des fractures du radius et du cubitus chez les patients pédiatriques (T3DDY02)
Enquête clinique pré-commercialisation d'un dispositif médical pour l'immobilisation des fractures du radius et du cubitus chez les patients pédiatriques
Étude monocentrique, randomisée, contrôlée et à but non lucratif sur un dispositif médical sur mesure pour l'immobilisation des fractures du radius et du cubitus chez les patients pédiatriques.
Le but de l'étude est d'évaluer les bénéfices en termes de confort, de sécurité et d'efficacité résultant de l'utilisation d'un dispositif d'immobilisation de poignet personnalisé imprimé en 3D chez les enfants âgés de 7 à 13 ans présentant une fracture de la métaphyse distale du radius ou du cubitus de le type « bâton vert », par rapport à un groupe témoin traité avec des dispositifs d'immobilisation traditionnels. Les patients seront randomisés entre l'utilisation d'un dispositif d'immobilisation du poignet personnalisé imprimé en 3D et d'un plâtre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif étudié a déjà fait l’objet d’une étude pilote (code d’investigation clinique : T3DDY01) avec des résultats significatifs. Ces résultats sont également préparatoires à la nouvelle enquête proposée, qui vise à étendre son applicabilité à des conditions cliniques plus complexes. Par rapport à la précédente, la nouvelle étude pourra profiter d'un processus d'acquisition amélioré de l'anatomie du membre supérieur de l'enfant, obtenu en mettant à jour le modèle des chambres utilisées.
Le but de l'étude est d'évaluer les bénéfices en termes de confort, de sécurité et d'efficacité résultant de l'utilisation d'un dispositif d'immobilisation de poignet personnalisé imprimé en 3D chez les enfants âgés de 7 à 13 ans présentant une fracture de la métaphyse distale du radius ou du cubitus de le type « bâton vert », par rapport à un groupe témoin traité avec des dispositifs d'immobilisation traditionnels. Les patients seront randomisés entre l'utilisation d'un dispositif d'immobilisation du poignet personnalisé imprimé en 3D et d'un plâtre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Zanardi, MD
- Numéro de téléphone: 055 5662908
- E-mail: alessandro.zanardi@meyer.it
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Alessandro Zanardi, MD
- Numéro de téléphone: 055 5662908
- E-mail: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 7 à 13 ans présentant une fracture ouverte de la métaphyse distale du radius et/ou du cubitus à « bois vert » et angulation initiale < 20° ;
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Fracture complète du radius et du cubitus ;
- Fracture ouverte du radius et du cubitus ;
- Polytraumatisme, polyfracture ;
- Présence d'un déficit neurovasculaire à la présentation ;
- Présence d’une maladie osseuse sous-jacente ;
- Présence de troubles cutanés aigus ou chroniques ;
- Troubles psychocomportementaux ;
- Présence d'au moins 1 lésions cutanées selon la classification NPUAP/EPUAP ;
- Allergies spécifiques liées aux matériaux utilisés dans l’appareil testé ;
- Incapacité d'effectuer des examens de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: T3DDY01
Acquisition d'une acquisition numérique de l'avant-bras du patient à l'aide de l'Intel RealSense D415.
Le bras du patient est placé sur un support pour permettre à l'infirmière en plâtre de positionner le poignet selon l'angle correct pour traiter la fracture.
Le membre est temporairement immobilisé dans un plâtre par les infirmières du cabinet.
Le patient est réservé pour une visite ambulatoire ultérieure (qui sera effectuée dans les 72 heures suivant l'acquisition numérique de l'avant-bras) pour l'application de l'appareil étudié.
La production de l'appareil via une imprimante 3D Stratasys F370 appartenant à l'IRCCS de l'hôpital pour enfants Meyer.
Le matériau utilisé est de l'ABS (Acrylonitrile butadiène styrène) fourni par Stratasys et spécifique à la machine.
Mise en place du dispositif sur le patient par les infirmières enquêtrices, après retrait du dispositif provisoire.
Collecte de données sur l'évaluation des paramètres de l'étude.
|
Acquisition numérique de l'avant-bras du patient à l'aide de caméras Intel RealSense D415 (appareils CE certifiés selon EN/IEC 60825-1 2007 - Sécurité des produits laser en tant qu'appareils laser de classe I, c'est-à-dire rayonnement laser non dangereux).
Le bras du patient est posé sur un support pour permettre à l'infirmière en plâtre de positionner le poignet selon l'angle correct nécessaire au traitement de la fracture.
|
|
Comparateur actif: PLÂTRE
Mise en place d'un dispositif traditionnel (plâtre antibrachio-métacarpien).
Contrôle radiologique à 7 jours après le traumatisme pour vérifier l'angle de fracture du moignon, suivi d'un contrôle radiologique à 14 jours si nécessaire.
Retrait du plâtre 30 jours après le traumatisme, contrôle radiologique pour vérifier la formation de cal osseux, évaluation clinique et recueil des données en fin de traitement.
|
Plâtre de traitement standard pour les fractures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison des fractures
Délai: A 7 et 30 jours après l'utilisation de l'appareil
|
Achèvement du parcours thérapeutique, c'est-à-dire cicatrisation de la fracture sans intervention après mise en place d'un dispositif d'immobilisation avec angulation résiduelle < 20°. Bilan radiographique de l'angle de fracture à 7 et 30 jours après application du dispositif ;
|
A 7 et 30 jours après l'utilisation de l'appareil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Enregistrement à chaque moment d'évaluation des éventuels événements indésirables tels que : mobilisation du dispositif, apparition de déficits périphériques, intolérance exprimée par le patient envers le dispositif.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Confort d'utilisation des appareils
Délai: Pendant l'étude (à 7 et 30 jours après l'utilisation de l'appareil)
|
Administration de l’échelle d’évaluation du confort. Les échelles d'évaluation du confort (CRS) mesurent le confort portable sur 6 dimensions. Ces dimensions sont l'émotion, l'attachement, le préjudice, le changement perçu, le mouvement et l'anxiété. Chaque paramètre a une échelle de 21 points qui sont notés de 0 (faible) à 20 (élevé). Description de l'émotion : Je m'inquiète de mon apparence lorsque je porte cet appareil. Je me sens tendu ou nerveux parce que je porte l'appareil. Description de la pièce jointe : Je peux sentir l'appareil sur mon corps. Je sens l'appareil bouger. Description du préjudice : L'appareil me cause du tort. L'appareil est pénible à porter. Description du changement perçu : Le port de l'appareil me fait me sentir physiquement différent. Je me sens étrange de porter l'appareil. Description du mouvement : L'appareil affecte la façon dont je bouge. L'appareil inhibe ou restreint mes mouvements. Description de l'anxiété : je ne me sens pas en sécurité en portant l'appareil |
Pendant l'étude (à 7 et 30 jours après l'utilisation de l'appareil)
|
|
Présence de lésions cutanées ou autres manifestations d'intolérance au dispositif
Délai: Pendant les études (à 30 jours)
|
Présence de lésions cutanées ou autres manifestations d’intolérance au dispositif : échelle NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) à 30 jours échelle NPUAP/EPUAP : min (Catégorie I : Érythème non blanchissant), max (Catégorie IV : Perte tissulaire totale) |
Pendant les études (à 30 jours)
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: Pendant l'étude (7, 30 jours et FU)
|
Évaluation de la douleur avec l'échelle VAS (Visual Analogue Scale) à 7 et 30 jours de suivi (FU) ÉCHELLE VAS : 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ») |
Pendant l'étude (7, 30 jours et FU)
|
|
Acceptation de l'appareil
Délai: A 7 et 30 jours après l'utilisation de l'appareil
|
échelle de Likaert dédiée administrée à 7 et 30 jours, uniquement aux parents pour les patients < 10 ans, aux parents et patients pour un âge > 10 ans Échelle de Likaert : mesure les opinions, les attitudes ou les comportements. Il se compose d'un énoncé ou d'une question, suivi d'une série de cinq ou sept énoncés-réponses. |
A 7 et 30 jours après l'utilisation de l'appareil
|
|
Analyse structurelle des appareils
Délai: 30 jours Après le début du traitement
|
Analyse structurelle du dispositif nouvellement fabriqué et en fin de traitement : analyse visuelle macroscopique pour évaluer l'intégrité globale et locale du dispositif, réalisée par l'infirmière de l'étude.
|
30 jours Après le début du traitement
|
|
Utilisabilité à des fins de conception du contrôle
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Utilisabilité à des fins de planification du segment anatomique controlatéral : superposition des deux modèles (mise en miroir + enregistrement) et calcul de l'écart en distance point à point
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T3DDY02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .