Undersøgelse af en medicinsk anordning til immobilisering af radius- og ulnafrakturer hos pædiatriske patienter (T3DDY02)
Pre-market klinisk undersøgelse af en medicinsk anordning til immobilisering af radius- og ulnafrakturer hos pædiatriske patienter
Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, non-profit undersøgelse af et specialfremstillet medicinsk udstyr til immobilisering af radius og ulnafraktur hos pædiatriske patienter.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene med hensyn til komfort, sikkerhed og effektivitet som følge af brugen af en skræddersyet 3D-printet håndledsimmobiliseringsenhed hos børn i alderen mellem 7 og 13 med et brud på den distale metafyse af radius eller ulna af den "grønne pind"-typen sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet med traditionelle immobiliseringsanordninger. Patienterne vil blive randomiseret mellem brug af tilpasset 3D-printet håndledsimmobiliseringsanordning og plaster.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enheden, der undersøges, har allerede været genstand for en pilotundersøgelse (klinisk undersøgelseskode: T3DDY01) med betydelige resultater. Disse resultater er også forberedende til den foreslåede nye undersøgelse, som har til formål at udvide dens anvendelighed til mere komplekse kliniske tilstande. Sammenlignet med den tidligere vil den nye undersøgelse kunne drage fordel af en forbedret erhvervelsesproces af anatomien i barnets overekstremitet, opnået ved at opdatere modellen af de anvendte kamre.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene med hensyn til komfort, sikkerhed og effektivitet som følge af brugen af en skræddersyet 3D-printet håndledsimmobiliseringsenhed hos børn i alderen mellem 7 og 13 med et brud på den distale metafyse af radius eller ulna af den "grønne pind"-typen sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet med traditionelle immobiliseringsanordninger. Patienterne vil blive randomiseret mellem brug af tilpasset 3D-printet håndledsimmobiliseringsanordning og plaster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Zanardi, MD
- Telefonnummer: 055 5662908
- E-mail: alessandro.zanardi@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Zanardi, MD
- Telefonnummer: 055 5662908
- E-mail: alessadro.zanardi@meyer.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen mellem 7 og 13 år med sammensat fraktur af den distale metafyse af radius og/eller ulna ved "grønt træ" og initial vinkling <20°;
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Komplet fraktur af radius og ulna;
- Åben fraktur af radius og ulna;
- Polytrauma, polyfraktur;
- Tilstedeværelse af neurovaskulært underskud ved præsentation;
- Tilstedeværelse af underliggende knoglesygdom;
- Tilstedeværelse af akutte eller kroniske hudlidelser;
- Psyko-adfærdsforstyrrelser;
- Tilstedeværelse af ≥1 hudlæsioner i henhold til NPUAP/EPUAP-klassificering;
- Specifikke allergier relateret til de materialer, der anvendes i den testede enhed;
- Manglende evne til at udføre opfølgende undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T3DDY01
Anskaffet en digital optagelse af patientens underarm ved hjælp af Intel RealSense D415.
Patientens arm placeres på en støtte for at give gipssygeplejersken mulighed for at placere håndleddet i den korrekte vinkel for at behandle bruddet.
Lemmen immobiliseres midlertidigt i en gips af sygeplejerskerne i praksis.
Patienten er booket til et efterfølgende ambulant besøg (som vil blive gennemført inden for 72 timer efter digital anskaffelse af underarmen) til påføring af det udstyr, der undersøges.
Produktionen af enheden gennem en Stratasys F370 3D-printer ejet af Meyer Children's Hospital IRCCS.
Det anvendte materiale er ABS (Acrylonitril Butadiene Styren) leveret af Stratasys og specifikt til maskinen.
Placering af apparatet på patienten af de undersøgende sygeplejersker efter fjernelse af det midlertidige apparat.
Indsamling af data om evaluering af undersøgelsesparametre.
|
Digital optagelse af patientens underarm ved hjælp af Intel RealSense D415-kameraer (CE-enheder certificeret i henhold til EN/IEC 60825-1 2007 - Safety of Laser product as Class I Laser Devices, dvs. Non-Hazardous Laser Radiation).
Patientens arm placeres på en støtte for at give gipssygeplejersken mulighed for at placere håndleddet i den korrekte vinkel, der er nødvendig for at behandle bruddet.
|
|
Aktiv komparator: GIPS
Traditionel enhedsplacering (antibrachio-metakarpalgips).
Radiologisk kontrol 7 dage efter traumet for at verificere vinklen på stumpens brudvinkel, efterfulgt af radiologisk kontrol efter 14 dage, hvis det er nødvendigt.
Fjernelse af gipset 30 dage efter traumet, radiologisk kontrol for at verificere dannelsen af knoglecallus, klinisk evaluering og dataindsamling ved afslutningen af behandlingen
|
Standard behandlingsgips til brud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudheling
Tidsramme: 7 og 30 dage efter brug af enheden
|
Afslutning af det terapeutiske forløb, dvs. frakturheling uden indgreb efter placering af immobiliseringsanordning med resterende vinkling < 20°. Radiografisk vurdering af brudvinklen 7 og 30 dage efter påføring af anordningen;
|
7 og 30 dage efter brug af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Registrering ved hvert vurderingstidspunkt af eventuelle uønskede hændelser såsom: mobilisering af apparatet, forekomst af perifere mangler, intolerance udtrykt af patienten over for apparatet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Komfort ved brug af enheder
Tidsramme: Under undersøgelsen (7 og 30 dage efter brug af enheden)
|
Administration af Comfort Rating Scale. Komfortvurderingsskalaerne (CRS) måler bærbar komfort på tværs af 6 dimensioner. Disse dimensioner er følelser, tilknytning, skade, opfattet forandring, bevægelse og angst. Hver parameter har en 21-punkts skala, som scores fra 0 (lav) til 20 (høj) Følelsesbeskrivelse: Jeg er bekymret for, hvordan jeg ser ud, når jeg bærer denne enhed. Jeg føler mig anspændt eller på kant, fordi jeg har enheden på. Beskrivelse af vedhæftet fil: Jeg kan mærke enheden på min krop. Jeg kan mærke enheden bevæge sig. Skadebeskrivelse: Enheden forårsager mig noget. Enheden er smertefuld at have på. Beskrivelse af opfattet ændring: At bære enheden får mig til at føle mig fysisk anderledes. Jeg føler mig mærkelig, når jeg har enheden på. Bevægelsesbeskrivelse: Enheden påvirker den måde, jeg bevæger mig på. Enheden hæmmer eller begrænser min bevægelse. Angstbeskrivelse: Jeg føler mig ikke sikker ved at bære enheden |
Under undersøgelsen (7 og 30 dage efter brug af enheden)
|
|
Tilstedeværelse af hudlæsioner eller andre manifestationer af intolerance over for enheden
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (ved 30 dage)
|
Tilstedeværelse af hudlæsioner eller andre manifestationer af intolerance over for enheden: skala NPUAP/EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) ved 30 dages skala NPUAP/EPUAP: min(Kategori I: Ikke-blegende erytem), max (Kategori IV: Tab af væv i fuld tykkelse) |
I løbet af undersøgelsen (ved 30 dage)
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Under undersøgelsen (7, 30 dage og FU)
|
Smertevurdering med VAS ( Visual Analogue Scale) skala ved 7- og 30-dages opfølgning (FU) VAS SKALA: 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være') |
Under undersøgelsen (7, 30 dage og FU)
|
|
Accept af enheden
Tidsramme: 7 og 30 dage efter brug af enheden
|
dedikeret Likaert-skala administreret efter 7 og 30 dage, kun til forældre for patienter < 10 år, til forældre og patienter for alder > 10 år Likaert-skala: mål meninger, holdninger eller adfærd. Den består af et udsagn eller et spørgsmål efterfulgt af en række på fem eller syv svarudsagn |
7 og 30 dage efter brug af enheden
|
|
Strukturel analyse af enheder
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Strukturel analyse af den nyfremstillede enhed og ved afslutningen af behandlingen: makroskopisk visuel analyse for at vurdere enhedens globale og lokale integritet, udført af undersøgelsessygeplejerske.
|
30 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Anvendelighed til designformål for kontrolpersonen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Anvendelighed til planlægningsformål af det kontralaterale anatomiske segment: overlejring af de to modeller (spejling+optagelse) og beregning af afvigelsen som punkt-til-punkt afstand
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro Zanardi, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS Locations: Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3DDY02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .