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恩格列净与维格列汀治疗 CAD 合并 T2DM 患者的疗效

2024年11月26日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

一项比较恩格列净与维格列汀对 2 型糖尿病冠心病患者炎症生物标志物和心房功能影响的临床研究：EMBA-VILDA 反应试验。

我们比较了 SGLT2 抑制剂恩格列净与二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂维格列汀对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的心脏保护作用，重点关注各种炎症生物标志物血脂谱和心脏功能。 ）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双模拟、盲终点、平行组试验，入组了 120 名 T2DM 患者。 患者按照 1:1 的比例随机分配，接受恩格列净或维格列汀治疗 12 周。 通过在分配给每个研究中心的治疗组中使用连续的升序随机数。 随机分组根据是否存在他汀类药物和口服抗糖尿病治疗进行分层。 随机列表是使用自动随机数生成器生成的。

临床参数、心房心肌功能评估、LVEF%、LA 直径、血糖和血脂、脂联素、心肌肌钙蛋白 I、高敏 C 反应蛋白和分拣蛋白水平将在基线时和治疗 6 个月后确定。

医生在选定的时间点通过计数药丸来评估患者的依从性。 此外，还为患者提供了个人日记卡，以记录每天研究药物的服用情况。 这些卡由现场工作人员定期检查。

该研究将得到当地伦理委员会的批准，并根据赫尔辛基宣言及其修正案进行。 所有纳入的患者均提供了书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Elbehairah
      • Damanhūr、Elbehairah、埃及、31527
        • Rehab Hussein Werida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有慢性稳定性心绞痛的 T2DM 患者。
  2. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平为 6.0-10.0% 的患者。
  3. 年龄20-80岁的患者。
  4. 体重指数≥22 kg/m2的患者。
  5. 提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 患有1型糖尿病或继发性糖尿病的患者。
  2. 肾功能不全患者（估计肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73 平方米）。
  3. 左心室射血分数 (LVEF) < 30% 的患者。
  4. 未经治疗的癌症患者。
  5. 肝硬化患者。
  6. 病毒、自身免疫或药物引起的肝衰竭患者。
  7. 酗酒患者。
  8. 怀孕或哺乳患者，或计划在研究过程中怀孕的患者。
  9. 对恩格列净或维格列汀过敏的患者。
  10. 贫血患者（血红蛋白 < 12 g/dL）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净
符合条件的受试者被随机平均分配到恩格列净附加组（恩格列净 10 毫克/天）。
药品：恩格列净 10 MG
符合条件的受试者被随机且均等地分配至恩格列净附加组（恩格列净 10 毫克/天）。
其他名称：
  • 恩帕
实验性的：维格列汀
60 名患者作为附加组接受维格列汀治疗（维格列汀 50 mg/天作为初始剂量）。
药品：维格列汀 50 MG
符合条件的受试者被随机且均等地分配至维格列汀附加组（维格列汀 50 mg/天作为初始剂量）。
其他名称：
  • 维尔达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数%
大体时间：6个月
超声心动图测量
6个月
分拣蛋白 (ng/ml)
大体时间：6个月
血清生物标志物
6个月
低密度脂蛋白（毫克/分升）
大体时间：6个月
脂质谱
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高敏C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：6个月
血清生物标志物
6个月
糖化血红蛋白%
大体时间：6个月
血糖控制
6个月
FBG（毫克/分升）
大体时间：6个月
血清水平
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damanhour University

合作者

Tanta University

调查人员

  • 研究主任：Lamiaa Khedr, Prof.、Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月10日

研究注册日期

首次提交

2024年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月9日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMBA-VILDA-Response trial.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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