Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna kontra wildagliptyna u pacjentów z CAD i T2DM

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Badanie kliniczne porównujące wpływ empagliflozyny w porównaniu z wildagliptyną na biomarkery stanu zapalnego i czynność przedsionków u pacjentów z chorobą wieńcową z cukrzycą typu 2: badanie odpowiedzi EMBA-VILDA.

Porównaliśmy kardioprotekcyjne działanie empagliflozyny, inhibitora SGLT2, z wildagliptyną, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4), koncentrując się na różnych biomarkerach zapalnych, profilu lipidowym i czynności serca, u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie pozorowane, zaślepione badanie końcowe, w grupach równoległych, do którego włączono 120 pacjentów z T2DM. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę lub wildagliptynę przez 12 tygodni. poprzez zastosowanie kolejnych rosnących numerów randomizacji w blokach leczenia przypisanych do każdego ośrodka badawczego. Randomizację stratyfikowano w zależności od obecności lub braku statyn i doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Listę randomizacyjną sporządzono przy użyciu zautomatyzowanego generatora liczb losowych.

Parametry kliniczne, ocena czynności mięśnia sercowego przedsionków, LVEF%, średnica LA, profil glikemii i lipidów, adiponektyna, troponina sercowa I, białko C-reaktywne o wysokiej czułości i stężenie sortyliny zostaną oznaczone na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia .

Zgodność pacjenta oceniano poprzez liczenie tabletek przez lekarza w wybranych punktach czasowych. Ponadto pacjenci otrzymali indywidualne karty dzienniczków, w których rejestrowali codzienne przyjmowanie badanego leku. Karty te były regularnie sprawdzane przez personel placówki.

Badanie zostanie zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i jej poprawkami. Wszyscy uwzględnieni pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipt, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z T2DM i przewlekłą stabilną dławicą piersiową.
  2. pacjenci ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynoszącym 6,0–10,0%.
  3. pacjentów w wieku 20-80 lat.
  4. pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 22 kg/m2.
  5. pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną.
  2. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%.
  4. pacjentów z nieleczonym nowotworem.
  5. pacjenci z marskością wątroby.
  6. u pacjentów z niewydolnością wątroby wywołaną wirusami, autoimmunologią lub lekami.
  7. pacjentów z alkoholizmem.
  8. pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  9. pacjenci uczuleni na empagliflozynę lub wildagliptynę.
  10. pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina < 12 g/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Kwalifikujące się osoby zostały losowo i w równym stopniu przydzielone do grupy otrzymującej empagliflozynę jako dodatek (empagliflozyna 10 mg/dzień).
Lek: Empagliflozyna 10 mg
kwalifikujący się pacjenci zostali losowo i w równym stopniu przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę jako dodatek (empagliflozyna 10 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Empa
Eksperymentalny: Wildagliptyna
60 pacjentów otrzymało wildagliptynę jako grupę dodaną (wildagliptyna w dawce początkowej 50 mg/dobę).
Lek: Wildagliptyna 50 mg
kwalifikujący się pacjenci zostali losowo i w równym stopniu przydzieleni do grupy zawierającej wildagliptynę jako dodatek (wildagliptyna w dawce 50 mg/dobę jako dawka początkowa).
Inne nazwy:
  • Wilda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LVEF%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiary echokardiograficzne
6 miesięcy
Sortylina (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery w surowicy
6 miesięcy
LDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil lipidowy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hsCRP (mg/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery w surowicy
6 miesięcy
HbA1c%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola glikemii
6 miesięcy
FBG (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom surowicy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj