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Empagliflozin versus Vildagliptin bei CAD-Patienten mit T2DM

26. November 2024 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirkungen von Empagliflozin im Vergleich zu Vildagliptin auf entzündliche Biomarker und Vorhoffunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes: EMBA-VILDA-Response-Studie.

Wir verglichen die kardioprotektiven Wirkungen von Empagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor, mit denen von Vildagliptin, einem Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, wobei wir uns auf verschiedene entzündliche Biomarker, das Lipidprofil und die Herzfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) konzentrierten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit verblindetem Endpunkt, an der 120 Patienten mit T2DM teilnahmen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 für die 12-wöchige Gabe von Empagliflozin oder Vildagliptin randomisiert. durch Verwendung aufeinanderfolgender aufsteigender Randomisierungszahlen in den Behandlungsblöcken, die jedem Studienort zugeordnet sind. Die Randomisierung wurde nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Statin- und oralen Antidiabetikatherapie stratifiziert. Die Randomisierungsliste wurde mithilfe eines automatisierten Zufallszahlengenerators erstellt.

Klinische Parameter, Beurteilung der Vorhofmyokardfunktion, LVEF %, LA-Durchmesser, glykämisches und Lipidprofil, Adiponektin, kardiales Troponin I, hochempfindliches C-reaktives Protein und Sortilin-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach der 6-monatigen Behandlungsdauer bestimmt .

Die Patientencompliance wurde durch das Zählen der Pillen durch einen Arzt zu ausgewählten Zeitpunkten bewertet. Darüber hinaus wurden den Patienten individuelle Tagebuchkarten zur Verfügung gestellt, um die tägliche Einnahme der Studienmedikation zu dokumentieren. Diese Karten wurden regelmäßig vom Personal vor Ort überprüft.

Die Studie wird von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und ihren Änderungen durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T2DM-Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris.
  2. Patienten mit einem Wert von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von 6,0–10,0 %.
  3. Patienten im Alter von 20-80 Jahren.
  4. Patienten mit einem Body-Mass-Index von ≥ 22 kg/m2.
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärem Diabetes mellitus.
  2. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73). m2).
  3. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  4. Patienten mit unbehandeltem Krebs.
  5. Patienten mit Leberzirrhose.
  6. Patienten mit Leberversagen, das virus-, autoimmun- oder medikamentenbedingt war.
  7. Patienten mit Alkoholismus.
  8. schwangere oder stillende Patientinnen oder solche, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
  9. Patienten, die gegen Empagliflozin oder Vildagliptin allergisch sind.
  10. Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 12 g/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen der Empagliflozin-Add-on-Gruppe (Empagliflozin 10 mg/Tag) zugeordnet.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen der Empagliflozin-Zusatzgruppe (Empagliflozin 10 mg/Tag) zugeordnet.
Andere Namen:
  • Empa
Experimental: Vildagliptin
60 Patienten erhielten Vildagliptin als Add-on-Gruppe (Vildagliptin 50 mg/Tag als Anfangsdosis).
Arzneimittel: Vildagliptin 50 MG
Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen der Vildagliptin-Zusatzgruppe (Vildagliptin 50 mg/Tag als Anfangsdosis) zugeordnet.
Andere Namen:
  • Vilda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF %
Zeitfenster: 6 Monate
echokardiographische Messungen
6 Monate
Sortilin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Biomarker
6 Monate
LDL (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
Lipidprofil
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP (mg/L)
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Biomarker
6 Monate
HbA1c %
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämische Kontrolle
6 Monate
FBG (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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