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Empagliflozina versus vildagliptina en pacientes con EAC con DM2

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Un estudio clínico que compara los efectos de la empagliflozina frente a la vildagliptina sobre los biomarcadores inflamatorios y la función auricular en pacientes con enfermedad arterial coronaria y diabetes tipo 2: ensayo EMBA-VILDA-Response.

Comparamos los efectos cardioprotectores de la empagliflozina, un inhibidor de SGLT2, con los de la vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), centrándonos en varios biomarcadores inflamatorios, perfil lipídico y función cardíaca, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, de doble simulación, de criterio de valoración ciego y de grupos paralelos que inscribió a 120 pacientes con DM2. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para la administración de empagliflozina o vildagliptina durante 12 semanas. mediante el uso de números de aleatorización ascendentes consecutivos en los bloques de tratamiento asignados a cada sitio de estudio. La aleatorización se estratificó según la presencia o ausencia de estatinas y tratamiento antidiabético oral. La lista de aleatorización se produjo utilizando un generador automatizado de números aleatorios.

Los parámetros clínicos, la evaluación de la función miocárdica auricular, el % de FEVI, el diámetro de la AI, el perfil glucémico y lipídico, la adiponectina, la troponina I cardíaca, la proteína C reactiva de alta sensibilidad y los niveles de sortilina se determinarán al inicio del estudio y después de los 6 meses de tratamiento. .

El cumplimiento del paciente se evaluó mediante el recuento de pastillas por parte de un médico en momentos seleccionados. Además, los pacientes recibieron tarjetas de diario individuales para registrar la administración diaria del medicamento del estudio. Estas tarjetas fueron revisadas periódicamente por el personal del sitio.

El estudio será aprobado por el comité de ética local y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y sus enmiendas. Todos los pacientes incluidos dieron su consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipto, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con DM2 y angina estable crónica.
  2. pacientes con niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 6,0-10,0%.
  3. Pacientes entre 20 y 80 años.
  4. pacientes con un índice de masa corporal ≥ 22 kg/m2.
  5. pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus secundaria.
  2. pacientes con disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
  4. pacientes con cáncer no tratado.
  5. pacientes con cirrosis hepática.
  6. pacientes con insuficiencia hepática inducida por virus, autoinmunes o fármacos.
  7. pacientes con alcoholismo.
  8. pacientes embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  9. pacientes alérgicos a empagliflozina o vildagliptina.
  10. pacientes con anemia (hemoglobina < 12 g/dL).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina
Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente e igualmente al grupo complementario de empagliflozina (empagliflozina 10 mg/día).
Droga: Empagliflozina 10 MG
Los sujetos elegibles fueron asignados al azar y por igual al grupo complementario de empagliflozina (empagliflozina 10 mg/día).
Otros nombres:
  • Empa
Experimental: Vildagliptina
60 pacientes recibieron vildagliptina como grupo complementario (vildagliptina 50 mg/día como dosis inicial).
Droga: Vildagliptina 50 mg
Los sujetos elegibles fueron asignados al azar y por igual al grupo complementario de vildagliptina (vildagliptina 50 mg/día como dosis inicial).
Otros nombres:
  • Vilda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEVI %
Periodo de tiempo: 6 meses
mediciones ecocardiográficas
6 meses
Sortilina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
Biomarcadores séricos
6 meses
LDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
Perfil lipídico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCRus (mg/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
Biomarcadores séricos
6 meses
HbA1c%
Periodo de tiempo: 6 meses
Control Glicémico
6 meses
FBG (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel sérico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Director de estudio: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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