Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin versus Vildagliptin hos CAD-patienter med T2DM

26. november 2024 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

En klinisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Empagliflozin versus Vildagliptin på inflammatoriske biomarkører og atriel funktion hos patienter med koronararteriesygdomme med type 2-diabetes: EMBA-VILDA-responsforsøg.

Vi sammenlignede de kardiobeskyttende virkninger af empagliflozin, en SGLT2-hæmmer, med virkningerne af vildagliptin, en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, med fokus på forskellige inflammatoriske biomarkørers lipidprofil og hjertefunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbelt-dummy, blindet-endepunkt, parallelgruppeforsøg, der inkluderede 120 patienter med T2DM. Patienterne blev randomiseret 1:1 til 12 ugers administration af empagliflozin eller vildagliptin. ved at bruge fortløbende stigende randomiseringstal i de behandlingsblokke, der er tildelt hvert undersøgelsessted. Randomiseringen blev stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af statin og oral antidiabetisk behandling. Randomiseringslisten blev fremstillet ved hjælp af en automatiseret tilfældig talgenerator.

Kliniske parametre, vurdering af atriel myokardiefunktion, LVEF%, LA-diameter, glykæmisk og lipidprofil, adiponectin, hjertetroponin I, højfølsomt C-reaktivt protein og Sortilin-niveauer vil blive bestemt ved baseline og efter de 6 måneders behandlingsperiode .

Patientcompliance blev evalueret ved at tælle piller af en læge på udvalgte tidspunkter. Derudover fik patienterne individuelle dagbogskort til at registrere administration af undersøgelsesmedicinen på daglig basis. Disse kort blev jævnligt kontrolleret af personalet på stedet.

Undersøgelsen vil blive godkendt af den lokale etiske komité og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og dens ændringer. Alle inkluderede patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T2DM patienter med kronisk stabil angina.
  2. patienter med glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer på 6,0-10,0 %.
  3. patienter i alderen 20-80 år.
  4. patienter med et kropsmasseindeks på ≥ 22 kg/m2.
  5. patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus.
  2. patienter med nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  4. patienter med ubehandlet kræft.
  5. patienter med levercirrose.
  6. patienter med leversvigt, der var virus-, autoimmun- eller lægemiddel-induceret.
  7. patienter med alkoholisme.
  8. gravide eller ammende patienter, eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  9. patienter, der er allergiske over for empagliflozin eller vildagliptin.
  10. patienter med anæmi (hæmoglobin < 12 g/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt og ligeligt tildelt empagliflozin-tillægsgruppen (empagliflozin 10 mg/dag).
Medicin: Empagliflozin 10 MG
kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt og ligeligt tildelt empagliflozin-tillægsgruppen (empagliflozin 10 mg/dag).
Andre navne:
  • Empa
Eksperimentel: Vildagliptin
60 patienter fik vildagliptin som tillægsgruppe (vildagliptin 50 mg/dag som startdosis).
Medicin: Vildagliptin 50 MG
egnede forsøgspersoner blev tilfældigt og ligeligt tildelt vildagliptin-tillægsgruppen (vildagliptin 50 mg/dag som startdosis).
Andre navne:
  • Vilda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF %
Tidsramme: 6 måneder
ekkokardiografiske målinger
6 måneder
Sortilin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Serum biomarkører
6 måneder
LDL (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Lipid profil
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hsCRP (mg/L)
Tidsramme: 6 måneder
Serum biomarkører
6 måneder
HbA1c %
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol
6 måneder
FBG (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Serum niveau
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner