Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин в сравнении с вилдаглиптином у пациентов с ИБС и СД2

13 апреля 2024 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Клиническое исследование, сравнивающее влияние эмпаглифлозина и вилдаглиптина на биомаркеры воспаления и функцию предсердий у пациентов с ишемической болезнью сердца и диабетом 2 типа: исследование ответа EMBA-VILDA.

Мы сравнили кардиопротекторные эффекты эмпаглифлозина, ингибитора SGLT2, с эффектами вилдаглиптина, ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), уделяя особое внимание различным воспалительным биомаркерам, липидному профилю и функции сердца у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с конечными точками в параллельных группах, в котором приняли участие 120 пациентов с СД2. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для 12-недельного приема эмпаглифлозина или вилдаглиптина. путем использования последовательных возрастающих номеров рандомизации в блоках лечения, выделенных для каждого исследовательского центра. Рандомизация была стратифицирована по наличию или отсутствию статинов и пероральных противодиабетических препаратов. Список рандомизации был составлен с использованием автоматического генератора случайных чисел.

Клинические параметры, оценка функции предсердного миокарда, % ФВЛЖ, диаметр ЛП, гликемический и липидный профиль, уровни адипонектина, сердечного тропонина I, высокочувствительного С-реактивного белка и сортилина будут определяться исходно и через 6 месяцев лечения. .

Приверженность пациента оценивалась путем подсчета таблеток врачом в выбранные моменты времени. Кроме того, пациентам были предоставлены индивидуальные дневниковые карточки для ежедневной записи приема исследуемого препарата. Эти карты регулярно проверялись сотрудниками объекта.

Исследование будет одобрено местным комитетом по этике и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и поправками к ней. Все включенные пациенты предоставили письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rehab H Werida, Ass. Prof.
  • Номер телефона: 01005359968
  • Электронная почта: rehabwrieda@pharm.dmu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные СД2 с хронической стабильной стенокардией.
  2. пациенты с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) 6,0-10,0%.
  3. пациенты в возрасте 20-80 лет.
  4. пациенты с индексом массы тела ≥ 22 кг/м2.
  5. пациентов, предоставивших письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. пациенты с сахарным диабетом 1 типа или вторичным сахарным диабетом.
  2. пациенты с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2).
  3. пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  4. пациентов с нелеченым раком.
  5. больных циррозом печени.
  6. пациенты с печеночной недостаточностью, вызванной вирусом, аутоиммунно или лекарственными препаратами.
  7. больные алкоголизмом.
  8. беременные или кормящие грудью пациенты, а также те, кто планирует забеременеть во время исследования.
  9. пациентам с аллергией на эмпаглифлозин или вилдаглиптин.
  10. пациенты с анемией (гемоглобин <12 г/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Подходящие субъекты были случайным образом и в равной степени распределены в группу дополнительного приема эмпаглифлозина (эмпаглифлозин 10 мг/день).
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Подходящие субъекты были случайным образом и в равной степени распределены в группу дополнительного приема эмпаглифлозина (эмпаглифлозин 10 мг/день).
Другие имена:
  • Эмпа
Экспериментальный: Вилдаглиптин
60 пациентов получали вилдаглиптин в качестве дополнительной группы (вилдаглиптин 50 мг/сут в качестве начальной дозы).
Лекарство: Вилдаглиптин 50 мг
Подходящие субъекты были случайным образом и в равной степени распределены в группу добавления вилдаглиптина (начальная доза вилдаглиптина 50 мг/день).
Другие имена:
  • Вильда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФВЛЖ %
Временное ограничение: 6 месяцев
эхокардиографические измерения
6 месяцев
Сортилин (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сывороточные биомаркеры
6 месяцев
ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Липидный профиль
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вчСРБ (мг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сывороточные биомаркеры
6 месяцев
HbA1c %
Временное ограничение: 6 месяцев
Гликемический контроль
6 месяцев
ВБР (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень сыворотки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Соавторы

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться