Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin versus Vildagliptin hos CAD-pasienter med T2DM

13. april 2024 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

En klinisk studie som sammenligner effekter av Empagliflozin versus Vildagliptin på inflammatoriske biomarkører og atriefunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom med type 2-diabetes: EMBA-VILDA-responsforsøk.

Vi sammenlignet de kardiobeskyttende effektene av empagliflozin, en SGLT2-hemmer, med effekten av vildagliptin, en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, med fokus på ulike inflammatoriske biomarkørers lipidprofil og hjertefunksjon, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomisert, dobbelt-dummy, blindende endepunkt, parallell-gruppe studie som inkluderte 120 pasienter med T2DM. Pasientene ble randomisert 1:1 for 12 ukers administrering av empagliflozin eller vildagliptin. ved å bruke fortløpende stigende randomiseringstall i behandlingsblokkene som er tildelt hvert studiested. Randomiseringen ble stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av statin og oral antidiabetisk behandling. Randomiseringslisten ble produsert ved hjelp av en automatisert tilfeldig tallgenerator.

Kliniske parametere, vurdering av atriell myokardfunksjon, LVEF%, LA-diameter, glykemisk og lipidprofil, adiponectin, Cardiac troponin I, høysensitivt C-reaktivt protein og Sortilin-nivåer vil bli bestemt ved baseline og etter 6 måneders behandlingsperiode .

Pasientens etterlevelse ble evaluert ved å telle piller av en lege på utvalgte tidspunkter. I tillegg ble pasientene utstyrt med individuelle dagbokkort for å registrere administrering av studiemedisinen på daglig basis. Disse kortene ble kontrollert regelmessig av personalet på stedet.

Studien vil bli godkjent av den lokale etiske komiteen og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og dens endringer. Alle inkluderte pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. T2DM-pasienter med kronisk stabil angina.
  2. pasienter med glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer på 6,0-10,0 %.
  3. pasienter i alderen 20-80 år.
  4. pasienter med en kroppsmasseindeks på ≥ 22 kg/m2.
  5. pasienter som ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus.
  2. pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
  4. pasienter med ubehandlet kreft.
  5. pasienter med levercirrhose.
  6. pasienter med leversvikt som var virus-, autoimmun- eller medikamentindusert.
  7. pasienter med alkoholisme.
  8. gravide eller ammende pasienter, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  9. pasienter som er allergiske mot empagliflozin eller vildagliptin.
  10. pasienter med anemi (hemoglobin < 12 g/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin
Kvalifiserte personer ble tilfeldig og likt tildelt empagliflozin-tilleggsgruppen (empagliflozin 10 mg/dag).
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig og likt tildelt empagliflozin-tilleggsgruppen (empagliflozin 10 mg/dag).
Andre navn:
  • Empa
Eksperimentell: Vildagliptin
60 pasienter fikk vildagliptin som tilleggsgruppe (vildagliptin 50 mg/dag som startdose).
Legemiddel: Vildagliptin 50 MG
kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig og likt tildelt vildagliptin-tilleggsgruppen (vildagliptin 50 mg/dag som startdose).
Andre navn:
  • Vilda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEF %
Tidsramme: 6 måneder
ekkokardiografiske målinger
6 måneder
Sortilin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
Serum biomarkører
6 måneder
LDL (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofil
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hsCRP (mg/L)
Tidsramme: 6 måneder
Serum biomarkører
6 måneder
HbA1c %
Tidsramme: 6 måneder
Glykemisk kontroll
6 måneder
FBG (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Serumnivå
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Empagliflozin 10 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere