Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin Versus Vildagliptin CAD-betegeknél T2DM-ben

2024. november 26. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

Klinikai tanulmány, amely az empagliflozin és a vildagliptin hatását hasonlítja össze a gyulladásos biomarkerekre és a pitvari funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: EMBA-VILDA-válaszvizsgálat.

Összehasonlítottuk az empagliflozin, egy SGLT2-gátló kardioprotektív hatását a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló hatásával, különös tekintettel a különböző gyulladásos biomarkerek lipidprofiljára és a szívműködésre 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős próba nélküli, vak végpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelybe 120 T2DM-ben szenvedő beteget vontak be. A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hetes empagliflozin vagy vildagliptin kezelésre. egymást követő növekvő randomizációs számok használatával az egyes vizsgálati helyekhez hozzárendelt kezelési blokkokban. A randomizációt a sztatin és az orális antidiabetikus terápia megléte vagy hiánya szerint rétegeztük. A randomizációs lista egy automata véletlenszám-generátor segítségével készült.

A klinikai paraméterek, a pitvari szívizom működésének értékelése, az LVEF%, az LA átmérő, a glikémiás és lipidprofil, az adiponektin, a szív troponin I, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és a Sortilin szintek meghatározása a kiinduláskor és a 6 hónapos kezelési időszak után történik. .

A betegek együttműködését úgy értékelték, hogy az orvos kiválasztott időpontokban megszámolta a tablettákat. Ezenkívül a betegek egyéni naplókártyákat kaptak a vizsgálati gyógyszer napi rendszeres beadásának rögzítésére. Ezeket a kártyákat a helyszíni személyzet rendszeresen ellenőrizte.

A tanulmányt a helyi etikai bizottság hagyja jóvá, és a Helsinki Nyilatkozatnak és annak módosításainak megfelelően végezték el. Valamennyi érintett beteg írásos beleegyezését adta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egyiptom, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus stabil anginában szenvedő T2DM betegek.
  2. betegek glikált hemoglobin (HbA1c) szintje 6,0-10,0%.
  3. 20-80 éves betegek.
  4. ≥ 22 kg/m2 testtömeg-indexű betegek.
  5. olyan betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitusban vagy másodlagos diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  2. veseelégtelenségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2).
  3. olyan betegeknél, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%.
  4. kezeletlen rákos betegek.
  5. májcirrhosisban szenvedő betegek.
  6. vírus, autoimmun vagy gyógyszer által kiváltott májelégtelenségben szenvedő betegek.
  7. alkoholizmusban szenvedő betegek.
  8. terhes vagy szoptató betegek, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  9. empagliflozinra vagy vildagliptinre allergiás betegek.
  10. vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin < 12 g/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin
A jogosult alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban besorolták az empagliflozin kiegészítő csoportjába (empagliflozin 10 mg/nap).
Drog: Empagliflozin 10 MG
az alkalmas alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban besorolták az empagliflozin kiegészítő csoportjába (empagliflozin 10 mg/nap).
Más nevek:
  • Empa
Kísérleti: Vildagliptin
60 beteg kapott vildagliptint kiegészítő csoportként (kezdő adagként 50 mg/nap vildagliptint).
Drog: Vildagliptin 50 MG
az alkalmas alanyokat véletlenszerűen és egyenlő arányban besorolták a vildagliptin kiegészítő csoportjába (50 mg/nap vildagliptin kezdeti dózisként).
Más nevek:
  • Vilda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVEF %
Időkeret: 6 hónap
echokardiográfiás mérések
6 hónap
Sortilin (ng/ml)
Időkeret: 6 hónap
Szérum biomarkerek
6 hónap
LDL (mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
Lipid profil
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hsCRP (mg/l)
Időkeret: 6 hónap
Szérum biomarkerek
6 hónap
HbA1c %
Időkeret: 6 hónap
Glikémiás szabályozás
6 hónap
FBG (mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
Szérum szint
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Együttműködők

Tanta University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel