Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine versus vildagliptine bij CAD-patiënten met T2DM

13 april 2024 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Een klinische studie waarin de effecten van empagliflozine versus vildagliptine op inflammatoire biomarkers en atriale functie bij patiënten met coronaire hartziekte met diabetes type 2 worden vergeleken: EMBA-VILDA-responsonderzoek.

We vergeleken de cardioprotectieve effecten van empagliflozine, een SGLT2-remmer, met die van vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, waarbij we ons concentreerden op verschillende inflammatoire biomarkers, het lipidenprofiel en de hartfunctie, bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectief, gerandomiseerd, dubbel-dummy, geblindeerd eindpunt, onderzoek met parallelle groepen waaraan 120 patiënten met T2DM deelnamen. De patiënten werden 1: 1 gerandomiseerd voor een twaalf weken durende toediening van empagliflozine of vildagliptine. door opeenvolgende oplopende randomisatiegetallen te gebruiken in de behandelingsblokken die aan elke onderzoekslocatie zijn toegewezen. De randomisatie werd gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van statines en orale antidiabetica. De randomisatielijst is samengesteld met behulp van een geautomatiseerde generator voor willekeurige getallen.

Klinische parameters, beoordeling van de atriale myocardfunctie, LVEF%, LA-diameter, glycemisch en lipidenprofiel, adiponectine, cardiaal troponine I, hooggevoelig C-reactief proteïne en Sortilin-niveaus zullen worden bepaald bij aanvang en na de behandelingsperiode van 6 maanden .

De therapietrouw van de patiënt werd geëvalueerd door het tellen van pillen door een arts op geselecteerde tijdstippen. Bovendien kregen de patiënten individuele dagboekkaarten om de dagelijkse toediening van de onderzoeksmedicatie bij te houden. Deze kaarten werden regelmatig gecontroleerd door het locatiepersoneel.

Het onderzoek zal worden goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de amendementen daarop. Alle geïncludeerde patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T2DM-patiënten met chronische stabiele angina.
  2. patiënten met een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van 6,0-10,0%.
  3. patiënten in de leeftijd van 20 tot 80 jaar.
  4. patiënten met een body mass index van ≥ 22 kg/m2.
  5. patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes mellitus.
  2. patiënten met een nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%.
  4. patiënten met onbehandelde kanker.
  5. patiënten met levercirrose.
  6. patiënten met leverfalen dat veroorzaakt werd door virussen, auto-immuunziekten of geneesmiddelen.
  7. patiënten met alcoholisme.
  8. zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  9. patiënten die allergisch zijn voor empagliflozine of vildagliptine.
  10. patiënten met bloedarmoede (hemoglobine < 12 g/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine
Geschikte proefpersonen werden willekeurig en in gelijke mate toegewezen aan de empagliflozine add-on-groep (empagliflozine 10 mg/dag).
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
in aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig en in gelijke mate toegewezen aan de empagliflozine add-on-groep (empagliflozine 10 mg/dag).
Andere namen:
  • Empa
Experimenteel: Vildagliptine
60 patiënten kregen vildagliptine als aanvullende groep (vildagliptine 50 mg/dag als initiële dosis).
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg
in aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig en in gelijke mate toegewezen aan de vildagliptine add-on-groep (vildagliptine 50 mg/dag als initiële dosis).
Andere namen:
  • Vilda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVEF%
Tijdsspanne: 6 maanden
echocardiografische metingen
6 maanden
Sortilin (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiomarkers
6 maanden
LDL (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
Lipidenprofiel
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hsCRP (mg/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumbiomarkers
6 maanden
HbA1c%
Tijdsspanne: 6 maanden
Glycemische controle
6 maanden
FBG (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
Serumniveau
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren