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Empagliflozine versus vildagliptine chez les patients coronariens atteints de DT2

13 avril 2024 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Une étude clinique comparant les effets de l'empagliflozine et de la vildagliptine sur les biomarqueurs inflammatoires et la fonction auriculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne et de diabète de type 2 : essai EMBA-VILDA-Response.

Nous avons comparé les effets cardioprotecteurs de l'empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, avec ceux de la vildagliptine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), en nous concentrant sur divers biomarqueurs inflammatoires, le profil lipidique et la fonction cardiaque, chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s’agissait d’un essai prospectif, randomisé, à double placebo, en aveugle, en groupes parallèles, qui a recruté 120 patients atteints de DT2. Les patients ont été randomisés 1 : 1 pour une administration d’empagliflozine ou de vildagliptine pendant 12 semaines. en utilisant des numéros de randomisation ascendants consécutifs dans les blocs de traitement attribués à chaque site d'étude. La randomisation a été stratifiée selon la présence ou l'absence de statines et d'un traitement antidiabétique oral. La liste de randomisation a été produite à l'aide d'un générateur automatisé de nombres aléatoires.

Paramètres cliniques, évaluation de la fonction myocardique auriculaire, LVEF%, diamètre LA, profil glycémique et lipidique, adiponectine, troponine cardiaque I, protéine C-réactive à haute sensibilité et les niveaux de Sortilin seront déterminés au départ et après les 6 mois de période de traitement .

L'observance du patient a été évaluée par le comptage des pilules par un médecin à des moments sélectionnés. De plus, les patients ont reçu des fiches de journal individuelles pour enregistrer quotidiennement l'administration du médicament à l'étude. Ces cartes ont été vérifiées régulièrement par le personnel du site.

L'étude sera approuvée par le comité d'éthique local et a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à ses amendements. Tous les patients inclus ont fourni un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de DT2 souffrant d'angine chronique stable.
  2. patients présentant des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) compris entre 6,0 et 10,0 %.
  3. patients âgés de 20 à 80 ans.
  4. patients ayant un indice de masse corporelle ≥ 22 kg/m2.
  5. patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré secondaire.
  2. patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2).
  3. patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  4. patients atteints d’un cancer non traité.
  5. patients atteints de cirrhose hépatique.
  6. patients présentant une insuffisance hépatique induite par un virus, une maladie auto-immune ou un médicament.
  7. patients souffrant d’alcoolisme.
  8. les patientes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
  9. patients allergiques à l'empagliflozine ou à la vildagliptine.
  10. patients souffrant d'anémie (hémoglobine < 12 g/dL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Empagliflozine
Les sujets éligibles ont été répartis de manière aléatoire et égale dans le groupe d'appoint empagliflozine (empagliflozine 10 mg/jour).
Médicament: Empagliflozine 10 MG
les sujets éligibles ont été répartis de manière aléatoire et égale dans le groupe d'appoint empagliflozine (empagliflozine 10 mg/jour).
Autres noms:
  • Empa
Expérimental: Vildagliptine
60 patients ont reçu de la vildagliptine en tant que groupe d'appoint (vildagliptine 50 mg/jour comme dose initiale).
Médicament: Vildagliptine 50 MG
les sujets éligibles ont été répartis de manière aléatoire et égale dans le groupe d'appoint vildagliptine (vildagliptine 50 mg/jour comme dose initiale).
Autres noms:
  • Vilda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEVG %
Délai: 6 mois
mesures échocardiographiques
6 mois
Sortiline (ng/ml)
Délai: 6 mois
Biomarqueurs sériques
6 mois
LDL (mg/dl)
Délai: 6 mois
Profile lipidique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hsCRP (mg/L)
Délai: 6 mois
Biomarqueurs sériques
6 mois
% d'HbA1c
Délai: 6 mois
Contrôle glycémique
6 mois
FBG (mg/dl)
Délai: 6 mois
Niveau de sérum
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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