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Empagliflozina versus vildagliptina em pacientes com DAC com DM2

26 de novembro de 2024 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Um estudo clínico comparando os efeitos da empagliflozina versus vildagliptina em biomarcadores inflamatórios e função atrial em pacientes com doença arterial coronariana e diabetes tipo 2: ensaio de resposta EMBA-VILDA.

Comparamos os efeitos cardioprotetores da empagliflozina, um inibidor do SGLT2, com os da vildagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), com foco em vários biomarcadores inflamatórios, perfil lipídico e função cardíaca, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo simulado, com desfecho cego e grupos paralelos que envolveu 120 pacientes com DM2. Os pacientes foram randomizados 1:1 para administração de empagliflozina ou vildagliptina por 12 semanas. usando números de randomização ascendentes consecutivos nos blocos de tratamento alocados para cada local de estudo. A randomização foi estratificada pela presença ou ausência de estatina e terapia antidiabética oral. A lista de randomização foi produzida por meio de um gerador automático de números aleatórios.

Parâmetros clínicos, avaliação da função miocárdica atrial, FEVE%, diâmetro do AE, perfil glicêmico e lipídico, adiponectina, troponina I cardíaca, proteína C reativa de alta sensibilidade e níveis de Sortilina serão determinados no início do estudo e após os 6 meses de período de tratamento .

A adesão do paciente foi avaliada pela contagem de comprimidos por um médico em momentos selecionados. Além disso, os pacientes receberam cartões diários individuais para registrar a administração diária da medicação do estudo. Esses cartões foram verificados regularmente pela equipe do local.

O estudo será aprovado pelo comitê de ética local e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e suas alterações. Todos os pacientes incluídos forneceram consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egito, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DM2 com angina crônica estável.
  2. pacientes com níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) de 6,0-10,0%.
  3. pacientes com idade entre 20 e 80 anos.
  4. pacientes com índice de massa corporal ≥ 22 kg/m2.
  5. pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus secundário.
  2. pacientes com disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73 m2).
  3. pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
  4. pacientes com câncer não tratado.
  5. pacientes com cirrose hepática.
  6. pacientes com insuficiência hepática induzida por vírus, autoimune ou medicamentosa.
  7. pacientes com alcoolismo.
  8. pacientes grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo.
  9. pacientes alérgicos à empagliflozina ou vildagliptina.
  10. pacientes com anemia (hemoglobina < 12 g/dL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina
Os indivíduos elegíveis foram aleatoriamente e igualmente designados para o grupo de adição de empagliflozina (empagliflozina 10 mg/dia).
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
os indivíduos elegíveis foram aleatoriamente e igualmente designados para o grupo de adição de empagliflozina (empagliflozina 10 mg/dia).
Outros nomes:
  • Empa
Experimental: Vildagliptina
60 pacientes receberam vildagliptina como grupo complementar (vildagliptina 50 mg/dia como dose inicial).
Medicamento: Vildagliptina 50 MG
os indivíduos elegíveis foram aleatoriamente e igualmente designados para o grupo de adição de vildagliptina (vildagliptina 50 mg/dia como dose inicial).
Outros nomes:
  • Vilda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEVE%
Prazo: 6 meses
medidas ecocardiográficas
6 meses
Sortilina (ng/ml)
Prazo: 6 meses
Biomarcadores Séricos
6 meses
LDL (mg/dl)
Prazo: 6 meses
Perfil lipídico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hsCRP (mg/L)
Prazo: 6 meses
Biomarcadores Séricos
6 meses
HbA1c%
Prazo: 6 meses
Controle glicêmico
6 meses
GJ (mg/dl)
Prazo: 6 meses
Nível sérico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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