Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin versus vildagliptin u pacientů s CAD s T2DM

26. listopadu 2024 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Klinická studie porovnávající účinky empagliflozinu versus vildagliptin na zánětlivé biomarkery a funkci síní u pacientů s onemocněním koronárních tepen s diabetem 2. typu: EMBA-VILDA-Response Trial.

Porovnali jsme kardioprotektivní účinky empagliflozinu, inhibitoru SGLT2, s účinky vildagliptinu, inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), se zaměřením na různé zánětlivé biomarkery lipidového profilu a srdeční funkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě falešnou, zaslepenou studii s paralelními skupinami, do které bylo zařazeno 120 pacientů s T2DM. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro 12týdenní podávání empagliflozinu nebo vildagliptinu. použitím po sobě jdoucích vzestupných randomizačních čísel v léčebných blocích přidělených každému místu studie. Randomizace byla stratifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti statinu a perorální antidiabetické léčby. Randomizační seznam byl vytvořen pomocí automatického generátoru náhodných čísel.

Klinické parametry, hodnocení síňové funkce myokardu, LVEF %, průměr LA, glykemický a lipidový profil, adiponektin, srdeční troponin I, vysoce citlivý C-reaktivní protein a hladiny Sortilinu budou stanoveny na začátku a po 6 měsících léčby .

Compliance pacienta byla hodnocena počítáním pilulek lékařem ve vybraných časových bodech. Kromě toho byly pacientům poskytnuty individuální deníkové karty, aby bylo možné denně zaznamenávat podávání studovaného léku. Tyto karty byly pravidelně kontrolovány pracovníky pracoviště.

Studie bude schválena místní etickou komisí a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a jejími dodatky. Všichni zahrnutí pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s T2DM s chronickou stabilní anginou pectoris.
  2. pacienti s hladinami glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,0–10,0 %.
  3. pacientů ve věku 20-80 let.
  4. pacientů s indexem tělesné hmotnosti ≥ 22 kg/m2.
  5. pacientů, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárním diabetes mellitus.
  2. pacienti s renální dysfunkcí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %.
  4. pacientů s neléčenou rakovinou.
  5. pacientů s jaterní cirhózou.
  6. pacientů s jaterním selháním, které bylo způsobeno virem, autoimunitou nebo léky.
  7. pacientů s alkoholismem.
  8. těhotné nebo kojící pacientky nebo ty, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  9. pacientů alergických na empagliflozin nebo vildagliptin.
  10. pacienti s anémií (hemoglobin < 12 g/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin
Vhodní jedinci byli náhodně a rovnoměrně zařazeni do skupiny s přídavkem empagliflozinu (empagliflozin 10 mg/den).
Lék: Empagliflozin 10 mg
vhodní jedinci byli náhodně a rovnoměrně zařazeni do skupiny s přídavkem empagliflozinu (empagliflozin 10 mg/den).
Ostatní jména:
  • Empa
Experimentální: Vildagliptin
60 pacientů dostávalo vildagliptin jako přídavnou skupinu (vildagliptin 50 mg/den jako počáteční dávka).
Lék: Vildagliptin 50 mg
vhodní jedinci byli náhodně a rovnoměrně zařazeni do přídavné skupiny vildagliptinu (vildagliptin 50 mg/den jako počáteční dávka).
Ostatní jména:
  • Vilda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEF %
Časové okno: 6 měsíců
echokardiografická měření
6 měsíců
Sortilin (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​biomarkery
6 měsíců
LDL (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Lipidový profil
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hsCRP (mg/l)
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​biomarkery
6 měsíců
HbA1c %
Časové okno: 6 měsíců
Kontrola glykémie
6 měsíců
FBG (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina séra
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit