Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini versus vildagliptiini CAD-potilailla, joilla on T2DM

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Kliininen tutkimus, jossa verrataan empagliflotsiinin ja vildagliptiinin vaikutuksia tulehduksellisiin biomarkkereihin ja eteistoimintoihin sepelvaltimotautipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: EMBA-VILDA-vastetutkimus.

Verrasimme empagliflotsiinin, SGLT2-estäjän, sydäntä suojaavia vaikutuksia vildagliptiinin, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän vaikutuksiin keskittyen erilaisiin tulehduksellisten biomarkkereiden lipidiprofiiliin ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnukke, sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 120 T2DM-potilasta. Potilaat satunnaistettiin 1:1 empagliflotsiinia tai vildagliptiinia varten 12 viikon ajan. käyttämällä peräkkäisiä nousevia satunnaistuslukuja kullekin tutkimuspaikalle osoitetuissa hoitolohkoissa. Satunnaistaminen ositettiin statiinin ja suun kautta otettavan diabeteslääkkeen läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Satunnaistuslista tuotettiin automaattisella satunnaislukugeneraattorilla.

Kliiniset parametrit, eteisen sydänlihaksen toiminnan arviointi, LVEF, LA-halkaisija, glykeeminen ja lipidiprofiili, adiponektiini, sydämen troponiini I, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja Sortilin tasot määritetään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoitojakson jälkeen .

Lääkäri arvioi potilaan hoitomyöntyvyyden laskemalla pillerit valittuina ajankohtina. Lisäksi potilaille jaettiin yksilölliset päiväkirjakortit, joihin kirjattiin tutkimuslääkkeen annostelu päivittäin. Työpaikan henkilökunta tarkasti nämä kortit säännöllisesti.

Tutkimuksen hyväksyy paikallinen eettinen toimikunta ja se on tehty Helsingin julistuksen ja sen muutosten mukaisesti. Kaikki mukana olleet potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypti, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T2DM-potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris.
  2. potilailla, joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on 6,0–10,0 %.
  3. 20-80-vuotiaat potilaat.
  4. potilailla, joiden painoindeksi on ≥ 22 kg/m2.
  5. potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes tai sekundaarinen diabetes mellitus.
  2. potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2).
  3. potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
  4. potilaita, joilla on hoitamaton syöpä.
  5. potilaille, joilla on maksakirroosi.
  6. potilailla, joilla on viruksen, autoimmuunin tai lääkkeiden aiheuttama maksan vajaatoiminta.
  7. alkoholismia sairastavia potilaita.
  8. raskaana oleville tai imettäville potilaille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  9. empagliflotsiinille tai vildagliptiinille allergiset potilaat.
  10. potilailla, joilla on anemia (hemoglobiini < 12 g/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ja tasavertaisesti empagliflotsiini-lisähoitoryhmään (empagliflotsiini 10 mg/vrk).
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
kelvolliset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ja tasavertaisesti empagliflotsiini-lisähoitoryhmään (empagliflotsiini 10 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Empa
Kokeellinen: Vildagliptiini
60 potilasta sai vildagliptiiniä lisäryhmänä (vildagliptiini 50 mg/vrk aloitusannoksena).
Lääke: Vildagliptiini 50 MG
kelvolliset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ja tasapuolisesti vildagliptiinin lisähoitoryhmään (vildagliptiini 50 mg/vrk aloitusannoksena).
Muut nimet:
  • Vilda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVEF %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kaikukardiografiset mittaukset
6 kuukautta
Lajittelu (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin biomarkkerit
6 kuukautta
LDL (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lipidiprofiili
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hsCRP (mg/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin biomarkkerit
6 kuukautta
HbA1c %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykeeminen hallinta
6 kuukautta
FBG (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin taso
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Yhteistyökumppanit

Tanta University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa