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Empagliflozin rispetto a Vildagliptin nei pazienti con CAD e T2DM

13 aprile 2024 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Uno studio clinico che confronta gli effetti di empagliflozin rispetto a vildagliptin sui biomarcatori infiammatori e sulla funzione atriale in pazienti con malattia coronarica e diabete di tipo 2: studio EMBA-VILDA-Response.

Abbiamo confrontato gli effetti cardioprotettivi di empagliflozin, un inibitore del SGLT2, con quelli di vildagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), concentrandoci su vari biomarcatori infiammatori, sul profilo lipidico e sulla funzione cardiaca, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, double-dummy, con endpoint in cieco, a gruppi paralleli che ha arruolato 120 pazienti con T2DM. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per la somministrazione di empagliflozin o vildagliptin per 12 settimane. utilizzando numeri di randomizzazione consecutivi ascendenti nei blocchi di trattamento assegnati a ciascun centro di studio. La randomizzazione è stata stratificata in base alla presenza o assenza di statine e terapia antidiabetica orale. L'elenco di randomizzazione è stato prodotto utilizzando un generatore automatizzato di numeri casuali.

I parametri clinici, la valutazione della funzione miocardica atriale, la LVEF%, il diametro dell'ala sinistra, il profilo glicemico e lipidico, l'adiponectina, la troponina cardiaca I, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e i livelli di sortilina saranno determinati al basale e dopo i 6 mesi di trattamento. .

La compliance del paziente è stata valutata mediante il conteggio delle pillole da parte di un medico in momenti selezionati. Inoltre, ai pazienti sono state fornite schede di diario individuali per registrare la somministrazione quotidiana del farmaco in studio. Queste carte venivano controllate regolarmente dal personale del sito.

Lo studio sarà approvato dal comitato etico locale ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i suoi emendamenti. Tutti i pazienti inclusi hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM con angina cronica stabile.
  2. pazienti con livelli di emoglobina glicata (HbA1c) pari al 6,0-10,0%.
  3. pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni.
  4. pazienti con un indice di massa corporea ≥ 22 kg/m2.
  5. pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito secondario.
  2. pazienti con disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 mL/min/1,73 m2).
  3. pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  4. pazienti con cancro non trattato.
  5. pazienti affetti da cirrosi epatica.
  6. pazienti con insufficienza epatica indotta da virus, autoimmunità o farmaci.
  7. pazienti con alcolismo.
  8. pazienti in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  9. pazienti allergici a empagliflozin o vildagliptin.
  10. pazienti con anemia (emoglobina < 12 g/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale ed equo al gruppo aggiuntivo con empagliflozin (empagliflozin 10 mg/die).
Droga: Empagliflozin 10 mg
i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale ed equo al gruppo aggiuntivo con empagliflozin (empagliflozin 10 mg/die).
Altri nomi:
  • Empa
Sperimentale: Vildagliptin
60 pazienti hanno ricevuto vildagliptin come gruppo aggiuntivo (vildagliptin 50 mg/die come dose iniziale).
Droga: Vildagliptin 50 mg
i soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale ed equo al gruppo aggiuntivo con vildagliptin (vildagliptin 50 mg/die come dose iniziale).
Altri nomi:
  • Vilda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% FEVS
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazioni ecocardiografiche
6 mesi
Sortilina (ng/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatori sierici
6 mesi
LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Profilo lipidico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hsCRP (mg/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatori sierici
6 mesi
HbA1c%
Lasso di tempo: 6 mesi
Controllo glicemico
6 mesi
FBG (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello del siero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMBA-VILDA-Response trial.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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