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T2DM CAD 환자의 엠파글리플로진과 빌다글립틴 비교

2024년 4월 13일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

제2형 당뇨병이 있는 관상동맥 질환 환자의 염증성 바이오마커 및 심방 기능에 대한 엠파글리플로진과 빌다글립틴의 효과를 비교하는 임상 연구: EMBA-VILDA-반응 시험.

우리는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 다양한 염증성 바이오마커 지질 프로필과 심장 기능에 초점을 맞춰 SGLT2 억제제인 ​​엠파글리플로진의 심장 보호 효과를 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제인 ​​빌다글립틴의 심장 보호 효과와 비교했습니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 T2DM 환자 120명을 등록한 전향적, 무작위, 이중 더미, 맹검 종점, 병렬 그룹 시험이었습니다. 환자들은 엠파글리플로진 또는 빌다글립틴을 12주 동안 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정되었습니다. 각 연구 장소에 할당된 치료 블록에서 연속적인 오름차순 무작위 번호를 사용하여. 무작위 배정은 스타틴과 경구 항당뇨병 치료의 유무에 따라 계층화되었습니다. 무작위 목록은 자동화된 난수 생성기를 사용하여 생성되었습니다.

임상 지표, 심방 심근 기능 평가, LVEF%, LA 직경, 혈당 및 지질 프로필, 아디포넥틴, 심장 트로포닌 I, 고감도 C-반응성 단백질 및 소르틸린 수준은 기준 시점과 치료 기간 6개월 후에 결정됩니다. .

환자 순응도는 선택된 시점에 의사가 알약 수를 세는 방식으로 평가되었습니다. 또한 환자에게는 매일 연구 약물의 투여를 기록하기 위한 개별 일기 카드가 제공되었습니다. 이 카드는 현장 직원이 정기적으로 확인했습니다.

이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받을 것이며 헬싱키 선언 및 그 개정안에 따라 수행되었습니다. 포함된 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만성 안정 협심증이 있는 T2DM 환자.
  2. 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.0~10.0%인 환자.
  3. 20~80세 환자.
  4. 체질량지수(BMI)가 22kg/m2 이상인 환자.
  5. 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병 또는 2차 당뇨병 환자.
  2. 신장 기능 장애 환자(추정 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73) m2).
  3. 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 환자.
  4. 치료되지 않은 암 환자.
  5. 간경변증 환자.
  6. 바이러스, 자가면역 또는 약물로 인한 간부전 환자.
  7. 알코올 중독 환자.
  8. 임신 또는 수유 중인 환자, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자.
  9. 엠파글리플로진 또는 빌다글립틴에 알레르기가 있는 환자.
  10. 빈혈(헤모글로빈 < 12g/dL) 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
적격 대상자는 엠파글리플로진 추가군(엠파글리플로진 10mg/일)에 무작위로 동일하게 배정되었습니다.
의약품: 엠파글리플로진 10MG
적격 피험자는 무작위로 동일하게 엠파글리플로진 추가군(엠파글리플로진 10mg/일)에 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • 엠파
실험적: 빌다글립틴
60명의 환자가 빌다글립틴을 추가군으로 투여받았습니다(초기 용량으로 빌다글립틴 50mg/일).
의약품: 빌다글립틴 50MG
적격 대상자는 빌다글립틴 추가 투여군(초기 용량으로 빌다글립틴 50mg/일)에 무작위로 동일하게 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • 빌다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF %
기간: 6 개월
심초음파 측정
6 개월
소르틸린(ng/ml)
기간: 6 개월
혈청 바이오마커
6 개월
LDL(mg/dl)
기간: 6 개월
지질 프로필
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hsCRP(mg/L)
기간: 6 개월
혈청 바이오마커
6 개월
HbA1c %
기간: 6 개월
혈당 조절
6 개월
FBG(mg/dl)
기간: 6 개월
혈청 수준
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

협력자

Tanta University

수사관

  • 연구 책임자: Lamiaa Khedr, Prof., Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMBA-VILDA-Response trial.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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